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Efficacité de l'HIPEC combiné à la chimiothérapie systémique et au SRC sur les métastases péritonéales du cancer gastrique

6 juin 2017 mis à jour par: Shu-Zhong Cui

Une étude de phase III sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) associée à la chimiothérapie systémique et à la chirurgie cytoréductive (CRS) dans le traitement de la carcinose péritonéale du cancer gastrique

Ce projet est une observation clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité que les métastases péritonéales limitées au stade IV des patients atteints de cancer gastrique acceptent une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique plus une chimiothérapie néoadjuvante avec CRS et une chimiothérapie systémique. Avec des patients gastriques à un stade avancé ou confinés au péritoine comme objet de recherche, avec une survie médiane sans progression et une survie globale, les événements indésirables comme critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les métastases péritonéales dans le cancer gastrique sont considérées comme une maladie terminale de mauvais pronostic, la durée médiane de survie de ce type de patients est inférieure à 1 an et même pire en Chine. Récemment, la chirurgie cytoréductive (CRS) associée à la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) a été suggérée pour améliorer la survie des patients atteints de métastases péritonéales du cancer gastrique. Même si l'essai REGATTA a démontré que l'ablation de la tumeur primaire n'est pas nécessairement bénéfique, le rôle de l'opération visant la résection R0 combinée à de nouveaux schémas thérapeutiques comme l'HIPEC et de nouveaux agents chimiothérapeutiques est encore déroutant. Chimiothérapie néoadjuvante prolongée OS des patients ayant subi une chirurgie radicale macroscopique (CC0). Par rapport à la chimiothérapie systémique, HIPEC encourage la chimiothérapie à pénétrer plus profondément dans le tissu cancéreux, ce qui a nécessité des essais cliniques randomisés (ECR) multicentriques pour confirmer. Par conséquent, nous avons mené un essai prospectif de phase III de l'HIPEC combiné à la chimiothérapie systémique et au CRS pour le cancer gastrique avec métastase péritonéale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xian-Zi Yang, M.D
  • Numéro de téléphone: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'adénocarcinome gastrique est diagnostiqué par examen histologique et cytologique.
  2. La carcinomastose péritonéale du cancer gastrique est diagnostiquée par laparotomie ou exploration laparoscopique.
  3. Selon l'indice de cancer péritonéal (PCI) de Sugarbaker, le score PCI du participant n'est pas supérieur à 20.
  4. 18 < Âge < 70 ans
  5. Espérance de survie > 3 mois
  6. État des performances : ECOG 0-1
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse Hb ≥9 g/dl (Après correction en cas d'anémie ferriprive) GB ≥ 3 500/mm3, Plaquettes ≥ 100 000/mm3
  8. Fonction rénale adéquate Créatinine ≤ 1,5 mg/dl et fonction hépatique adéquate Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl et AST et ALT ≤ 2,5 × LSN

10. Participation volontaire après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. À l'exception de la carcinomatose péritonéale, le cancer gastrique a simultanément métastasé au foie, aux poumons, aux ganglions lymphatiques para-aortiques et à d'autres organes distants.
  2. Adhérence étendue dans la cavité péritonéale
  3. Antécédents d'autres tumeurs malignes
  4. Maladie mal contrôlée, par ex. fibrillation auriculaire, sténocardie, insuffisance cardiaque, hypertension persistante malgré un traitement médicamenteux, fraction d'éjection < 50 %
  5. Recevoir une autre chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie
  6. Patients qui ne sont pas des candidats appropriés sur décision du médecin
  7. Sans consentement éclairé donné par écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
  1. HIPEC avec paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC avec cisplatine 75 mg/m^2±HIPEC avec Raltitrexed 3 mg/m^2 par voie intrapéritonéale successive
  2. 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
  3. Chirurgie cytoréductive
  4. HIPEC avec paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC avec cisplatine 75 mg/m^2±HIPEC avec Raltitrexed 3 mg/m^2 par voie intrapéritonéale successive
  5. 4-6 cycles de chimiothérapie adjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
Procédure: HIPEC avec chimiothérapie néoadjuvante
HIPEC 3 fois +NACT 2 cycles +CRS +HIPEC 3 fois+ ACT 4-6 cycles
Autres noms:
  • CRS avec HIPEC et chimiothérapie adjuvante
Comparateur actif: Groupe de contrôle
  1. 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
  2. Chirurgie cytoréductive
  3. 4-6 cycles de chimiothérapie adjuvante : S-1 40-60 mg/m^2, j1-j14, Bid p.o.+ oxaliplatine 130 mg/m^2, j1, IV, toutes les 3 semaines
Procédure: Chimiothérapie systémique
NACT 3 cycles +CRS +ACT 4-6 cycles
Autres noms:
  • CRS avec chimiothérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: 3 années
évaluer le taux de survie global médian pendant 3 ans dans les deux bras de l'étude
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de morbidité et de mortalité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
déterminer le pourcentage de patients présentant des événements indésirables de grade I à IV selon les critères du NCI, les critères de terminologie communs pour les AE (CTCAE 4.0).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shu-Zhong Cui

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HIPEC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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