Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapagliflozin további egészségügyi előnyökkel jár a fogyás étrendi tanácsadásában?

2020. január 31. frissítette: Christopher Bell
A dapagliflozin a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer. Hatásmechanizmusa a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlása. Cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a nátrium-glükóz társtranszporter 2 gátlók használata mérsékelt súly (zsír) veszteséggel jár, emellett egyéb egészségügyi előnyök is járnak, mint például a vérnyomás csökkenése, a gyulladás csökkenése és az oxidatív stressz csökkenése. Nem világos, hogy ezek az egészségügyi előnyök önmagukban az SGLT2 gátlásnak, vagy a fogyás másodlagos hatásának tulajdoníthatók. Össze akarjuk hasonlítani a fogyókúrás étrendi tanácsadás egészségügyi előnyeit SGLT2-gátló egyidejű alkalmazásával és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy randomizált, prospektív, placebo-kontrollos, kettős vak, ismételt mérési vizsgálat. 50 túlsúlyos/elhízott felnőttet (testtömegindex > 27,5 kg/m2) vesznek fel a részvételre, és véletlenszerűen beosztanak a két 12 hetes kezelés egyikére: (1) Dapagliflozin napi orális beadása étrendi tanácsadással a fogyás elősegítése érdekében; vagy (2) napi placebo orális adagolása étrendi tanácsadással a fogyás elősegítése érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • 18-65 éves korig.
  • Nem ismert 2-es típusú cukorbetegség
  • 27,5 kg/m^2 vagy annál nagyobb testtömeg-index
  • Korlátozott részvétel a testmozgásban (legfeljebb heti 3 rendszeres, 30 percnél rövidebb edzés az előző hónapban).
  • A kórelőzményből, fizikális vizsgálatból, valamint 12 elvezetéses elektrokardiogramból és vérnyomásmérésből álló szűrővizsgálat elvégzése nyugalomban és az akaratlagos kimerültségig tartó növekményes terhelés alatt (Megjegyzés: A kóros szűrési értékekkel rendelkező alanyok jogosultak lehetnek, ha az eredmények klinikailag nem jelentősek, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint)
  • Fogadja el, hogy betartja a vizsgálati ütemtervet és az étkezési korlátozásokat, és visszatér a szükséges felmérésekre
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegség bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy a vizsgálati alany biztonságát, a vizsgáló véleményének megfelelően a vizsgálatot végzővel egyetértésben. szponzor vagy orvosi monitor, ezen állapotok miatt az elmúlt 2 évben kórházban volt, vagy gyógyszeres kezelésben részesül ezen állapotok miatt.
  • Vényköteles gyógyszerek (lásd alább felsorolt ​​kivételeket) vagy gyógynövénykészítmények használata a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétben. Olyan gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények korábbi használata a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben, amelyeket fogyókúrára szánnak és/vagy testsúlycsökkentő termékként értékesítenek/hoznak forgalomba, vagy megváltoztathatják az anyagcserét. Engedélyezett vényköteles gyógyszerek: születésszabályozás, 7 napnál rövidebb antibiotikum kúra. Megjegyzés: A rifampicin nem megengedett. Más gyógyszerek, mint például a gastrooesophagealis reflux betegség, a depresszió, valamint a recept nélkül kapható fájdalomcsillapítók és allergiás gyógyszerek, megengedettek, de ezeket eseti alapon engedélyezik.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerre vonatkozó másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrési látogatás előtt 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert szedett.
  • Szokásos és/vagy közelmúltbeli dohányzás (2 éven belül).
  • Bármilyen okból alkalmatlannak ítélték a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint.
  • A dapagliflozinnal szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
  • Súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy dialízis.
  • Terhes vagy szoptató egyén.
  • Súlyos májelégtelenség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának háromszorosa és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
  • Pozitív szerológiai bizonyítékok a jelenlegi fertőző májbetegségre, beleértve a Hepatitis B vírus antitest immunglobulin M-et, a Hepatitis B felületi antigént és a Hepatitis C vírus ellenanyagot.
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség
  • A hólyagrák története.
  • Legutóbbi kardiovaszkuláris események egy páciensben, beleértve a következők bármelyikét: akut koszorúér-szindróma a felvételt megelőző 2 hónapon belül; kórházi kezelés instabil angina vagy akut miokardiális infarktus miatt a felvételt megelőző 2 hónapon belül; akut stroke vagy transz-ischaemiás roham a felvételt megelőző két hónapon belül; kevesebb mint két hónappal a koszorúér revaszkularizáció után; pangásos szívelégtelenség, mint a New York Heart Association IV. osztálya, instabil vagy akut pangásos szívelégtelenség. Megjegyzés: a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek, különösen azoknál, akik diuretikus kezelésben részesülnek, gondosan figyelemmel kell kísérniük térfogati állapotukat a vizsgálat során.
  • Vérnyomás felvételkor: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm.
  • Vérnyomás véletlen besoroláskor: szisztolés vérnyomás ≥165 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm
  • Olyan személyek, akiket az orvosi megfigyelő megítélése szerint kiszáradás veszélye fenyeget.
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében törékeny törés szerepel, vagy a csont ásványianyag-sűrűsége a törés kockázatát tükrözi (DEXA Z-score)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Dapagliflozin diétás tanácsadással
Dapagliflozin tabletta napi szájon át történő beadása étrendi tanácsadással a fogyás elősegítése érdekében.
Drog: Dapagliflozin tabletta
A dapagliflozin napi orális adagolása étrendi tanácsadással a fogyás elősegítése érdekében. A Dapagliflozin 5 mg tabletta napi egy tablettával kezdődik az első 14 napban. Komplikációk, mellékhatások vagy kedvezőtlen reakciók hiányában a dózis két tablettára emelkedik a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Placebo étrendi tanácsadással
Napi placebo tabletta szájon át történő beadása étrendi tanácsadással a fogyás elősegítése érdekében.
Drog: Placebo tabletta
Napi placebo tabletta beadása étrendi tanácsadással a fogyás elősegítése érdekében. A dapagliflozin 5 mg-os tablettájának megfelelő placebó alkalmazása napi egy tablettával kezdődik az első 14 napban. Komplikációk, mellékhatások vagy kedvezőtlen reakciók hiányában a dózis két tablettára emelkedik a vizsgálat hátralévő részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység kiindulási értékének változása a 12. héten orális glükóz tolerancia teszt segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az inzulinérzékenységet a keringő inzulinkoncentráció mérésével becsülték meg 12 órás koplalás és 75 g glükóz elfogyasztása után. Az inzulinszintet 0, 30, 60, 90 és 120 perccel a glükóz bevétele után mérték. A 0 perces időpont az alábbiakban látható.
Alapállapot, 12 hét
Vérnyomás változás az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vérnyomást kiinduláskor automata géppel mérték. A számok szisztolés/diasztolés formában vannak megadva
Alapállapot, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a jóllakottság észlelésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A résztvevők jóllakottsági kérdőívet válaszoltak meg a folyékony étkezési alapozó előtt, közvetlenül a folyékony étkezés után, 60 perccel a folyékony alapozó után, közvetlenül a svédasztalos reggeli után, 60 perccel, 120 perccel és 180 perccel a svédasztalos reggeli után. A válaszok mennyire érzi magát jóllakottnak jelenleg? 60 perccel a folyékony étkezési alapozó lenyelése után az alábbiakban közöljük. Ezt vizuális analóg skála segítségével határoztuk meg. Az analóg skála bal oldala nulla választ jelent (pl. Mennyire érzed jól magad most)? 0. válasz: Egyáltalán nincs tele. A vonal jobb oldala az ellenkező irányú legerősebb választ jelentette (pl. Mennyire érzi magát jóllakottnak jelenleg)? 100. válasz: Rendkívül tele. A vonal hossza 100 mm, így minden válasz skálatartománya 0-100 volt. Minden érték 0 és 100 közötti értékként jelenik meg. Ha a teltségre vonatkozó kérdésekre adott válaszok megnövekedtek, az csökkent evési vágyat jelent.
Alapállapot, 12 hét
Változás az alaphelyzethez képest az éhségérzékelésben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A résztvevők egy éhségkérdőívet válaszoltak meg a folyékony étkezés után, közvetlenül a folyékony étkezés után, 60 perccel a folyékony alapozó után, közvetlenül a svédasztalos reggeli után, 60 perccel, 120 perccel és 180 perccel a svédasztalos reggeli után. Válaszok arra, hogy mennyire érzi magát éhesnek? 60 perccel a folyékony étkezési alapozó lenyelése után az alábbiakban közöljük. Ezt vizuális analóg skála segítségével határoztuk meg. Az analóg skála bal oldala nulla választ jelent (pl. Mennyire érzed magad éhesnek most? 0. válasz: Egyáltalán nem éhes. A vonal jobb oldala az ellenkező irányú legerősebb választ jelentette (pl. Mennyire érzi magát jóllakottnak jelenleg)? 100. válasz: Rendkívül éhes. A vonal hossza 100 mm, így minden válasz skálatartománya 0-100 volt. Minden érték 0 és 100 közötti értékként jelenik meg. Ha a teltségre vonatkozó kérdésekre adott válaszok megnövekedtek, ez megnövekedett evési vágyat jelentett.
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladás markerében (nagyon érzékeny C-reaktív fehérje) a 12. héten
Időkeret: Nem gyűjtöttek adatokat
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
Nem gyűjtöttek adatokat
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás markerében (tumornekrózis faktor alfa) a 12. héten
Időkeret: Nem gyűjtöttek adatokat
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
Nem gyűjtöttek adatokat
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás markerében (Interleukin 6) a 12. héten
Időkeret: nem gyűjtött adatok
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
nem gyűjtött adatok
Az éhséghormon ghrelin kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: nem gyűjtött adatok
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
nem gyűjtött adatok
Az éhséghormon peptid tirozin tirozin kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: nem gyűjtött adatok
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
nem gyűjtött adatok
Változás a kiindulási értékhez képest az oxidatív stressz előállítójában (oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein) a 12. héten
Időkeret: Nem gyűjtöttek adatokat
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
Nem gyűjtöttek adatokat
Változás a kiindulási állapothoz képest az oxidatív stressz okozójában (alacsony sűrűségű tiobarbitursavval reaktív anyagok) a 12. héten
Időkeret: Nem gyűjtöttek adatokat
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
Nem gyűjtöttek adatokat
A telítettségi hormon leptin kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Nem gyűjtöttek adatokat
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
Nem gyűjtöttek adatokat
A telítettségi hormon inzulin kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Nem gyűjtöttek adatokat
Kereskedelmi forgalomban kapható biokémiai vizsgálattal elemzik.
Nem gyűjtöttek adatokat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Christopher Bell

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AstraZeneca

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Kutatásvezető: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-7147H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése