Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIPEC kombinert med systemisk kjemoterapi og CRS på peritoneale metastaser fra magekreft

6. juni 2017 oppdatert av: Shu-Zhong Cui

En fase III-studie av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) kombinert med systemisk kjemoterapi og cytoreduktiv kirurgi (CRS) i behandling av peritoneal karsinomatose fra gastrisk kreft

Dette prosjektet er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk observasjon av sikkerheten og effekten av at stadium IV begrenset peritoneal metastasering av gastriske kreftpasienter aksepterer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi pluss neoadjuvant kjemoterapi med CRS og systemisk kjemoterapi. Med gastriske pasienter i avansert stadium av begrenset til peritoneal som forskningsobjekt, med median progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, bivirkninger som endepunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peritoneale metastaser i magekreft regnes som terminal sykdom med dårlig prognose, median overlevelsestid for denne typen pasienter er mindre enn 1 år og enda verre i Kina. Nylig har cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) blitt foreslått å forbedre overlevelsen hos pasienter med peritoneale metastaser fra magekreft. Selv om REGATTA-studien viste at fjerning av den primære svulsten ikke nødvendigvis er fordelaktig, er rollen til operasjon som tar sikte på R0-reseksjon kombinert med nye regimer som HIPEC og nye kjemoterapeutiske midler fortsatt forvirrende. Neoadjuvant kjemoterapi forlenget OS av pasienter fikk makroskopisk radikal (CC0) kirurgi. Sammenlignet med systemisk kjemoterapi, fremmer HIPEC kjemoterapi for å trenge dypere inn i kreftvevet, som trengte randomiserte kliniske multisenterstudier (RCT) for å bekrefte. Derfor har vi gjennomført en prospektiv fase III-studie av HIPEC kombinert med systemisk kjemoterapi og CRS for magekreft med peritoneal metastase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xian-Zi Yang, M.D
  • Telefonnummer: 8602066673666
  • E-post: 7097359@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gastisk adenokarsinom diagnostiseres ved histologisk og cytologisk undersøkelse.
  2. Peritoneal karsinomastose av magekreft diagnostiseres ved laparotomi eller laparoskopisk utforskning.
  3. I følge Sugarbaker's peritoneal cancer index (PCI), er PCI-score for deltaker ikke mer enn 20.
  4. 18 < Alder < 70 år gammel
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder
  6. Ytelsesstatus: ECOG 0-1
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon Hb ≥9 g/dl (Etter korrigering ved jernmangelanemi) WBC ≥ 3 500/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, og adekvat leverfunksjon Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 2,5×ULN

10. Frivillig deltakelse etter å ha fått skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortsett fra peritoneal karsinomatose, metastaserte magekreft samtidig til lever, lunge, para-aorta-lymfeknute og andre fjerne organer.
  2. Utstrakt vedheft i bukhulen
  3. Tidligere historie om andre maligniteter
  4. Dårlig kontrollert sykdom f.eks. atrieflimmer, stenokardi, hjerteinsuffisiens, vedvarende hypertensjon til tross for medisinsk behandling, ejeksjonsfraksjon <50 %
  5. Får annen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  6. Pasienter som er uegnede kandidater etter leges vedtak
  7. Uten gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
  1. HIPEC med paklitaksel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  2. 2 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
  3. Cytoreduktiv kirurgi
  4. HIPEC med paklitaksel 135 mg/m^2+HIPEC med cisplatin 75 mg/m^2±HIPEC med Raltitrexed 3 mg/m^2 intraperitonealt etter hverandre
  5. 4-6 sykluser med adjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
Fremgangsmåte: HIPEC med neoadjuvant kjemoterapi
HIPEC 3 ganger +NACT 2 sykluser +CRS +HIPEC 3 ganger+ ACT 4-6 sykluser
Andre navn:
  • CRS med HIPEC og adjuvant kjeomterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
  2. Cytoreduktiv kirurgi
  3. 4-6 sykluser med adjuvant kjemoterapi: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bud p.o.+ oksaliplatin 130 mg/m^2, d1, IV, hver 3. uke
Fremgangsmåte: Systemisk kjemoterapi
NACT 3 sykluser +CRS +ACT 4-6 sykluser
Andre navn:
  • CRS med systemisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: 3 år
vurdere median total overlevelsesrate i løpet av 3 år i begge studiearmene
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
bestemme prosentandelen av pasientene med uønskede hendelser av grad I-IV i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shu-Zhong Cui

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIPEC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger