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左倾斜对剖宫产的血流动力学影响

2018年7月5日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

剖宫产腰麻后左侧倾斜三个随机角度的血流动力学影响

这项工作的目的是研究不同角度的侧向倾斜对蛛网膜下腔阻滞前后母体血流动力学的影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

妊娠子宫造成的主动脉腔静脉压迫 (ACC) 是一种已知的生理现象，通常被认为会导致足月孕妇仰卧位低血压。 ACC 也被认为是接受剖宫产 (CS) 的产妇脊髓后低血压 (PSH) 的可能原因；然而，关于产妇左侧倾斜在改善血液动力学方面的价值的证据尚不明确。

这项工作的目的是研究不同角度的侧向倾斜对蛛网膜下腔阻滞 (SAB) 前后母体血流动力学的影响。

在 SAB 之前，将在左侧倾斜的三个角度（零角、15 度角和 30 度角）中获取血液动力学变量。

患者将在预防性血管加压药给药（15 mg 麻黄碱或 1.5 mcg/Kg 去氧肾上腺素静脉推注）后接受正常 SAB，然后在 SAB 后以相同的三个角度再次测量血流动力学变量。 倾斜角度的顺序将是随机的。

另一种措施将在胎儿娩出后采取。 SAB 将在完全无菌的情况下使用 25 g 脊柱针和 500 mL 晶体输注以坐姿进行。 SAB 将通过鞘内注射 10 mg 高压布比卡因加 25ug 芬太尼来实现。 SAB 的成功将在注射药物后五分钟内进行测试。 如果足够的阻滞达到 T4 皮区，则 SAB 将被视为成功。

心输出量和每搏输出量将使用心电测量设备进行测量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
61

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 计划剖宫产的足月产妇

排除标准：

  • BMI > 35 Kg/m2、羊水过多、心肌收缩力受损病史、心脏瓣膜病、心律失常、妊娠高血压疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：左侧倾斜臂
将所有患者随机置于三个角度的左侧倾斜（仰卧位-左侧倾斜15度-左侧倾斜30度），并比较三个角度的血流动力学数据。
其他：向左倾斜 15 度
使用标准楔子将母亲放置在左侧倾斜位置（15 度）
其他：左侧倾斜 30 度
使用标准楔子将母亲放置在左侧倾斜位置（30 度）
其他：仰卧位
母亲将被置于标准仰卧位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间：脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
通过心电计测量的每分钟心输出量（升）
脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心输出量
大体时间：脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
通过心电计测量的每分钟心输出量（升）
脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
平均动脉压
大体时间：脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
无创监测仪测量的平均动脉血压
脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
平均动脉压
大体时间：脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
无创监测仪测量的平均动脉血压
脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
每搏量
大体时间：脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
通过心电图测量的每搏输出量（以毫升为单位）
脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
每搏量
大体时间：脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
通过心电图测量的每搏输出量（以毫升为单位）
脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
全身血管阻力
大体时间：脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
通过心电图以 mmHg × min / mL 测量
脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
全身血管阻力
大体时间：脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
通过心电图以 mmHg × min / mL 测量
脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
心率
大体时间：脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
以每分钟节拍为单位
脊髓麻醉前不同角度的左侧倾斜
心率
大体时间：脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜
以每分钟节拍为单位
脊髓麻醉后30分钟不同角度的左侧倾斜

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月22日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月25日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N-36-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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