Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność HIPEC w połączeniu z systemową chemioterapią i CRS w leczeniu przerzutów raka żołądka do otrzewnej

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Shu-Zhong Cui

Badanie III fazy chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i chirurgią cytoredukcyjną (CRS) w leczeniu raka otrzewnej spowodowanego rakiem żołądka

Ten projekt jest wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną obserwacją kliniczną bezpieczeństwa i skuteczności ograniczonego przerzutu do otrzewnej stopnia IV u pacjentów z rakiem żołądka, którzy akceptują chemioterapię dootrzewnową w hipertermii plus chemioterapię neoadiuwantową z CRS i chemioterapię systemową. Z zaawansowaną chorobą żołądka pacjentów ograniczonych do otrzewnej jako przedmiotem badań, z medianą przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego, zdarzeniami niepożądanymi jako punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przerzuty do otrzewnej w raku żołądka są uważane za chorobę śmiertelną o złym rokowaniu, mediana czasu przeżycia tego typu chorych wynosi mniej niż 1 rok, aw Chinach jest jeszcze gorsza. Ostatnio sugerowano, że chirurgia cytoredukcyjna (CRS) w połączeniu z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) poprawia przeżycie u pacjentów z przerzutami raka żołądka do otrzewnej. Mimo że badanie REGATTA wykazało, że usunięcie guza pierwotnego niekoniecznie jest korzystne, rola operacji mającej na celu resekcję R0 w połączeniu z nowymi schematami, takimi jak HIPEC i nowymi chemioterapeutykami, wciąż jest niejasna. Chemioterapia neoadiuwantowa wydłużyła OS pacjentów poddanych makroskopowo radykalnej operacji (CC0). W porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową, HIPEC promuje chemioterapię wnikającą głębiej w tkankę nowotworową, co wymagało wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych (RCT), aby to potwierdzić. Dlatego prowadzimy prospektywne badanie III fazy HIPEC w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową i CRS w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xian-Zi Yang, M.D
  • Numer telefonu: 8602066673666
  • E-mail: 7097359@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Department of Abdominal Surgery (Section 2), Affiliated Tumor Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakoraka żołądka rozpoznaje się na podstawie badania histologicznego i cytologicznego.
  2. Rakotwórczość otrzewnej raka żołądka rozpoznaje się przez laparotomię lub eksplorację laparoskopową.
  3. Według wskaźnika raka otrzewnej Sugarbakera (PCI), wynik PCI uczestnika wynosi nie więcej niż 20.
  4. 18 < Wiek < 70 lat
  5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  6. Stan sprawności: ECOG 0-1
  7. Właściwa czynność szpiku kostnego Hb ≥9 g/dl (Po korekcji niedokrwistości z niedoboru żelaza) WBC ≥ 3500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  8. Prawidłowa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN

10. Dobrowolny udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyjątkiem raka otrzewnej, rak żołądka dawał jednocześnie przerzuty do wątroby, płuc, węzłów chłonnych okołoaortalnych i innych narządów odległych.
  2. Rozległy zrost w jamie otrzewnej
  3. Historia innych nowotworów złośliwych
  4. Źle kontrolowana choroba, np. migotanie przedsionków, stenokardia, niewydolność serca, nadciśnienie utrzymujące się mimo leczenia farmakologicznego, frakcja wyrzutowa <50%
  5. Otrzymywanie innej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  6. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami na podstawie decyzji lekarza
  7. Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. HIPEC z paklitakselem 135 mg/m^2+HIPEC z cisplatyną 75 mg/m^2±HIPEC z raltitreksedem 3 mg/m^2 kolejno dootrzewnowo
  2. 2 cykle chemioterapii neoadjuwantowej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid doustnie + oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
  3. Chirurgia cytoredukcyjna
  4. HIPEC z paklitakselem 135 mg/m^2+HIPEC z cisplatyną 75 mg/m^2±HIPEC z raltitreksedem 3 mg/m^2 kolejno dootrzewnowo
  5. 4-6 cykli chemioterapii uzupełniającej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
Procedura: HIPEC z chemioterapią neoadiuwantową
HIPEC 3 razy +NACT 2 cykle +CRS +HIPEC 3 razy+ ACT 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • CRS z HIPEC i chemioterapią uzupełniającą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. 3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid doustnie + oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
  2. Chirurgia cytoredukcyjna
  3. 4-6 cykli chemioterapii uzupełniającej: S-1 40-60 mg/m^2, d1-d14, Bid p.o.+ oksaliplatyna 130 mg/m^2, d1, IV, co 3 tygodnie
Procedura: Chemioterapia systemowa
NACT 3 cykle + CRS + ACT 4-6 cykli
Inne nazwy:
  • CRS z ogólnoustrojową chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić medianę całkowitego przeżycia w ciągu 3 lat w obu ramionach badania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
określić odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia I-IV zgodnie z kryteriami NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE 4.0).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shu-Zhong Cui

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Southern Medical University, China
Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Shu-Zhong Cui, M.D, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HIPEC-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami