Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de HIPEC combinado con quimioterapia sistémica y CRS en metástasis peritoneales de cáncer gástrico

6 de junio de 2017 actualizado por: Shu-Zhong Cui

Un estudio de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada con quimioterapia sistémica y cirugía citorreductora (CRS) en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico

Este proyecto es una observación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatorizada y controlada de la seguridad y eficacia de la metástasis peritoneal limitada en estadio IV de pacientes con cáncer gástrico que aceptan quimioterapia intraperitoneal hipertérmica más quimioterapia neoadyuvante con CRS y quimioterapia sistémica. Con pacientes gástricos en estadio avanzado o confinados al peritoneo como objeto de investigación, con supervivencia libre de progresión mediana y supervivencia global, eventos adversos como puntos finales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las metástasis peritoneales en el cáncer gástrico se consideran una enfermedad terminal con mal pronóstico, la mediana de supervivencia de este tipo de pacientes es inferior a 1 año e incluso peor en China. Recientemente, se ha sugerido que la cirugía citorreductora (CRS) combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) mejora la supervivencia en pacientes con metástasis peritoneales de cáncer gástrico. Aunque el ensayo REGATTA demostró que la extirpación del tumor primario no es necesariamente beneficiosa, el papel de la operación que tiene como objetivo la resección R0 combinada con nuevos regímenes como HIPEC y nuevos agentes quimioterapéuticos aún es confuso. La quimioterapia neoadyuvante prolongó la SG de los pacientes que recibieron cirugía macroscópicamente radical (CC0). En comparación con la quimioterapia sistémica, HIPEC promueve que la quimioterapia penetre más profundamente en el tejido canceroso, lo que requirió ensayos clínicos aleatorizados (ECA) multicéntricos para confirmarlo. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo prospectivo de fase III de HIPEC combinado con quimioterapia sistémica y CRS para el cáncer gástrico con metástasis peritoneal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xian-Zi Yang, M.D
  • Número de teléfono: 8602066673666
  • Correo electrónico: 7097359@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El adenocarcinoma gástrico se diagnostica mediante examen histológico y citológico.
  2. La carcinomastosis peritoneal del cáncer gástrico se diagnostica mediante laparotomía o exploración laparoscópica.
  3. De acuerdo con el índice de cáncer peritoneal (PCI) de Sugarbaker, la puntuación de PCI del participante no es más de 20.
  4. 18 < Edad < 70 años
  5. Supervivencia esperada > 3 meses
  6. Estado funcional: ECOG 0-1
  7. Función adecuada de la médula ósea Hb ≥9 g/dl (Después de la corrección en caso de anemia por deficiencia de hierro) WBC ≥ 3.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  8. Función renal adecuada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl y función hepática adecuada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl y AST y ALT ≤ 2,5×LSN

10. Participación voluntaria después de obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. A excepción de la carcinomatosis peritoneal, el cáncer gástrico metástasis al mismo tiempo al hígado, pulmón, ganglios linfáticos paraaórticos y otros órganos distantes.
  2. Amplia adherencia en la cavidad peritoneal
  3. Antecedentes de otras neoplasias malignas
  4. Enfermedad mal controlada, p. fibrilación auricular, estenocardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión persistente a pesar del tratamiento farmacológico, fracción de eyección <50%
  5. Reciben otra quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia
  6. Pacientes que no son candidatos aptos por decisión del médico
  7. Sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
  1. HIPEC con paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC con cisplatino 75 mg/m^2±HIPEC con Raltitrexed 3 mg/m^2 por vía intraperitoneal en sucesión
  2. 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
  3. Cirugía citorreductora
  4. HIPEC con paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC con cisplatino 75 mg/m^2±HIPEC con Raltitrexed 3 mg/m^2 por vía intraperitoneal en sucesión
  5. 4-6 ciclos de quimioterapia adyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
Procedimiento: HIPEC con quimioterapia neoadyuvante
HIPEC 3 veces +NACT 2 ciclos +CRS +HIPEC 3 veces+ ACT 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • CRS con HIPEC y quimioterapia adyuvante
Comparador activo: Grupo de control
  1. 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
  2. Cirugía citorreductora
  3. 4-6 ciclos de quimioterapia adyuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatino 130 mg/m^2, d1, IV, cada 3 semanas
Procedimiento: Quimioterapia sistémica
NACT 3 ciclos +CRS +ACT 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • CRS con quimioterapia sistémica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 3 años
evaluar la tasa de supervivencia general media durante 3 años en ambos brazos del estudio
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
determinar el porcentaje de pacientes con eventos adversos de Grado I-IV según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shu-Zhong Cui

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIPEC-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones