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Effet hémodynamique de l'inclinaison à gauche lors d'une césarienne

5 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effet hémodynamique de trois angles randomisés d'inclinaison à gauche après rachianesthésie pour accouchement par césarienne

Le but de ce travail est d'étudier l'effet de différents angles d'inclinaison latérale sur l'hémodynamique maternelle avant et après bloc sous-arachnoïdien

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La compression aorto-cave (ACC) par l'utérus gravide est un phénomène physiologique connu dont on prétend classiquement qu'il provoque une hypotension en décubitus dorsal chez les femmes enceintes à terme. L'ACC a également été mentionnée comme une cause possible d'hypotension post-rachidienne (PSH) chez les parturientes subissant une césarienne (CS); cependant, les preuves de la valeur de l'inclinaison latérale gauche de la parturiente dans l'amélioration de l'hémodynamique ne sont pas claires.

Le but de ce travail est d'étudier l'effet de différents angles d'inclinaison latérale sur l'hémodynamique maternelle avant et après bloc sous-arachnoïdien (SAB).

Les variables hémodynamiques seront prises avant SAB dans trois angles (angle zéro, angle de 15 degrés et angles de 30 degrés) d'inclinaison latérale gauche.

Les patients recevront un SAB normal après l'administration prophylactique d'un vasopresseur (soit 15 mg d'éphédrine, soit 1,5 mcg/kg de bolus intraveineux de phényléphrine), puis les variables hémodynamiques seront à nouveau mesurées après le SAB dans les trois mêmes angles. La séquence des angles d'inclinaison sera randomisée.

Une autre mesure sera prise après l'accouchement du fœtus. Le SAB sera effectué en position assise sous asepsie complète à l'aide d'une aiguille spinale de 25 g avec une perfusion de cristalloïdes de 500 mL. Le SAB sera obtenu par injection intrathécale de 10 mg de bupivacaïne hyperbare plus 25 ug de fentanyl. Le succès du SAB sera testé dans les cinq minutes suivant l'injection de drogue. Le SAB sera considéré comme réussi si un bloc adéquat a atteint le dermatome T4.

Le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique seront mesurés à l'aide d'un appareil de cardiométrie électrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les parturientes à terme devant accoucher par césarienne

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35 Kg/m2, hydramnios, antécédent d'altération de la contractilité cardiaque, cardiopathie valvulaire, arythmies cardiaques, troubles hypertensifs de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: bras inclinable latéral gauche
tous les patients seront placés dans trois angles d'inclinaison latérale gauche dans un ordre aléatoire (position couchée - inclinaison latérale gauche à 15 degrés - et inclinaison latérale gauche à 30 degrés) et les données hémodynamiques seront comparées dans les trois angles.
Autre: inclinaison latérale gauche à 15 degrés
La mère sera placée en position inclinée latérale gauche (15 degrés) à l'aide d'une cale standard
Autre: inclinaison latérale gauche à 30 degrés
La mère sera placée en position inclinée latérale gauche (30 degrés) à l'aide d'une cale standard
Autre: position couchée
La mère sera placée en position couchée standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
Débit cardiaque en litres par minute mesuré par cardiométrie électrique
30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit cardiaque
Délai: avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
Débit cardiaque en litres par minute mesuré par cardiométrie électrique
avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
tension artérielle moyenne
Délai: avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
pression artérielle moyenne mesurée par un moniteur non invasif
avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
tension artérielle moyenne
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
pression artérielle moyenne mesurée par un moniteur non invasif
30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
volume systolique
Délai: avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
volume systolique en millilitres mesuré par cardiométrie électrique
avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
volume systolique
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
volume systolique en millilitres mesuré par cardiométrie électrique
30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
résistance vasculaire systémique
Délai: avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
mesurée en mmHg × min/mL par cardiométrie électrique
avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
résistance vasculaire systémique
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
mesurée en mmHg × min/mL par cardiométrie électrique
30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
rythme cardiaque
Délai: avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
mesuré en battement par minute
avant la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
rythme cardiaque
Délai: 30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche
mesuré en battement par minute
30 minutes après la rachianesthésie dans différents angles d'inclinaison latérale gauche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-36-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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