Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytuje dapagliflozin další zdravotní výhody dietnímu poradenství pro hubnutí?

31. ledna 2020 aktualizováno: Christopher Bell
Dapagliflozin je lék k léčbě cukrovky. Jeho mechanismus účinku spočívá v inhibici sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2). U dospělých s diabetem je použití inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 spojeno se středním úbytkem hmotnosti (tuk), kromě dalších zdravotních přínosů, včetně snížení krevního tlaku, snížení zánětu a snížení oxidačního stresu. Není jasné, zda jsou tyto přínosy pro zdraví způsobeny inhibicí SGLT2 jako takovou, nebo jako sekundární účinek ztráty hmotnosti. Rádi bychom porovnali zdravotní přínosy dietního poradenství pro hubnutí s a bez současného užívání inhibitoru SGLT2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s opakovaným měřením. 50 dospělých s nadváhou/obézním (body mas index > 27,5 kg/m2) bude vybráno k účasti a náhodně přiděleno k jedné ze dvou 12týdenních léčeb: (1) denní perorální podávání dapagliflozinu s dietním poradenstvím na podporu hubnutí; nebo (2) denní perorální podávání placeba s dietním poradenstvím na podporu hubnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Ve věku 18-65 let.
  • Žádný známý diabetes 2. typu
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 27,5 kg/m^2
  • Omezená účast na cvičení (maximálně 3/týden pravidelně naplánované aktivity v délce < 30 minut během předchozího měsíce).
  • Dokončení screeningové návštěvy sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu a zhodnocení krevního tlaku v klidu a během postupného cvičení až do vyčerpání vůle (Poznámka: Subjekty s abnormálními screeningovými hodnotami mohou být způsobilé, pokud výsledky nejsou klinicky významné, podle posouzení vyšetřovatelem nebo lékařským monitorem)
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat harmonogram studie a dietní omezení a vraťte se na požadovaná hodnocení
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat přijatelnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, respiračním, ledvinovém, jaterním, plicním, gastrointestinálním, hematologickém, neurologickém, psychiatrickém nebo jiném onemocnění, které může narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu, podle posouzení zkoušejícího po dohodě s sponzorem nebo lékařským monitorem, byli v posledních 2 letech hospitalizováni v důsledku těchto stavů nebo jsou pro tyto stavy farmakologicky léčeni.
  • Užívání léků na předpis (viz výjimky uvedené níže) nebo rostlinných přípravků 2 týdny před zahájením studie. Předchozí užívání léků nebo rostlinných přípravků během 4 týdnů před zahájením studie, které jsou určeny pro hubnutí a/nebo se prodávají/prodávají jako produkty na hubnutí nebo mohou změnit metabolismus. Povolené léky na předpis: Antikoncepce, kratší než 7denní léčba antibiotiky. Poznámka: Rifampicin není povolen. Jiné léky, jako jsou léky na gastroezofageální reflux, depresi a volně prodejná analgetika a léky na alergii, mohou být povoleny, ale budou schváleny případ od případu.
  • V současné době je zařazen do jiné klinické studie pro jiný hodnocený lék nebo užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Obvyklé a/nebo nedávné užívání (do 2 let) tabáku.
  • Být považován za nevhodného pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu, jak posoudil zkoušející nebo lékař.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na dapagliflozin v anamnéze.
  • Těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo dialýza.
  • Těhotná nebo kojící jedinec.
  • Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x horní hranice normy.
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 umol/l).
  • Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater včetně imunoglobulinu M protilátek proti virové hepatitidě B, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Historie rakoviny močového měchýře.
  • Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta, včetně kteréhokoli z následujících: akutní koronární syndrom během 2 měsíců před zařazením; hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením; akutní mrtvice nebo transischemická ataka během dvou měsíců před zařazením; méně než dva měsíce po revaskularizaci koronárních tepen; městnavé srdeční selhání definované jako třída IV New York Heart Association, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání. Poznámka: způsobilí pacienti s městnavým srdečním selháním, zejména ti, kteří jsou na diuretické léčbě, by měli mít během studie pečlivé sledování stavu objemu.
  • Krevní tlak při zařazení: Systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
  • Krevní tlak při randomizaci: Systolický krevní tlak ≥165 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • Jedinci, kteří podle úsudku lékaře mohou být ohroženi dehydratací.
  • Jedinci s křehkou zlomeninou v anamnéze nebo hodnotami kostní denzity odrážející riziko zlomeniny (DEXA Z-skóre

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin s dietním poradenstvím
Denní perorální podávání tablet dapagliflozinu s dietním poradenstvím k podpoře hubnutí.
Lék: Tableta dapagliflozinu
Denní perorální podávání dapagliflozinu s dietním poradenstvím k podpoře hubnutí. Dapagliflozin 5 mg tableta bude začínat jednou tabletou denně po dobu prvních 14 dnů. Při absenci komplikací, vedlejších účinků nebo nepříznivých reakcí se pak dávka zvýší na dvě tablety po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Farxiga
Komparátor placeba: Placebo s dietním poradenstvím
Denní perorální podávání tablet s placebem s dietním poradenstvím k podpoře hubnutí.
Lék: Placebo tablety
Denní podávání tablet s placebem s dietním poradenstvím na podporu hubnutí. Přizpůsobení placeba pro tabletu dapagliflozinu 5 mg začne jako jedna tableta denně po dobu prvních 14 dnů. Při absenci komplikací, vedlejších účinků nebo nepříznivých reakcí se pak dávka zvýší na dvě tablety po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty v týdnu 12 prostřednictvím orálního testu glukózové tolerance
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Citlivost na inzulín byla odhadnuta měřením koncentrací cirkulujícího inzulínu po 12 hodinách hladovění a po požití 75 g glukózy. Inzulin byl měřen 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy. Časový bod 0 minut je uveden níže.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak byl měřen automatickým přístrojem na začátku. Čísla jsou uváděna jako systolická/diastolická
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání sytosti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci odpověděli na dotazník sytosti před primerem s tekutým jídlem, bezprostředně po primeru s tekutým jídlem, 60 minut po tekutém primeru, ihned po snídani formou bufetu, 60 minut, 120 minut a 180 minut po snídani formou bufetu. Odpovědi, jak moc se cítíte právě teď? po dobu 60 minut po požití kapalného pokrmového primeru jsou uvedeny níže. To bylo určeno pomocí vizuální analogové stupnice. Levá strana analogové stupnice představuje nulovou odpověď (např. Jak moc se cítíte právě teď)? Odpověď 0: Vůbec ne. Pravá strana čáry představovala nejsilnější odpověď v opačném směru (např. Jak moc se cítíte právě teď)? Odpověď 100: Extrémně plný. Délka čáry je 100 mm, rozsahy měřítek pro všechny odpovědi byly 0-100. Všechny hodnoty jsou uvedeny jako hodnoty mezi 0 a 100. Pokud se odpovědi na otázky plnosti zvýšily, představovalo to sníženou chuť k jídlu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání hladu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účastníci odpověděli na dotazník o hladu před podáním tekutého jídla, ihned po podání tekutého jídla, 60 minut po tekutém primeru, ihned po snídani formou bufetu, 60 minut, 120 minut a 180 minut po snídani formou bufetu. Odpovědi na to, jaký máte právě teď hlad? po dobu 60 minut po požití kapalného pokrmového primeru jsou uvedeny níže. To bylo určeno pomocí vizuální analogové stupnice. Levá strana analogové stupnice představuje nulovou odpověď (např. Jak moc se teď cítíte hladově? Odpověď 0: Vůbec nemám hlad. Pravá strana čáry představovala nejsilnější odpověď v opačném směru (např. Jak moc se cítíte právě teď)? Odpověď 100: Extrémně hladový. Délka čáry je 100 mm, rozsahy měřítek pro všechny odpovědi byly 0-100. Všechny hodnoty jsou uvedeny jako hodnoty mezi 0 a 100. Pokud se odpovědi na otázky plnosti zvýšily, představovalo to zvýšenou chuť k jídlu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna markeru zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní protein) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
Údaje nebyly shromážděny
Změna markeru zánětu (tumor Necrosis Factor Alpha) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
Údaje nebyly shromážděny
Změna markeru zánětu (interleukin 6) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
údaje nebyly shromážděny
Změna od výchozí hodnoty hormonu hladu ghrelinu v týdnu 12
Časové okno: údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
údaje nebyly shromážděny
Změna od výchozí hodnoty u peptidu hladového hormonu tyrosinu tyrosinu v týdnu 12
Časové okno: údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
údaje nebyly shromážděny
Změna od výchozí hodnoty v tvůrci oxidačního stresu (oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou) v týdnu 12
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
Údaje nebyly shromážděny
Změna od výchozí hodnoty v tvůrci oxidačního stresu (látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou s nízkou hustotou) v týdnu 12
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
Údaje nebyly shromážděny
Změna od výchozí hodnoty hormonu sytosti leptinu v týdnu 12
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
Údaje nebyly shromážděny
Změna inzulinu hormonu sytosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Údaje nebyly shromážděny
Budou analyzovány pomocí komerčně dostupného biochemického testu.
Údaje nebyly shromážděny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christopher Bell

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-7147H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení