¿La dapagliflozina proporciona beneficios de salud adicionales al asesoramiento dietético para bajar de peso?

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Edad 18-65 años.
• Sin diabetes tipo 2 conocida
• Índice de masa corporal mayor o igual a 27,5 kg/m^2
• Participación limitada en el ejercicio (máximo de 3/semana sesiones de actividad programadas regularmente de < 30 minutos durante el mes anterior).
• Completar una visita de selección que consiste en antecedentes médicos, examen físico y electrocardiograma de 12 derivaciones y evaluación de la presión arterial en reposo y durante el ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario (Nota: los sujetos con valores de detección anormales pueden ser elegibles si los resultados no son clínicamente significativos, a juicio del investigador o monitor médico)
• Aceptar cumplir con el programa de estudio y las restricciones dietéticas y regresar para las evaluaciones requeridas
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar usando métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, a juicio del investigador de acuerdo con el patrocinador o monitor médico, han sido hospitalizados en los últimos 2 años como resultado de estas condiciones, o están recibiendo tratamiento farmacológico para estas condiciones.
• Uso de medicamentos recetados (consulte las excepciones que se enumeran a continuación) o preparaciones a base de hierbas en las 2 semanas anteriores al comienzo del estudio. Uso previo de medicamentos o preparaciones a base de hierbas en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio destinados a la pérdida de peso y/o vendidos/comercializados como productos para la pérdida de peso o que puedan alterar el metabolismo. Medicamentos recetados permitidos: control de la natalidad, tratamiento corto de antibióticos de menos de 7 días. Nota: No se permite la rifampicina. Es posible que se permitan otros medicamentos, como los que se usan para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la depresión y los analgésicos de venta libre y los medicamentos para las alergias, pero se aprobarán caso por caso.
• Está actualmente inscrito en otro estudio clínico para otro fármaco en investigación o ha tomado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Consumo habitual y/o reciente (dentro de los 2 años) de tabaco.
• Ser considerado no apto para participar en este ensayo por cualquier motivo, a juicio del investigador o monitor médico.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a Dapagliflozina.
• Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis.
• Persona embarazada o en período de lactancia.
• Insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de la normalidad y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de la normalidad.
• Bilirrubina total >2,0 mg/dl (34,2 umol/l).
• Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual que incluye inmunoglobulina M de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B, antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
• Tasa de filtración glomerular estimada
• Antecedentes de cáncer de vejiga.
• Eventos cardiovasculares recientes en un paciente, incluidos cualquiera de los siguientes: síndrome coronario agudo en los 2 meses anteriores a la inscripción; hospitalización por angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 2 meses anteriores a la inscripción; ictus agudo o ataque transisquémico en los dos meses anteriores a la inscripción; menos de dos meses después de la revascularización de la arteria coronaria; insuficiencia cardiaca congestiva definida como insuficiencia cardiaca congestiva aguda o inestable de clase IV de la New York Heart Association. Nota: los pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente aquellos que reciben terapia con diuréticos, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen durante todo el estudio.
• Presión arterial en el momento de la inscripción: Presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
• Presión arterial en la aleatorización: presión arterial sistólica ≥165 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
• Individuos que, a juicio del monitor médico, puedan tener riesgo de deshidratación.
• Individuos con antecedentes de fractura por fragilidad o valores de densidad mineral ósea que reflejan el riesgo de fractura (puntuación Z de DEXA