Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический эффект наклона влево при кесаревом сечении

5 июля 2018 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Гемодинамический эффект трех рандомизированных углов наклона влево после спинальной анестезии при кесаревом сечении

Целью данной работы является исследование влияния различных углов латерального наклона на гемодинамику матери до и после субарахноидальной блокады.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аортокавальная компрессия (ACC) беременной маткой является известным физиологическим явлением, которое, как классически считается, вызывает гипотензию в положении лежа на спине у доношенных беременных женщин. АСС также упоминается как возможная причина постспинальной гипотензии (ПСГ) у рожениц, перенесших кесарево сечение (КС); однако доказательства значения наклона роженицы влево в улучшении гемодинамики неясны.

Целью данной работы является исследование влияния различных углов латерального наклона на гемодинамику матери до и после субарахноидальной блокады (САБ).

Гемодинамические переменные будут измеряться перед SAB под тремя углами (нулевой угол, угол 15 градусов и угол 30 градусов) левого бокового наклона.

Пациенты получат нормальный SAB после профилактического введения вазопрессоров (либо 15 мг эфедрина, либо 1,5 мкг/кг фенилэфрина внутривенно болюсно), затем гемодинамические переменные будут измеряться снова после SAB в тех же трех углах. Последовательность углов наклона будет случайной.

Другая мера будет принята после рождения плода. SAB будет проводиться в положении сидя в условиях полной асептики с использованием спинальной иглы 25 г с инфузией кристаллоидов 500 мл. SAB достигается интратекальной инъекцией 10 мг гипербарического бупивакаина плюс 25 мкг фентанила. Успех SAB будет проверен в течение пяти минут после инъекции препарата. SAB будет считаться успешным, если адекватный блок достиг дерматома T4.

Сердечный выброс и ударный объем будут измеряться с помощью электрического кардиометрического устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ahmed Shash, Professor
  • Номер телефона: +201001033999
  • Электронная почта: shashahmed@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • доношенных рожениц, которым предстоит кесарево сечение

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м2, многоводие, нарушения сердечной сократимости в анамнезе, пороки клапанов сердца, сердечные аритмии, гипертензивные нарушения беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: левый латеральный наклон руки
все пациенты будут помещены в три угла левого бокового наклона в рандомизированном порядке (положение на спине - левый латеральный наклон на 15 градусов - и левый латеральный наклон на 30 градусов), и гемодинамические данные будут сравниваться в трех углах.
Другой: наклон влево на 15 градусов
Мать будет помещена в левое боковое наклонное положение (15 градусов) с использованием стандартного клина.
Другой: наклон влево на 30 градусов
Мать будет помещена в левое боковое наклонное положение (30 градусов) с использованием стандартного клина.
Другой: положение лежа на спине
Мать будет помещена в стандартное положение на спине.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
Сердечный выброс в литрах в минуту, измеренный с помощью электрической кардиометрии
Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечный выброс
Временное ограничение: перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
Сердечный выброс в литрах в минуту, измеренный с помощью электрической кардиометрии
перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
среднее артериальное давление
Временное ограничение: перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
среднее артериальное давление, измеренное неинвазивным монитором
перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
среднее артериальное давление, измеренное неинвазивным монитором
Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
ударный объем
Временное ограничение: перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
ударный объем в миллилитрах, измеренный с помощью электрической кардиометрии
перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
ударный объем
Временное ограничение: Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
ударный объем в миллилитрах, измеренный с помощью электрической кардиометрии
Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
измеряется в мм рт.ст. × мин/мл с помощью электрической кардиометрии
перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
измеряется в мм рт.ст. × мин/мл с помощью электрической кардиометрии
Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
частота сердцебиения
Временное ограничение: перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
измеряется в ударах в минуту
перед спинномозговой анестезией при разных углах наклона влево
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево
измеряется в ударах в минуту
Через 30 минут после спинномозговой анестезии при разных углах наклона влево

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-36-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками