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A dapagliflozina fornece benefícios de saúde adicionais ao aconselhamento dietético para perda de peso?

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Christopher Bell
Dapagliflozina é um medicamento para o tratamento da diabetes. Seu mecanismo de ação é via inibição do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2). Em adultos com diabetes, o uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 está associado à perda moderada de peso (gordura), além de outros benefícios à saúde, incluindo diminuição da pressão arterial, diminuição da inflamação e diminuição do estresse oxidativo. Não está claro se esses benefícios para a saúde são devidos à inibição do SGLT2 per se ou como um efeito secundário da perda de peso. Desejamos comparar os benefícios para a saúde do aconselhamento dietético para perda de peso com e sem o uso concomitante de um inibidor de SGLT2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, prospectivo, controlado por placebo, duplo-cego, com medidas repetidas. 50 adultos com sobrepeso/obesidade (índice de massa corporal > 27,5 kg/m2) serão recrutados para participação e distribuídos aleatoriamente para um dos dois tratamentos de 12 semanas: (1) administração oral diária de Dapagliflozina com aconselhamento dietético para promover perda de peso; ou, (2) administração oral diária de um placebo com aconselhamento dietético para promover a perda de peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Idade 18-65 anos.
  • Nenhum diabetes tipo 2 conhecido
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 27,5 kg/m^2
  • Participação limitada em exercícios (máximo de 3 sessões de atividades programadas regularmente por semana de < 30 minutos durante o mês anterior).
  • Conclusão de uma visita de triagem que consiste em histórico médico, exame físico e eletrocardiograma de 12 derivações e avaliação da pressão arterial em repouso e durante o exercício incremental até a exaustão voluntária (Nota: Indivíduos com valores de triagem anormais podem ser elegíveis se os resultados não forem clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico)
  • Concordar em cumprir o cronograma de estudo e restrições alimentares e retornar para as avaliações necessárias
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outra doença clinicamente significativa que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo investigador de acordo com o patrocinador ou monitor médico, foram hospitalizados nos últimos 2 anos como resultado dessas condições ou estão recebendo tratamento farmacológico para essas condições.
  • Uso de medicamentos prescritos (ver exceções listadas abaixo) ou preparações à base de ervas nas 2 semanas anteriores ao início do estudo. Uso prévio de medicamentos ou preparações fitoterápicas nas 4 semanas anteriores ao início do estudo que se destinam à perda de peso e/ou são vendidos/comercializados como produtos para perda de peso ou podem alterar o metabolismo. Medicamentos prescritos permitidos: controle de natalidade, menos de 7 dias de antibióticos. Nota: A rifampicina não é permitida. Outros medicamentos, como os para doença do refluxo gastroesofágico, depressão e analgésicos de venda livre e medicamentos para alergia, podem ser permitidos, mas serão aprovados caso a caso.
  • Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico para outro medicamento experimental ou tenha tomado qualquer outro medicamento experimental até 30 dias antes da consulta de triagem.
  • Uso habitual e/ou recente (dentro de 2 anos) de tabaco.
  • Ser considerado inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico.
  • História de reação de hipersensibilidade grave à Dapagliflozina.
  • Insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise.
  • Pessoa grávida ou amamentando.
  • Insuficiência hepática grave e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal.
  • Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 umol/L).
  • Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo imunoglobulina M do anticorpo viral da Hepatite B, antígeno de superfície da Hepatite B e anticorpo do vírus da Hepatite C.
  • Taxa estimada de filtração glomerular
  • Histórico de câncer de bexiga.
  • Eventos cardiovasculares recentes em um paciente, incluindo qualquer um dos seguintes: síndrome coronariana aguda dentro de 2 meses antes da inscrição; hospitalização por angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição; acidente vascular cerebral agudo ou ataque trans-isquêmico dentro de dois meses antes da inscrição; menos de dois meses pós-revascularização da artéria coronária; insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda. Nota: pacientes elegíveis com insuficiência cardíaca congestiva, especialmente aqueles que estão em terapia diurética, devem ter monitoramento cuidadoso de seu status de volume durante o estudo.
  • Pressão arterial no momento da inscrição: pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.
  • Pressão arterial na randomização: pressão arterial sistólica ≥165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
  • Indivíduos que, no julgamento do monitor médico, podem estar em risco de desidratação.
  • Indivíduos com história de fratura por fragilidade ou valores de densidade mineral óssea que reflitam o risco de fratura (DEXA Z-score

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapagliflozina com aconselhamento dietético
Administração oral diária de comprimido de dapagliflozina com aconselhamento dietético para promover a perda de peso.
Medicamento: Comprimido Dapagliflozina
Administração oral diária de dapagliflozina com aconselhamento dietético para promover a perda de peso. O comprimido de Dapagliflozina 5 mg começará como um comprimido por dia durante os primeiros 14 dias. Na ausência de complicações, efeitos colaterais ou reações desfavoráveis, a dose aumentará para dois comprimidos até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Farxiga
Comparador de Placebo: Placebo com aconselhamento dietético
Administração oral diária de comprimido de placebo com aconselhamento dietético para promover a perda de peso.
Medicamento: Comprimido Placebo
Administração diária de comprimido de placebo com aconselhamento dietético para promover a perda de peso. O placebo correspondente ao comprimido de 5 mg de dapagliflozina começará com um comprimido por dia durante os primeiros 14 dias. Na ausência de complicações, efeitos colaterais ou reações desfavoráveis, a dose aumentará para dois comprimidos até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina na semana 12 por meio do teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A sensibilidade à insulina foi estimada medindo as concentrações de insulina circulante após um jejum de 12 horas e após a ingestão de 75 g de glicose. A insulina foi medida 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de glicose. O ponto de tempo 0 minutos é relatado abaixo.
Linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A pressão arterial foi medida com uma máquina automática na linha de base. Os números são relatados como sistólico/diastólico
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na percepção de saciedade na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes responderam a um questionário de saciedade antes da primeira refeição líquida, imediatamente após a primeira refeição líquida, 60 minutos após a primeira refeição líquida, imediatamente após o bufê do café da manhã, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após o bufê do café da manhã. Respostas quão cheio você se sente agora? por 60 minutos após a ingestão do primer de refeição líquida são relatados abaixo. Isso foi determinado usando uma escala analógica visual. O lado esquerdo da escala analógica representa uma resposta nula (ex. Quão cheio você se sente agora)? Resposta 0: Não totalmente. O lado direito da linha representava a resposta mais forte na direção oposta (por exemplo, Quão cheio você se sente agora)? Resposta 100: Extremamente cheio. O comprimento da linha é de 100 mm, portanto, os intervalos de escala para todas as respostas foram de 0 a 100. Todos os valores são relatados como valores entre 0 e 100. Se as respostas às questões de saciedade aumentassem, isso representava uma diminuição do desejo de comer.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na percepção da fome na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os participantes responderam a um questionário de fome antes da primeira refeição líquida, imediatamente após a primeira refeição líquida, 60 minutos após a primeira refeição líquida, imediatamente após o bufê do café da manhã, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após o bufê do café da manhã. Respostas para o quão faminto você se sente agora? por 60 minutos após a ingestão do primer de refeição líquida são relatados abaixo. Isso foi determinado usando uma escala analógica visual. O lado esquerdo da escala analógica representa uma resposta nula (ex. Quanta fome você sente agora? Resposta 0: Não estou com fome. O lado direito da linha representava a resposta mais forte na direção oposta (por exemplo, Quão cheio você se sente agora)? Resposta 100: Extremamente faminto. O comprimento da linha é de 100 mm, portanto, os intervalos de escala para todas as respostas foram de 0 a 100. Todos os valores são relatados como valores entre 0 e 100. Se as respostas às questões de saciedade aumentassem, isso representava um aumento no desejo de comer.
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base no marcador de inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade) na semana 12
Prazo: Dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
Dados não coletados
Mudança da linha de base no marcador de inflamação (fator de necrose tumoral alfa) na semana 12
Prazo: Dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
Dados não coletados
Mudança da linha de base no marcador de inflamação (interleucina 6) na semana 12
Prazo: dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
dados não coletados
Mudança da linha de base no hormônio da fome grelina na semana 12
Prazo: dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
dados não coletados
Mudança da linha de base no hormônio da fome Peptídeo Tirosina Tirosina na Semana 12
Prazo: dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
dados não coletados
Mudança da linha de base no criador do estresse oxidativo (lipoproteína de baixa densidade oxidada) na semana 12
Prazo: Dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
Dados não coletados
Mudança da linha de base no fabricante do estresse oxidativo (substâncias reativas do ácido tiobarbitúrico de baixa densidade) na semana 12
Prazo: Dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
Dados não coletados
Mudança da linha de base no hormônio da saciedade leptina na semana 12
Prazo: Dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
Dados não coletados
Mudança da linha de base no hormônio da saciedade insulina na semana 12
Prazo: Dados não coletados
Serão analisados ​​usando um ensaio bioquímico disponível comercialmente.
Dados não coletados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christopher Bell

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
  • Investigador principal: Christopher Melby, Dr.P.H., Colorado State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-7147H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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