Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ger Dapagliflozin ytterligare hälsofördelar för kostrådgivning för viktminskning?

31 januari 2020 uppdaterad av: Christopher Bell
Dapagliflozin är ett läkemedel för att behandla diabetes. Dess verkningsmekanism är via hämning av natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2). Hos vuxna med diabetes är användning av natrium-glukos co-transporter 2-hämmare associerad med måttlig viktminskning (fett) förutom andra hälsofördelar, inklusive sänkt blodtryck, minskad inflammation och minskad oxidativ stress. Det är oklart om dessa hälsofördelar beror på SGLT2-hämning i sig, eller som en sekundär effekt av viktminskning. Vi vill jämföra hälsofördelarna med kostrådgivning för viktminskning med och utan samtidig användning av en SGLT2-hämmare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind studie med upprepade mätningar. 50 överviktiga/fetma vuxna (kroppsmassaindex > 27,5 kg/m2) kommer att rekryteras för deltagande och slumpmässigt tilldelas en av två 12 veckors behandlingar: (1) daglig oral administrering av Dapagliflozin med kostrådgivning för att främja viktminskning; eller, (2) daglig oral administrering av placebo med kostrådgivning för att främja viktminskning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Ålder 18-65 år.
  • Ingen känd typ 2-diabetes
  • Kroppsmassaindex större än eller lika med 27,5 kg/m^2
  • Begränsat träningsdeltagande (max 3/vecka regelbundna aktivitetspass på < 30 minuter under föregående månad).
  • Slutförande av ett screeningbesök bestående av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och 12-avlednings elektrokardiogram och blodtrycksbedömning i vila och under inkrementell träning till frivillig utmattning (Obs: Försökspersoner med onormala screeningvärden kan vara berättigade om resultaten inte är kliniskt signifikanta, enligt bedömningen av utredaren eller medicinsk övervakare)
  • Gå med på att följa studieschemat och kostrestriktioner och att återkomma för de nödvändiga bedömningarna
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och använda acceptabelt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, pulmonella, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller annan sjukdom som kan störa studiens syften eller patientens säkerhet, enligt bedömningen av utredaren i samförstånd med sponsor eller medicinsk monitor, har varit inlagd på sjukhus under de senaste 2 åren som ett resultat av dessa tillstånd, eller får farmakologisk behandling för dessa tillstånd.
  • Användning av receptbelagda läkemedel (se undantag nedan) eller växtbaserade preparat under 2 veckor före studiestart. Tidigare användning av läkemedel eller växtbaserade preparat under 4 veckor före studiestart som är avsedda för viktminskning och/eller säljs/marknadsförs som viktminskningsprodukter eller kan förändra ämnesomsättningen. Tillåtna receptbelagda läkemedel: Preventivmedel, mindre än en 7 dagars kort antibiotikakur. Obs: Rifampicin är inte tillåtet. Andra läkemedel, såsom de för gastroesofageal refluxsjukdom, depression och receptfria smärtstillande och allergimediciner, kan tillåtas, men kommer att godkännas från fall till fall.
  • Är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie för ett annat prövningsläkemedel eller har tagit något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Vanlig och/eller nyligen användande (inom 2 år) av tobak.
  • Anses vara olämplig för att delta i denna prövning av någon anledning, enligt bedömningen av utredaren eller medicinsk övervakare.
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot Dapagliflozin.
  • Svårt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller dialys.
  • Gravid eller ammande individ.
  • Svår leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (ASAT) >3x övre normalgräns och/eller alaninaminotransferas (ALAT) >3x övre normalgräns.
  • Totalt bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
  • Positiva serologiska bevis på aktuell infektiös leversjukdom inklusive Hepatit B viral antikropp immunoglobulin M, Hepatit B ytantigen och Hepatit C virus antikropp.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet
  • Historik av cancer i urinblåsan.
  • Nyligen genomförda kardiovaskulära händelser hos en patient, inklusive något av följande: akut koronarsyndrom inom 2 månader före inskrivning; sjukhusvistelse för instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader före inskrivning; akut stroke eller trans-ischemisk attack inom två månader före inskrivningen; mindre än två månader efter koronarartärrevaskularisering; kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association klass IV, instabil eller akut kronisk hjärtsvikt. Obs: berättigade patienter med kronisk hjärtsvikt, särskilt de som är på diuretikabehandling, bör ha noggrann övervakning av sin volymstatus under hela studien.
  • Blodtryck vid inskrivning: Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.
  • Blodtryck vid randomisering: Systoliskt blodtryck ≥165 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  • Individer som, enligt den medicinska monitorns bedömning, kan löpa risk för uttorkning.
  • Individer med en historia av sköra frakturer eller benmineraldensitetsvärden som reflekterar risken för fraktur (DEXA Z-poäng

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dapagliflozin med kostrådgivning
Daglig oral administrering av dapagliflozin tablett med kostrådgivning för att främja viktminskning.
Läkemedel: Dapagliflozin tablett
Daglig oral administrering av dapagliflozin med kostrådgivning för att främja viktminskning. Dapagliflozin 5 mg tablett börjar som en tablett per dag under de första 14 dagarna. I avsaknad av komplikationer, biverkningar eller ogynnsamma reaktioner kommer dosen sedan att öka till två tabletter under resten av studien.
Andra namn:
  • Farxiga
Placebo-jämförare: Placebo med kostrådgivning
Daglig oral administrering av placebotablett med kostrådgivning för att främja viktminskning.
Läkemedel: Placebotablett
Daglig administrering av placebotablett med kostrådgivning för att främja viktminskning. Matchande placebo för dapagliflozin 5 mg tablett börjar som en tablett per dag under de första 14 dagarna. I avsaknad av komplikationer, biverkningar eller ogynnsamma reaktioner kommer dosen sedan att öka till två tabletter under resten av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet vecka 12 via oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Insulinkänsligheten uppskattades genom att mäta cirkulerande insulinkoncentrationer efter 12 timmars fasta och efter intag av 75 g glukos. Insulin mättes 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter glukosintag. Tidpunkt 0 minuter rapporteras nedan.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Blodtrycket mättes med en automatisk maskin vid baslinjen. Siffror rapporteras som systoliska/diastoliska
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i uppfattning om mättnad vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Deltagarna besvarade ett mättnadsformulär före flytande måltidsprimer, omedelbart efter flytande måltidsprimer, 60 minuter efter flytande primer, omedelbart efter frukostbuffé, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter frukostbuffé. Svar hur full känner du dig just nu? under 60 minuter efter intag av flytande måltidsprimer rapporteras nedan. Detta bestämdes genom att använda en visuell analog skala. Den vänstra sidan av den analoga skalan representerar ett nollsvar (t.ex. Hur full känner du dig just nu)? Svar 0: Inte fullt alls. Den högra sidan av linjen representerade det starkaste svaret i motsatt riktning (t. Hur full känner du dig just nu)? Svar 100: Extremt fullt. Linjens längd är 100 mm, därför var skalområdena för alla svar 0-100. Alla värden rapporteras som värden mellan 0 och 100. Om svaren på mätthetsfrågorna ökade representerade detta en minskad lust att äta.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i perception av hunger vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Deltagarna besvarade ett hungerfrågeformulär före flytande måltidsprimer, omedelbart efter flytande måltidsprimer, 60 minuter efter flytande primer, omedelbart efter frukostbuffé, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter frukostbuffé. Svar på hur hungrig känner du dig just nu? under 60 minuter efter intag av flytande måltidsprimer rapporteras nedan. Detta bestämdes genom att använda en visuell analog skala. Den vänstra sidan av den analoga skalan representerar ett nollsvar (t.ex. Hur hungrig känner du dig just nu? Svar 0: Inte hungrig alls. Den högra sidan av linjen representerade det starkaste svaret i motsatt riktning (t. Hur full känner du dig just nu)? Svar 100: Extremt hungrig. Linjens längd är 100 mm, därför var skalområdena för alla svar 0-100. Alla värden rapporteras som värden mellan 0 och 100. Om svaren på mätthetsfrågorna ökade representerade detta en ökad lust att äta.
Baslinje, 12 veckor
Förändring från baslinjen i markör för inflammation (högkänsligt C-reaktivt protein) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i markör för inflammation (tumörnekrosfaktor alfa) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i markör för inflammation (interleukin 6) vid vecka 12
Tidsram: data som inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
data som inte samlats in
Ändring från baslinjen i hungerhormon Ghrelin vid vecka 12
Tidsram: data som inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
data som inte samlats in
Ändring från baslinjen i hungerhormonpeptid tyrosin tyrosin vid vecka 12
Tidsram: data som inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
data som inte samlats in
Förändring från baslinjen i skaparen av oxidativ stress (oxiderat lågdensitetslipoprotein) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i skaparen av oxidativ stress (tiobarbitursyrareaktiva ämnen med låg densitet) vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Ändring från baslinjen i mättnadshormon Leptin vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in
Förändring från baslinjen i mättnadshormoninsulin vid vecka 12
Tidsram: Data har inte samlats in
Kommer att analyseras med hjälp av en kommersiellt tillgänglig biokemisk analys.
Data har inte samlats in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Christopher Bell

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Huvudutredare: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-7147H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar