Dapagliflozin은 체중 감량을 위한 식이 상담에 추가적인 건강상의 이점을 제공합니까?

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18-65세.
• 알려진 제2형 당뇨병 없음
• 체질량 지수 27.5kg/m^2 이상
• 제한적인 운동 참여(지난 달에 30분 미만의 정기적으로 계획된 활동 세션을 주당 최대 3회).
• 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 혈압 평가로 구성된 스크리닝 방문 완료 및 안정 시 및 점진적 운동에서 자발적 탈진까지(참고: 비정상적인 스크리닝 값을 가진 피험자는 결과가 임상적으로 중요하지 않은 경우 자격이 될 수 있습니다. 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단됨)
• 연구 일정 및 식이 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의합니다.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 폐계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 정신계 또는 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 질병의 증거가 연구자의 동의 하에 판단되는 경우 스폰서 또는 의료 모니터는 이러한 조건의 결과로 지난 2년 동안 입원했거나 이러한 조건에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
• 연구 시작 전 2주 동안 처방약(아래 나열된 예외 참조) 또는 약초 ​​제제 사용. 연구 시작 전 4주 동안 체중 감량을 위한 약물 또는 약초 ​​제제의 사전 사용 및/또는 체중 감량 제품으로 판매/판매되거나 신진대사를 변경할 수 있습니다. 허용되는 처방약: 피임, 7일 미만의 짧은 항생제 코스. 참고: 리팜피신은 허용되지 않습니다. 위식도 역류 질환, 우울증, 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 및 알레르기 약물과 같은 기타 약물은 허용될 수 있지만 사례별로 승인됩니다.
• 현재 다른 조사 약물에 대한 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 복용했습니다.
• 습관적 및/또는 최근(2년 이내) 담배 사용.
• 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 어떤 이유로든 이 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 다파글리플로진에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 심각한 신장 손상, 말기 신장 질환 또는 투석.
• 임신 또는 모유 수유 개인.
• 중증 간 기능 부전 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한의 3배 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한의 3배로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능.
• 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(34.2 umol/L).
• B형 간염 바이러스 항체 면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 긍정적인 혈청학적 증거.
• 예상 사구체 여과율
• 방광암의 병력.
• 다음 중 임의의 것을 포함하는 환자의 최근 심혈관 사건: 등록 전 2개월 이내의 급성 관상동맥 증후군; 등록 전 2개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색으로 입원; 등록 전 2개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 허혈간 발작; 관상동맥 재관류술 후 2개월 미만; New York Heart Association 클래스 IV, 불안정 또는 급성 울혈성 심부전으로 정의되는 울혈성 심부전. 참고: 적격한 울혈성 심부전 환자, 특히 이뇨제 요법을 받는 환자는 연구 기간 동안 용적 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 등록 시 혈압: 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
• 무작위 배정 시 혈압: 수축기 혈압 ≥165mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
• 의료 모니터의 판단에 따라 탈수 위험이 있는 개인.
• 취약성 골절 병력이 있거나 골절 위험을 반영하는 골밀도 값(DEXA Z-점수)이 있는 개인