Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPECin tehokkuus yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja CRS:ään mahasyövän peritoneaalisissa metastaaseissa

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Shu-Zhong Cui

Vaiheen III tutkimus hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC) yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja sytoreduktiiviseen kirurgiaan (CRS) mahasyövän aiheuttaman vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa

Tämä projekti on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen havainto siitä turvallisuudesta ja tehokkuudesta, että mahasyöpäpotilaiden IV-vaiheen rajoitettu peritoneaaliset etäpesäkkeet hyväksyvät hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian sekä neoadjuvanttikemoterapian CRS:n kanssa ja systeemisen kemoterapian. Kun tutkimuskohteena on pitkälle edennyt mahalaukun potilaat tai vatsakalvoon rajoittuneet potilaat, joiden keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ovat haittatapahtumat päätepisteinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeitä pidetään terminaalina sairautena, jonka ennuste on huono, tällaisten potilaiden eloonjäämisajan mediaani on alle 1 vuosi ja Kiinassa vielä pahempi. Äskettäin sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) on ehdotettu parantavan eloonjäämistä potilailla, joilla on mahasyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä. Vaikka REGATTA-tutkimus osoitti, että primaarisen kasvaimen poistaminen ei välttämättä ole hyödyllistä, R0-resektioon tähtäävän leikkauksen rooli yhdistettynä uusiin hoito-ohjelmiin, kuten HIPEC ja uudet kemoterapeuttiset aineet, on edelleen hämmentävä. Neoadjuvanttikemoterapiaa pitkittynyt OS potilailla, jotka saivat makroskooppisesti radikaalin (CC0) leikkauksen. Verrattuna systeemiseen kemoterapiaan, HIPEC edistää kemoterapian tunkeutumista syvemmälle syöpäkudokseen, minkä vahvistamiseksi tarvittiin monikeskussatunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT). Siksi meillä on käynnissä tulevan vaiheen III koe HIPEC:stä yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan ja CRS:ään mahasyöpään, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Xian-Zi Yang, M.D
  • Puhelinnumero: 8602066673666
  • Sähköposti: 7097359@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mahalaukun adenokarsinooma diagnosoidaan histologisella ja sytologisella tutkimuksella.
  2. Mahasyövän peritoneaalinen karsinomastoosi diagnosoidaan laparotomialla tai laparoskooppisella tutkimuksella.
  3. Sugarbakerin peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) mukaan osallistujan PCI-pistemäärä on enintään 20.
  4. 18 < Ikä < 70 vuotta vanha
  5. Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  6. Suorituskykytila: ECOG 0-1
  7. Riittävä luuytimen toiminta Hb ≥9 g/dl (Korjauksen jälkeen raudanpuuteanemian tapauksessa) Valkosolut ≥ 3500/mm3, Verihiutaleet ≥ 100000/mm3
  8. Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja riittävä maksan toiminta Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN

10. Vapaaehtoinen osallistuminen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peritoneaalista karsinomatoosia lukuun ottamatta mahasyöpä, joka metastasoituu samanaikaisesti maksaan, keuhkoihin, para-aortan imusolmukkeisiin ja muihin kaukaisiin elimiin.
  2. Laaja adheesio vatsaontelossa
  3. Aikaisempi muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  4. Huonosti hallinnassa oleva sairaus mm. eteisvärinä, stenokardia, sydämen vajaatoiminta, jatkuva verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, ejektiofraktio < 50 %
  5. Muun kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian saaminen
  6. Potilaat, jotka lääkärin päätöksellä eivät sovellu ehdokkaiksi
  7. Ilman kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
  1. HIPEC paklitakselin kanssa 135 mg/m^2+HIPEC sisplatiinilla 75 mg/m^2±HIPEC ja raltitreksedia 3 mg/m^2 intraperitoneaalisesti peräkkäin
  2. 2 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o. + oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
  3. Sytoreduktiivinen leikkaus
  4. HIPEC paklitakselin kanssa 135 mg/m^2+HIPEC sisplatiinilla 75 mg/m^2±HIPEC ja raltitreksedia 3 mg/m^2 intraperitoneaalisesti peräkkäin
  5. 4-6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
Menettely: HIPEC neoadjuvanttikemoterapialla
HIPEC 3 kertaa + NACT 2 sykliä + CRS + HIPEC 3 kertaa + ACT 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • CRS, jossa on HIPEC ja adjuvanttikeomterapia
Active Comparator: Kontrolliryhmä
  1. 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
  2. Sytoreduktiivinen leikkaus
  3. 4-6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatiini 130 mg/m^2, d1, IV, 3 viikon välein
Menettely: Systeeminen kemoterapia
NACT 3 sykliä + CRS + ACT 4-6 sykliä
Muut nimet:
  • CRS systeemisellä kemoterapiamaksulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 3 vuotta
arvioida kokonaiseloonjäämisasteen mediaani kolmen vuoden aikana molemmissa tutkimusryhmissä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
määritä prosenttiosuus potilaista, joilla on asteen I–IV haittavaikutuksia NCI-kriteerien, AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 4.0) mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shu-Zhong Cui

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIPEC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia