Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarjoaako Dapagliflozin ylimääräisiä terveyshyötyjä painonpudotuksen ruokavalioneuvonnassa?

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Christopher Bell
Dapagliflotsiini on diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke. Sen vaikutusmekanismi perustuu natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estoon. Diabetesta sairastavilla aikuisilla natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjien käyttöön liittyy kohtalainen painon (rasva) aleneminen muiden terveyshyötyjen, kuten verenpaineen, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähenemisen, lisäksi. On epäselvää, johtuvatko nämä terveyshyödyt SGLT2-estämisestä sinänsä vai painonpudotuksen toissijaisista vaikutuksista. Haluamme verrata painonpudotuksen ruokavalioneuvonnan terveyshyötyjä SGLT2-estäjän samanaikaisen käytön kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, toistuvasti mitattu tutkimus. 50 ylipainoista/lihavia aikuista (painoindeksi > 27,5 kg/m2) rekrytoidaan osallistumaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta 12 viikon hoidosta: (1) päivittäinen dapagliflotsiiniannostelu suun kautta ja ruokavalioneuvonta painonpudotuksen edistämiseksi; tai (2) päivittäinen oraalinen lumelääkkeen antaminen ja ruokavalioneuvonta painonpudotuksen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Ei tunnettua tyypin 2 diabetesta
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 27,5 kg/m^2
  • Rajoitettu osallistuminen harjoituksiin (enintään 3/viikko säännöllisesti suunniteltuja < 30 minuutin harjoituksia edellisen kuukauden aikana).
  • Seulontakäynnin loppuun saattaminen, johon kuuluu sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG ja verenpainemittaus levossa ja asteittaisen harjoituksen aikana tahdonvoimaiseen uupumukseen asti (Huomaa: Tutkittavat, joilla on poikkeavia seulontaarvoja, voivat olla kelvollisia, jos tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, tutkijan tai lääkärintarkkailijan arvioiden mukaan)
  • Sitoudu noudattamaan tutkimusaikataulua ja ruokavaliorajoituksia ja palaamaan vaadittuja arviointeja varten
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta, tutkijan yhteisymmärryksessä tutkijan kanssa arvioimana sponsori tai lääkärintarkkailija, olet ollut sairaalahoidossa kahden viime vuoden aikana näiden sairauksien vuoksi tai saa lääkehoitoa näihin tiloihin.
  • Reseptilääkkeiden (katso alla luetellut poikkeukset) tai yrttivalmisteiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Painonpudotukseen tarkoitettujen ja/tai painonpudotukseen tarkoitettujen lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden aikaisempi käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka voivat muuttaa aineenvaihduntaa. Sallitut reseptilääkkeet: ehkäisy, alle 7 päivän lyhyt antibioottikuuri. Huomautus: Rifampisiini ei ole sallittu. Muut lääkkeet, kuten gastroesofageaaliseen refluksitautiin, masennukseen ja reseptivapaisiin kipulääkkeisiin ja allergialääkkeisiin tarkoitetut lääkkeet, voidaan sallia, mutta ne hyväksytään tapauskohtaisesti.
  • Hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa toisesta tutkimuslääkkeestä tai on ottanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tupakan tavanomainen ja/tai äskettäinen käyttö (2 vuoden sisällä).
  • Tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan arvioiden perusteella, että hänet ei pidetty sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dapagliflotsiinille.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysi.
  • Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 3x normaalin ylärajaksi ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3x normaalin ylärajaksi.
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 umol/l).
  • Positiivista serologista näyttöä nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen vasta-aine-immunoglobuliini M, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
  • Virtsarakon syövän historia.
  • Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat potilaalla, mukaan lukien jokin seuraavista: akuutti sepelvaltimotauti 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai akuutin sydäninfarktin vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; akuutti aivohalvaus tai transiskeeminen kohtaus kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; alle kaksi kuukautta sepelvaltimon revaskularisaatiosta; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokka IV, epästabiili tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Huomautus: Soveltuvien potilaiden, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, erityisesti niiden, jotka saavat diureettihoitoa, tulee seurata huolellisesti tilavuustilaansa koko tutkimuksen ajan.
  • Verenpaine ilmoittautumisen yhteydessä: Systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
  • Verenpaine satunnaistuksessa: Systolinen verenpaine ≥165 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg
  • Henkilöt, jotka lääkärin arvion mukaan voivat olla vaarassa kuivua.
  • Henkilöt, joilla on ollut haurasmurtuma tai luun mineraalitiheysarvot, jotka heijastavat murtumariskiä (DEXA Z-pisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dapagliflotsiini ravitsemusneuvonnan kanssa
Dapagliflotsiinitabletin päivittäinen oraalinen antaminen ruokavalioneuvonnan kanssa painonpudotuksen edistämiseksi.
Lääke: Dapagliflozin-tabletti
Dapagliflotsiinin päivittäinen oraalinen anto ruokavalion neuvonnan kanssa painonpudotuksen edistämiseksi. Dapagliflozin 5 mg -tabletti aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa ensimmäisten 14 päivän ajan. Jos komplikaatioita, sivuvaikutuksia tai epäsuotuisia reaktioita ei esiinny, annos nostetaan kahteen tablettiin tutkimuksen loppuajaksi.
Muut nimet:
  • Farxiga
Placebo Comparator: Placebo ja ravitsemusneuvonta
Päivittäinen plasebotabletin oraalinen anto ja ruokavalioneuvonta painonpudotuksen edistämiseksi.
Lääke: Placebo-tabletti
Päivittäinen lumetabletin antaminen ja ruokavalioneuvonta painonpudotuksen edistämiseksi. Vastaava lumelääke 5 mg dapagliflotsiinitabletille aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa ensimmäisten 14 päivän ajan. Jos komplikaatioita, sivuvaikutuksia tai epäsuotuisia reaktioita ei esiinny, annos nostetaan kahteen tablettiin tutkimuksen loppuajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä viikolla 12 oraalisen glukoositoleranssitestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Insuliiniherkkyys arvioitiin mittaamalla verenkierron insuliinipitoisuudet 12 tunnin paaston jälkeen ja 75 g glukoosia nauttimisen jälkeen. Insuliini mitattiin 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen. Aikapiste 0 minuuttia on raportoitu alla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Verenpaine mitattiin lähtötilanteessa automaattisella koneella. Numerot ilmoitetaan systolisena/diastolisena
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Kylläisyyden käsityksen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Osallistujat vastasivat kylläisyyskyselyyn ennen nestemäistä ateriapohjustusta, välittömästi nestemäisen aterian pohjamaalin jälkeen, 60 minuuttia nestemäisen pohjusteen jälkeen, välittömästi aamiaisbuffetin jälkeen, 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia aamiaisbuffetin jälkeen. Vastaukset kuinka täyteläiseksi tunnet olosi tällä hetkellä? 60 minuutin ajan nestemäisen aterian alukkeen nauttimisen jälkeen on raportoitu alla. Tämä määritettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Analogisen asteikon vasen puoli edustaa tyhjää vastausta (esim. Kuinka täyteläiseksi tunnet olosi tällä hetkellä)? Vastaus 0: Ei ollenkaan täynnä. Viivan oikea puoli edusti voimakkainta vastausta vastakkaiseen suuntaan (esim. Kuinka täyteläiseksi tunnet olosi tällä hetkellä)? Vastaus 100: Erittäin täynnä. Viivan pituus on 100 mm, joten kaikkien vastausten asteikkoalueet olivat 0-100. Kaikki arvot raportoidaan arvoina välillä 0–100. Jos vastaukset kylläisyyskysymyksiin lisääntyivät, tämä merkitsi vähentynyttä syömishalua.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta nälkähavaintoon viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Osallistujat vastasivat nälkäkyselyyn ennen nestemäistä ateriapohjustusta, välittömästi nestemäisen aterian pohjamaalin jälkeen, 60 minuuttia nestemäisen pohjamaalin jälkeen, välittömästi aamiaisbuffetin jälkeen, 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 180 minuuttia aamiaisbuffetin jälkeen. Vastauksia kuinka nälkäiseksi tunnet tällä hetkellä? 60 minuutin ajan nestemäisen aterian alukkeen nauttimisen jälkeen on raportoitu alla. Tämä määritettiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Analogisen asteikon vasen puoli edustaa tyhjää vastausta (esim. Kuinka nälkäiseksi tunnet olosi tällä hetkellä? Vastaus 0: Ei ollenkaan nälkä. Viivan oikea puoli edusti voimakkainta vastausta vastakkaiseen suuntaan (esim. Kuinka täyteläiseksi tunnet olosi tällä hetkellä)? Vastaus 100: Erittäin nälkäinen. Viivan pituus on 100 mm, joten kaikkien vastausten asteikkoalueet olivat 0-100. Kaikki arvot raportoidaan arvoina välillä 0–100. Jos vastaukset kylläisyyskysymyksiin lisääntyivät, se merkitsi lisääntynyttä halua syödä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta tulehduksen merkkiaineessa (korkean herkkä C-reaktiivinen proteiini) viikolla 12
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
Tietoja ei kerätä
Muutos lähtötasosta tulehduksen merkkiaineessa (kasvainnekroositekijä alfa) viikolla 12
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
Tietoja ei kerätä
Muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiaineessa (interleukiini 6) viikolla 12
Aikaikkuna: tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
tietoja ei kerätä
Nälkähormonin greliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
tietoja ei kerätä
Nälkähormonipeptidi-tyrosiini-tyrosiinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
tietoja ei kerätä
Oksidatiivisen stressin luojan (hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
Tietoja ei kerätä
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin aiheuttajassa (pienitiheyksiset tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet) viikolla 12
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
Tietoja ei kerätä
Kylläisyyden hormonileptiinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
Tietoja ei kerätä
Kylläisyyden hormoni-insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Tietoja ei kerätä
Analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa biokemiallista määritystä.
Tietoja ei kerätä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Christopher Bell

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Päätutkija: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-7147H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dapagliflozin-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia