Giver Dapagliflozin yderligere sundhedsmæssige fordele til kostrådgivning til vægttab?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
- I alderen 18-65 år.
- Ingen kendt type 2-diabetes
- Kropsmasseindeks større end eller lig med 27,5 kg/m^2
- Begrænset træningsdeltagelse (maksimalt 3/uge regelmæssige aktivitetssessioner på < 30 minutter i løbet af den foregående måned).
- Afslutning af et screeningsbesøg bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram og blodtryksvurdering i hvile og under trinvis træning til frivillig udmattelse (Bemærk: Forsøgspersoner med unormale screeningsværdier kan være kvalificerede, hvis resultaterne ikke er klinisk signifikante, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor)
- Accepter at overholde studieplanen og kostrestriktioner og at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og bruge acceptabel prævention
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed, som vurderet af investigator i overensstemmelse med sponsor eller medicinsk monitor, har været indlagt inden for de seneste 2 år som følge af disse tilstande, eller modtager farmakologisk behandling for disse tilstande.
- Brug af receptpligtig medicin (se undtagelserne nedenfor) eller urtepræparater i de 2 uger før studiestart. Forudgående brug af medicin eller urtepræparater i de 4 uger før studiestart, der er beregnet til vægttab og/eller solgt/markedsført som vægttabsprodukter eller kan ændre stofskiftet. Tilladte receptpligtige lægemidler: Prævention, mindre end 7 dages kort antibiotikakur. Bemærk: Rifampicin er ikke tilladt. Andre lægemidler, såsom dem til gastroøsofageal reflukssygdom, depression og håndkøbs-analgetika og allergimedicin, kan være tilladt, men vil blive godkendt fra sag til sag.
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie for et andet forsøgslægemiddel eller har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Sædvanlig og/eller nylig brug (inden for 2 år) af tobak.
- At blive betragtet som uegnet til deltagelse i dette forsøg af en eller anden grund, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Dapagliflozin.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet eller dialyse.
- Gravid eller ammende person.
- Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse og/eller alaninaminotransferase (ALAT) >3x øvre normalgrænse.
- Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
- Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom, herunder hepatitis B viralt antistof immunoglobulin M, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Historie om blærekræft.
- Nylige kardiovaskulære hændelser hos en patient, herunder et af følgende: akut koronarsyndrom inden for 2 måneder før indskrivning; hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før indskrivning; akut slagtilfælde eller transiskæmisk anfald inden for to måneder før tilmelding; mindre end to måneder efter koronar arterie revaskularisering; kongestiv hjerteinsufficiens defineret som New York Heart Association klasse IV, ustabil eller akut kongestiv hjerteinsufficiens. Bemærk: kvalificerede patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, især dem, der er i diuretikabehandling, bør have omhyggelig overvågning af deres volumenstatus gennem hele undersøgelsen.
- Blodtryk ved tilmelding: Systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
- Blodtryk ved randomisering: Systolisk blodtryk ≥165 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
- Personer, som efter den medicinske monitors vurdering kan være i risiko for dehydrering.
- Personer med en historie med skrøbelighedsfraktur eller knoglemineraltæthedsværdier, der afspejler risikoen for fraktur (DEXA Z-score
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin med kostvejledning
Daglig oral administration af dapagliflozin tablet med kostvejledning for at fremme vægttab.
|
Daglig oral administration af dapagliflozin med kostvejledning for at fremme vægttab.
Dapagliflozin 5 mg tablet vil begynde som én tablet om dagen i de første 14 dage.
I fravær af komplikationer, bivirkninger eller ugunstige reaktioner vil dosis derefter øges til to tabletter i resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo med kostvejledning
Daglig oral administration af placebotablet med kostvejledning for at fremme vægttab.
|
Daglig administration af placebotablet med kostvejledning for at fremme vægttab.
Matchende placebo for dapagliflozin 5 mg tablet vil begynde som én tablet om dagen i de første 14 dage.
I fravær af komplikationer, bivirkninger eller ugunstige reaktioner vil dosis derefter øges til to tabletter i resten af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed i uge 12 via oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Insulinfølsomheden blev estimeret ved at måle cirkulerende insulinkoncentrationer efter 12 timers faste og efter indtagelse af 75 g glucose.
Insulin blev målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glucoseindtagelse.
Tidspunkt 0 minutter er rapporteret nedenfor.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Blodtrykket blev målt med en automatisk maskine ved baseline.
Tal er rapporteret som systoliske/diastoliske
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i opfattelsen af mæthed i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagerne besvarede et mæthedsspørgeskema før flydende måltid primer, umiddelbart efter flydende måltid primer, 60 minutter efter flydende primer, umiddelbart efter morgenmadsbuffet, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter morgenmadsbuffet.
Svar hvor mæt føler du dig lige nu? i 60 minutter efter indtagelse af flydende måltid primer er rapporteret nedenfor.
Dette blev bestemt ved at bruge en visuel analog skala.
Den venstre side af den analoge skala repræsenterer et nulsvar (f.eks.
Hvor mæt føler du dig lige nu)? Svar 0: Slet ikke fuld.
Den højre side af linjen repræsenterede det stærkeste svar i den modsatte retning (f.
Hvor fuld føler du dig lige nu)? Svar 100: Ekstremt fyldt.
Linjens længde er 100 mm, så skalaintervallerne for alle svar var 0-100.
Alle værdier rapporteres som værdier mellem 0 og 100.
Hvis svarene på mæthedsspørgsmålene steg, repræsenterede dette et nedsat lyst til at spise.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i opfattelsen af sult i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Deltagerne besvarede et sult-spørgeskema før flydende måltid primer, umiddelbart efter flydende måltid primer, 60 minutter efter flydende primer, umiddelbart efter morgenmadsbuffet, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter morgenmadsbuffet.
Svar på, hvor sulten føler du dig lige nu? i 60 minutter efter indtagelse af flydende måltid primer er rapporteret nedenfor.
Dette blev bestemt ved at bruge en visuel analog skala.
Den venstre side af den analoge skala repræsenterer et nulsvar (f.eks.
Hvor sulten føler du dig lige nu? Svar 0: Slet ikke sulten.
Den højre side af linjen repræsenterede det stærkeste svar i den modsatte retning (f.
Hvor fuld føler du dig lige nu)? Svar 100: Ekstremt sulten.
Linjens længde er 100 mm, så skalaintervallerne for alle svar var 0-100.
Alle værdier rapporteres som værdier mellem 0 og 100.
Hvis svarene på mæthedsspørgsmålene steg, repræsenterede dette en øget lyst til at spise.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i markør for inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
Data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i markør for inflammation (tumornekrosefaktor alfa) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
Data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i markør for inflammation (interleukin 6) i uge 12
Tidsramme: data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i sulthormon Ghrelin i uge 12
Tidsramme: data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i sulthormonpeptidet tyrosintyrosin i uge 12
Tidsramme: data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i skaberen af oxidativ stress (oxideret lavdensitetslipoprotein) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
Data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i skaberen af oxidativ stress (lavdensitet thiobarbitursyre-reaktive stoffer) i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
Data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i mæthedshormon leptin i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
Data ikke indsamlet
|
|
Ændring fra baseline i mæthedshormoninsulin i uge 12
Tidsramme: Data ikke indsamlet
|
Vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt biokemisk assay.
|
Data ikke indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
- Ledende efterforsker: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-7147H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dapagliflozin tablet
-
NCT07351643Ikke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmere | ACS (akut koronarsyndrom)
-
NCT04232449AfsluttetPost-infektiøs hoste
-
NCT07491042RekrutteringSlutstadie kronisk nyresvigt
-
NCT07482943Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Natrium-Glucose coTransporter-2 hæmmere | Fontan | Dapagliflozin
-
NCT07515391Tilmelding efter invitationFedmekirurgiskandidat | Type 2 diabetes
-
NCT07516847Ikke rekrutterer endnuAnæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
NCT07273838RekrutteringHjertefejl | Akut nyreskade
-
NCT07239570Rekruttering
-
NCT07222917Rekruttering
-
NCT07245069RekrutteringHjertefejl | Brystkræft | Arteriel stivhed | Antracyklin-induceret hjertetoksicitet | Endotelfunktion (FMD)