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Eficácia da HIPEC combinada com quimioterapia sistêmica e CRS em metástases peritoneais de câncer gástrico

6 de junho de 2017 atualizado por: Shu-Zhong Cui

Um estudo de fase III de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) combinada com quimioterapia sistêmica e cirurgia citorredutora (CRS) no tratamento da carcinomatose peritoneal de câncer gástrico

Este projeto é uma observação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada e controlada sobre a segurança e a eficácia de metástase peritoneal limitada em estágio IV de pacientes com câncer gástrico que aceitam quimioterapia intraperitoneal hipertérmica mais quimioterapia neoadjuvante com CRS e quimioterapia sistêmica. Tendo pacientes gástricos em estágio avançado ou confinados ao peritoneal como objeto de pesquisa, com sobrevida livre de progressão mediana e sobrevida global, eventos adversos como pontos finais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As metástases peritoneais no cancro gástrico são consideradas uma doença terminal com mau prognóstico, o tempo médio de sobrevivência deste tipo de doentes é inferior a 1 ano e ainda pior na China. Recentemente, a cirurgia citorredutora (CRS) combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) foi sugerida para melhorar a sobrevida em pacientes com metástases peritoneais de câncer gástrico. Embora o estudo REGATTA tenha demonstrado que a remoção do tumor primário não é necessariamente benéfica, o papel da operação visando a ressecção R0 combinada com novos regimes como HIPEC e novos agentes quimioterápicos ainda é confuso. Quimioterapia neoadjuvante prolongou a OS de pacientes submetidos à cirurgia macroscopicamente radical (CC0). Em comparação com a quimioterapia sistêmica, a HIPEC promove a penetração mais profunda da quimioterapia no tecido cancerígeno, que precisou de ensaios clínicos randomizados multicêntricos (RCTs) para confirmar. Portanto, estamos conduzindo um estudo prospectivo de fase III de HIPEC combinado com quimioterapia sistêmica e CRS para câncer gástrico com metástase peritoneal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xian-Zi Yang, M.D
  • Número de telefone: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O adenocarcinoma gástrico é diagnosticado por exame histológico e citológico.
  2. A carcinomastose peritoneal do câncer gástrico é diagnosticada por laparotomia ou exploração laparoscópica.
  3. De acordo com o índice de câncer peritoneal de Sugarbaker (PCI), a pontuação PCI do participante não é superior a 20.
  4. 18 < Idade < 70 anos
  5. Sobrevida esperada > 3 meses
  6. Status de desempenho: ECOG 0-1
  7. Função adequada da medula óssea Hb ≥9 g/dl (Após correção em caso de anemia ferropriva) WBC ≥ 3.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  8. Função renal adequada Creatinina ≤ 1,5 mg/dl e função hepática adequada Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dl e AST e ALT ≤ 2,5×ULN

10. Participação voluntária após obtenção de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Com exceção da carcinomatose peritoneal, o câncer gástrico metastatizou concomitantemente para fígado, pulmão, linfonodo para-aórtico e outros órgãos distantes.
  2. Adesão extensa na cavidade peritoneal
  3. História prévia de outras neoplasias
  4. Doença mal controlada, por ex. fibrilação atrial, estenocardia, insuficiência cardíaca, hipertensão persistente apesar do tratamento medicamentoso, fração de ejeção <50%
  5. Receber outra quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
  6. Pacientes que são candidatos inadequados por decisão do médico
  7. Sem consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
  1. HIPEC com paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC com cisplatina 75 mg/m^2±HIPEC com Raltitrexed 3 mg/m^2 por via intraperitoneal em sucessão
  2. 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
  3. cirurgia citorredutora
  4. HIPEC com paclitaxel 135 mg/m^2+HIPEC com cisplatina 75 mg/m^2±HIPEC com Raltitrexed 3 mg/m^2 por via intraperitoneal em sucessão
  5. 4-6 ciclos de quimioterapia adjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
Procedimento: HIPEC com quimioterapia neoadjuvante
HIPEC 3 vezes +NACT 2 ciclos +CRS +HIPEC 3 vezes+ ACT 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • CRS com HIPEC e quimioterapia adjuvante
Comparador Ativo: Grupo de controle
  1. 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
  2. cirurgia citorredutora
  3. 4-6 ciclos de quimioterapia adjuvante: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oxaliplatina 130 mg/m^2, d1, IV, a cada 3 semanas
Procedimento: Quimioterapia sistêmica
NACT 3 ciclos +CRS +ACT 4-6 ciclos
Outros nomes:
  • CRS com quimioterapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global mediana
Prazo: 3 anos
avaliar a taxa média de sobrevida global durante 3 anos em ambos os braços do estudo
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para morbidade e mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
determinar a porcentagem de pacientes com eventos adversos de Grau I-IV de acordo com os critérios NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shu-Zhong Cui

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIPEC-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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