Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver Dapagliflozin yderligere sundhedsmæssige fordele til kostrådgivning til vægttab?

31. januar 2020 opdateret af: Christopher Bell
Dapagliflozin er et lægemiddel til behandling af diabetes. Dets virkningsmekanisme er via natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmning. Hos voksne med diabetes er brug af natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere forbundet med moderat vægttab (fedt) foruden andre sundhedsmæssige fordele, herunder nedsat blodtryk, nedsat inflammation og nedsat oxidativt stress. Det er uklart, om disse sundhedsmæssige fordele skyldes SGLT2-hæmning i sig selv eller som en sekundær effekt af vægttab. Vi ønsker at sammenligne de sundhedsmæssige fordele ved kostvejledning til vægttab med og uden samtidig brug af en SGLT2-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med gentagne foranstaltninger. 50 overvægtige/fede voksne (body mas index > 27,5 kg/m2) vil blive rekrutteret til deltagelse og tilfældigt tildelt en af ​​to 12 ugers behandlinger: (1) daglig oral administration af Dapagliflozin med kostvejledning for at fremme vægttab; eller (2) daglig oral administration af en placebo med kostvejledning for at fremme vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • I alderen 18-65 år.
  • Ingen kendt type 2-diabetes
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 27,5 kg/m^2
  • Begrænset træningsdeltagelse (maksimalt 3/uge regelmæssige aktivitetssessioner på < 30 minutter i løbet af den foregående måned).
  • Afslutning af et screeningsbesøg bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksvurdering i hvile og under trinvis træning til frivillig udmattelse (Bemærk: Forsøgspersoner med unormale screeningsværdier kan være kvalificerede, hvis resultaterne ikke er klinisk signifikante, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor)
  • Accepter at overholde studieplanen og kostrestriktioner og at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator i overensstemmelse med sponsor eller medicinsk monitor, har været indlagt inden for de seneste 2 år som følge af disse tilstande, eller modtager farmakologisk behandling for disse tilstande.
  • Brug af receptpligtig medicin (se undtagelserne nedenfor) eller urtepræparater i de 2 uger før studiestart. Forudgående brug af medicin eller urtepræparater i de 4 uger før studiestart, der er beregnet til vægttab og/eller solgt/markedsført som vægttabsprodukter eller kan ændre stofskiftet. Tilladte receptpligtige lægemidler: Prævention, mindre end 7 dages kort antibiotikakur. Bemærk: Rifampicin er ikke tilladt. Andre lægemidler, såsom dem til gastroøsofageal reflukssygdom, depression og håndkøbs-analgetika og allergimedicin, kan være tilladt, men vil blive godkendt fra sag til sag.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie for et andet forsøgslægemiddel eller har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Sædvanlig og/eller nylig brug (inden for 2 år) af tobak.
  • At blive betragtet som uegnet til deltagelse i dette forsøg af en eller anden grund, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Dapagliflozin.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse.
  • Gravid eller ammende person.
  • Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >3x øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
  • Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom, herunder hepatitis B viralt antistof immunoglobulin M, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Historie om blærekræft.
  • Nylige kardiovaskulære hændelser hos en patient, herunder et af følgende: akut koronarsyndrom inden for 2 måneder før indskrivning; hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før indskrivning; akut slagtilfælde eller transiskæmisk anfald inden for to måneder før tilmelding; mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering; kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens. Bemærk: kvalificerede patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, især dem, der er i diuretikabehandling, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus gennem hele undersøgelsen.
  • Blodtryk ved tilmelding: Systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
  • Blodtryk ved randomisering: Systolisk blodtryk ≥165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
  • Personer, som efter den medicinske monitors vurdering kan være i risiko for dehydrering.
  • Personer med en historie med skrøbelighedsfraktur eller knoglemineraltæthedsværdier, der afspejler risikoen for fraktur (DEXA Z-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin med kostvejledning
Daglig oral administration af dapagliflozin tablet med kostvejledning for at fremme vægttab.
Daglig oral administration af dapagliflozin med kostvejledning for at fremme vægttab. Dapagliflozin 5 mg tablet vil begynde som én tablet om dagen i de første 14 dage. I fravær af komplikationer, bivirkninger eller ugunstige reaktioner vil dosis derefter øges til to tabletter i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo med kostvejledning
Daglig oral administration af placebotablet med kostvejledning for at fremme vægttab.
Daglig administration af placebotablet med kostvejledning for at fremme vægttab. Matchende placebo for dapagliflozin 5 mg tablet vil begynde som én tablet om dagen i de første 14 dage. I fravær af komplikationer, bivirkninger eller ugunstige reaktioner vil dosis derefter øges til to tabletter i resten af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed i uge 12 via oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Insulinfølsomheden blev estimeret ved at måle cirkulerende insulinkoncentrationer efter 12 timers faste og efter indtagelse af 75 g glucose. Insulin blev målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glucoseindtagelse. Tidspunkt 0 minutter er rapporteret nedenfor.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Blodtrykket blev målt med en automatisk maskine ved baseline. Tal er rapporteret som systoliske/diastoliske
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i opfattelsen af ​​mæthed i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne besvarede et mæthedsspørgeskema før flydende måltid primer, umiddelbart efter flydende måltid primer, 60 minutter efter flydende primer, umiddelbart efter morgenmadsbuffet, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter morgenmadsbuffet. Svar hvor mæt føler du dig lige nu? i 60 minutter efter indtagelse af flydende måltid primer er rapporteret nedenfor. Dette blev bestemt ved at bruge en visuel analog skala. Den venstre side af den analoge skala repræsenterer et nulsvar (f.eks. Hvor mæt føler du dig lige nu)? Svar 0: Slet ikke fuld. Den højre side af linjen repræsenterede det stærkeste svar i den modsatte retning (f. Hvor fuld føler du dig lige nu)? Svar 100: Ekstremt fyldt. Linjens længde er 100 mm, så skalaintervallerne for alle svar var 0-100. Alle værdier rapporteres som værdier mellem 0 og 100. Hvis svarene på mæthedsspørgsmålene steg, repræsenterede dette et nedsat lyst til at spise.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i opfattelsen af ​​sult i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Deltagerne besvarede et sult-spørgeskema før flydende måltid primer, umiddelbart efter flydende måltid primer, 60 minutter efter flydende primer, umiddelbart efter morgenmadsbuffet, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter morgenmadsbuffet. Svar på, hvor sulten føler du dig lige nu? i 60 minutter efter indtagelse af flydende måltid primer er rapporteret nedenfor. Dette blev bestemt ved at bruge en visuel analog skala. Den venstre side af den analoge skala repræsenterer et nulsvar (f.eks. Hvor sulten føler du dig lige nu? Svar 0: Slet ikke sulten. Den højre side af linjen repræsenterede det stærkeste svar i den modsatte retning (f. Hvor fuld føler du dig lige nu)? Svar 100: Ekstremt sulten. Linjens længde er 100 mm, så skalaintervallerne for alle svar var 0-100. Alle værdier rapporteres som værdier mellem 0 og 100. Hvis svarene på mæthedsspørgsmålene steg, repræsenterede dette en øget lyst til at spise.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i markør for inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
Data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i markør for inflammation (tumornekrosefaktor alfa) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
Data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i markør for inflammation (interleukin 6) i uge 12
Tidsramme: data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i sulthormon Ghrelin i uge 12
Tidsramme: data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i sulthormonpeptidet tyrosintyrosin i uge 12
Tidsramme: data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i skaberen af ​​oxidativ stress (oxideret lavdensitetslipoprotein) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
Data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i skaberen af ​​oxidativ stress (lavdensitet thiobarbitursyre-reaktive stoffer) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
Data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i mæthedshormon leptin i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
Data ikke indsamlet
Ændring fra baseline i mæthedshormoninsulin i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
Data ikke indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Ledende efterforsker: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-7147H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin tablet

Søg i lignende forsøg