Dapagliflozin fornisce ulteriori benefici per la salute alla consulenza dietetica per la perdita di peso?

Criterio di inclusione:

• Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Età 18-65 anni.
• Nessun diabete di tipo 2 noto
• Indice di massa corporea maggiore o uguale a 27,5 kg/m^2
• Partecipazione limitata agli esercizi (massimo 3 sessioni settimanali di attività regolarmente programmate di <30 minuti durante il mese precedente).
• Completamento di una visita di screening consistente in anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni e valutazione della pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio incrementale fino all'esaurimento volontario (Nota: i soggetti con valori di screening anomali possono essere idonei se i risultati non sono clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico)
• Accetta di rispettare il programma di studio e le restrizioni dietetiche e di tornare per le valutazioni richieste
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che possono interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore in accordo con il sponsor o monitor medico, sono stati ricoverati negli ultimi 2 anni a causa di queste condizioni o stanno ricevendo un trattamento farmacologico per queste condizioni.
• Uso di farmaci da prescrizione (vedere le eccezioni elencate di seguito) o preparati erboristici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio. - Uso precedente di farmaci o preparati erboristici nelle 4 settimane prima dell'inizio dello studio destinati alla perdita di peso e/o venduti/commercializzati come prodotti dimagranti o che possono alterare il metabolismo. Farmaci da prescrizione consentiti: controllo delle nascite, meno di un breve ciclo di 7 giorni di antibiotici. Nota: la rifampicina non è consentita. Altri medicinali, come quelli per la malattia da reflusso gastroesofageo, la depressione e gli analgesici da banco e i farmaci per l'allergia, possono essere consentiti, ma saranno approvati caso per caso.
• È attualmente arruolato in un altro studio clinico per un altro farmaco sperimentale o ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Uso abituale e/o recente (entro 2 anni) di tabacco.
• Essere considerato inadatto alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo, a giudizio dell'investigatore o del supervisore medico.
• Storia di grave reazione di ipersensibilità a Dapagliflozin.
• Insufficienza renale grave, malattia renale allo stadio terminale o dialisi.
• Individuo in stato di gravidanza o allattamento.
• Insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anomala significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma.
• Bilirubina totale >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
• Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, inclusa l'immunoglobulina M dell'anticorpo virale dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C.
• Tasso di filtrazione glomerulare stimato
• Storia di cancro alla vescica.
• Eventi cardiovascolari recenti in un paziente, incluso uno dei seguenti: sindrome coronarica acuta entro 2 mesi prima dell'arruolamento; ricovero per angina instabile o infarto miocardico acuto entro 2 mesi prima dell'arruolamento; ictus acuto o attacco trans-ischemico entro due mesi prima dell'arruolamento; meno di due mesi dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica; insufficienza cardiaca congestizia definita come classe IV della New York Heart Association, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta. Nota: i pazienti eleggibili con insufficienza cardiaca congestizia, specialmente quelli che sono in terapia diuretica, dovrebbero avere un attento monitoraggio del loro stato di volume durante lo studio.
• Pressione arteriosa all'arruolamento: pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
• Pressione arteriosa alla randomizzazione: pressione arteriosa sistolica ≥165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg
• Individui che, a giudizio del monitor medico, possono essere a rischio di disidratazione.
• Individui con una storia di fratture da fragilità o valori di densità minerale ossea che riflettono il rischio di fratture (DEXA Z-score