Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamický efekt naklánění doleva při porodu císařským řezem

5. července 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamický efekt tří náhodných úhlů naklánění doleva po spinální anestézii pro císařský řez

Cílem této práce je prozkoumat vliv různých úhlů laterálního náklonu na mateřskou hemodynamiku před a po subarachnoidální blokádě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aortokavální komprese (ACC) gravidní dělohou je známý fyziologický jev, o kterém se klasicky tvrdí, že způsobuje hypotenzi vleže u donošených těhotných žen. ACC byl také zmíněn jako možná příčina postspinální hypotenze (PSH) u rodiček podstupujících císařský řez (CS); důkazy o významu laterálního naklonění rodičky doleva pro zlepšení hemodynamiky však nejsou jasné.

Cílem této práce je prozkoumat vliv různých úhlů laterálního náklonu na mateřskou hemodynamiku před a po subarachnoidální blokádě (SAB).

Hemodynamické proměnné budou odebírány před SAB ve třech úhlech (nulový úhel, 15° úhel a 30° úhel) levého laterálního náklonu.

Pacienti dostanou normální SAB po profylaktickém podání vasopresoru (buď 15 mg efedrinu nebo 1,5 mcg/kg fenylefrinu intravenózně bolus), poté budou hemodynamické proměnné měřeny znovu po SAB ve stejných třech úhlech. Posloupnost úhlů naklánění bude náhodná.

Další opatření bude provedeno po porodu plodu. SAB bude proveden vsedě za úplné asepse pomocí 25g spinální jehly s infuzí krystaloidů o objemu 500 ml. SAB bude dosaženo intratekální injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu plus 25 ug fentanylu. Úspěšnost SAB bude testována do pěti minut po injekci drogy. SAB bude považován za úspěšný, pokud adekvátní blokáda dosáhne dermatomu T4.

Srdeční výdej a tepový objem budou měřeny pomocí elektrického kardiometrického přístroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené porody plánované pro porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2, polyhydramnion, anamnéza poruchy srdeční kontraktility, chlopenní onemocnění, srdeční arytmie, hypertenzní těhotenské poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: levé boční sklopné rameno
všichni pacienti budou umístěni do tří úhlů levého laterálního náklonu v randomizovaném pořadí (poloha na zádech - levý laterální náklon o 15 stupňů - a levý laterální náklon o 30 stupňů) a hemodynamická data budou porovnána ve třech úhlech.
Jiný: levý boční sklon o 15 stupňů
Matka bude uložena do levé laterální polohy (15 stupňů) pomocí standardního klínu
Jiný: levý boční náklon o 30 stupňů
Matka bude uložena do levé laterální polohy (30 stupňů) pomocí standardního klínu
Jiný: poloha na zádech
Matka bude uložena do standardní polohy na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
Srdeční výdej v litrech za minutu měřený elektrickou kardiometrií
30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
Srdeční výdej v litrech za minutu měřený elektrickou kardiometrií
před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
střední arteriální krevní tlak měřený neinvazivním monitorem
před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
střední arteriální krevní tlak měřený neinvazivním monitorem
30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
zdvihový objem
Časové okno: před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
zdvihový objem v mililitrech měřený elektrickou kardiometrií
před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
zdvihový objem
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
zdvihový objem v mililitrech měřený elektrickou kardiometrií
30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
měřeno v mmHg × min / ml elektrickou kardiometrií
před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
měřeno v mmHg × min / ml elektrickou kardiometrií
30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
Tepová frekvence
Časové okno: před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
měřeno v tepech za minutu
před spinální anestezií v různých úhlech levého laterálního náklonu
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu
měřeno v tepech za minutu
30 minut po spinální anestezii v různých úhlech levého laterálního náklonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-36-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení