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Wirksamkeit von HIPEC in Kombination mit systemischer Chemotherapie und CRS bei Peritonealmetastasen von Magenkrebs

6. Juni 2017 aktualisiert von: Shu-Zhong Cui

Eine Phase-III-Studie zur hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Kombination mit systemischer Chemotherapie und zytoreduktiver Chirurgie (CRS) bei der Behandlung von Peritonealkarzinose durch Magenkrebs

Dieses Projekt ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit, dass Magenkrebspatienten mit begrenzter Peritonealmetastase im Stadium IV eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie plus neoadjuvante Chemotherapie mit CRS und systemischer Chemotherapie akzeptieren. Mit Magenpatienten im fortgeschrittenen Stadium, die auf das Peritonealgebiet beschränkt sind, als Forschungsobjekt, mit mittlerem progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse als Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen bei Magenkrebs gelten als unheilbare Erkrankung mit schlechter Prognose, die mittlere Überlebenszeit dieser Art von Patienten beträgt weniger als 1 Jahr und ist in China sogar noch schlimmer. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass zytoreduktive Chirurgie (CRS) in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) das Überleben von Patienten mit peritonealen Metastasen von Magenkrebs verbessern kann. Auch wenn die REGATTA-Studie gezeigt hat, dass die Entfernung des Primärtumors nicht unbedingt vorteilhaft ist, ist die Rolle der Operation mit dem Ziel der R0-Resektion in Kombination mit neuen Regimen wie HIPEC und neuen Chemotherapeutika immer noch verwirrend. Neoadjuvante Chemotherapie verlängerte das OS von Patienten, die eine makroskopisch radikale (CC0) Operation erhielten. Im Vergleich zur systemischen Chemotherapie fördert HIPEC die Chemotherapie, um tiefer in das Krebsgewebe einzudringen, was multizentrische randomisierte klinische Studien (RCTs) erforderte, um dies zu bestätigen. Daher haben wir eine prospektive Phase-III-Studie mit HIPEC in Kombination mit systemischer Chemotherapie und CRS bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-Mail: 7097359@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gastisches Adenokarzinom wird durch histologische und zytologische Untersuchung diagnostiziert.
  2. Peritonealkarzinomastose von Magenkrebs wird durch Laparotomie oder laparoskopische Exploration diagnostiziert.
  3. Gemäß dem Peritoneal Cancer Index (PCI) von Sugarbaker beträgt der PCI-Score des Teilnehmers nicht mehr als 20.
  4. 18 < Alter < 70 Jahre alt
  5. Erwartetes Überleben > 3 Monate
  6. Leistungsstatus: ECOG 0-1
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion Hb ≥9 g/dl (Nach Korrektur bei Eisenmangelanämie) WBC ≥ 3.500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  8. Ausreichende Nierenfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und ausreichende Leberfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl und AST und ALT ≤ 2,5 × ULN

10. Freiwillige Teilnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit Ausnahme der Peritonealkarzinose metastasierte Magenkrebs gleichzeitig in Leber, Lunge, paraaortale Lymphknoten und andere entfernte Organe.
  2. Umfangreiche Adhäsion in der Bauchhöhle
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  4. Schlecht kontrollierte Krankheit, z. Vorhofflimmern, Stenokardie, Herzinsuffizienz, anhaltende Hypertonie trotz medikamentöser Behandlung, Ejektionsfraktion < 50 %
  5. Erhalten einer anderen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  6. Patienten, die nach ärztlicher Entscheidung ungeeignete Kandidaten sind
  7. Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
  1. HIPEC mit Paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC mit Cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC mit Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  2. 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
  3. Zytoreduktive Chirurgie
  4. HIPEC mit Paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC mit Cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC mit Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitoneal nacheinander
  5. 4-6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
Verfahren: HIPEC mit neoadjuvanter Chemotherapie
HIPEC 3 Mal + NACT 2 Zyklen + CRS + HIPEC 3 Mal + ACT 4–6 Zyklen
Andere Namen:
  • CRS mit HIPEC und adjuvanter Chemotherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
  2. Zytoreduktive Chirurgie
  3. 4-6 Zyklen adjuvanter Chemotherapie: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, 2-mal p.o. + Oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, alle 3 Wochen
Verfahren: Systemische Chemotherapie
NACT 3 Zyklen +CRS +ACT 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • CRS mit systemischer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der medianen Gesamtüberlebensrate während 3 Jahren in beiden Studienarmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad I–IV gemäß den NCI-Kriterien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shu-Zhong Cui

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPEC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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