Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av HIPEC kombinerat med systemisk kemoterapi och CRS på peritoneala metastaser från magcancer

6 juni 2017 uppdaterad av: Shu-Zhong Cui

En fas III-studie av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) kombinerad med systemisk kemoterapi och cytoreduktiv kirurgi (CRS) vid behandling av peritoneal karcinomatos från magcancer

Detta projekt är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk observation av säkerheten och effekten av att stadium IV begränsad peritoneal metastasering av magcancerpatienter accepterar hypertermisk intraperitoneal kemoterapi plus neoadjuvant kemoterapi med CRS och systemisk kemoterapi. Med gastriska patienter i avancerad stadium av begränsade till peritoneal som forskningsobjekt, med median progressionsfri överlevnad och total överlevnad, biverkningar som slutpunkter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Peritoneala metastaser i magcancer anses vara terminal sjukdom med dålig prognos, medianöverlevnadstiden för denna typ av patienter är mindre än 1 år och ännu värre i Kina. Nyligen har cytoreduktiv kirurgi (CRS) i kombination med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) föreslagits förbättra överlevnaden hos patienter med peritoneala metastaser från magcancer. Även om REGATTA-studien visade att avlägsnandet av den primära tumören inte nödvändigtvis är fördelaktigt, är rollen av operation som syftar till R0-resektion i kombination med nya regimer som HIPEC och nya kemoterapeutiska medel fortfarande förvirrande. Neoadjuvant kemoterapi förlängd OS av patienter fick makroskopiskt radikal (CC0) kirurgi. Jämfört med systemisk kemoterapi främjar HIPEC kemoterapi för att penetrera djupare in i cancervävnaden, vilket behövde multicenter randomiserade kliniska prövningar (RCT) för att bekräfta. Därför har vi genomfört en prospektiv fas III-studie av HIPEC kombinerat med systemisk kemoterapi och CRS för magcancer med peritoneal metastasering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-post: 7097359@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gastiskt adenokarcinom diagnostiseras genom histologisk och cytologisk undersökning.
  2. Peritoneal karcinomastosis av magcancer diagnostiseras genom laparotomi eller laparoskopisk utforskning.
  3. Enligt Sugarbaker's peritoneal cancer index (PCI) är PCI-poängen för deltagarna inte mer än 20.
  4. 18 < Ålder < 70 år gammal
  5. Förväntad överlevnad > 3 månader
  6. Prestandastatus: ECOG 0-1
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion Hb ≥9 g/dl (Efter korrigering vid järnbristanemi) WBC ≥ 3 500/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3
  8. Tillräcklig njurfunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, och adekvat leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ASAT och ALAT ≤ 2,5×ULN

10. Frivilligt deltagande efter skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förutom peritoneal carcinomatosis, metastaserade magcancer samtidigt till lever, lungor, para-aorta lymfkörtel och andra avlägsna organ.
  2. Omfattande vidhäftning i peritonealhålan
  3. Tidigare Historik om andra maligniteter
  4. Dåligt kontrollerad sjukdom t.ex. förmaksflimmer, stenokardi, hjärtinsufficiens, ihållande hypertoni trots medicinsk behandling, ejektionsfraktion <50 %
  5. Får annan kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  6. Patienter som är olämpliga kandidater efter läkares beslut
  7. Utan skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentgrupp
  1. HIPEC med paklitaxel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  2. 2 cykler av neoadjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
  3. Cytoreduktiv kirurgi
  4. HIPEC med paklitaxel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt i följd
  5. 4-6 cykler av adjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
Procedur: HIPEC med neoadjuvant kemoterapi
HIPEC 3 gånger +NACT 2 cykler +CRS +HIPEC 3 gånger+ ACT 4-6 cykler
Andra namn:
  • CRS med HIPEC och adjuvant keomterapi
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  1. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
  2. Cytoreduktiv kirurgi
  3. 4-6 cykler av adjuvant kemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oxaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, var tredje vecka
Procedur: Systemisk kemoterapi
NACT 3 cykler +CRS +ACT 4-6 cykler
Andra namn:
  • CRS med systemisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad
Tidsram: 3 år
bedöma den totala medianöverlevnaden under 3 år i båda studiearmarna
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
bestämma procent av patienterna med biverkningar av grad I-IV enligt NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shu-Zhong Cui

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HIPEC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar