Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk effekt av venstre vipping ved keisersnitt

5. juli 2018 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamisk effekt av tre randomiserte vinkler av venstre vipping etter spinal anestesi for keisersnitt

Målet med dette arbeidet er å undersøke effekten av ulike vinkler av lateral tilt på mors hemodynamikk før og etter subaraknoidal blokkering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aortokaval kompresjon (ACC) av den gravide livmoren er et kjent fysiologisk fenomen som klassisk hevdes å forårsake liggende hypotensjon hos fullbårne gravide kvinner. ACC har også blitt nevnt som en mulig årsak til post-spinal hypotensjon (PSH) hos fødende som gjennomgår keisersnitt (CS); Beviset for verdien av venstre lateral vipping av fødselen for å forbedre hemodynamikken er imidlertid ikke klart.

Målet med dette arbeidet er å undersøke effekten av ulike vinkler av lateral tilt på mors hemodynamikk før og etter subaraknoidalblokk (SAB).

Hemodynamiske variabler vil bli tatt før SAB i tre vinkler (nullvinkel, 15 graders vinkel og 30 graders vinkler) med venstre sidehelling.

Pasienter vil få normal SAB etter profylaktisk vasopressoradministrering (enten 15 mg efedrin eller 1,5 mcg/kg fenylefrin intravenøs bolus), deretter vil hemodynamiske variabler måles igjen etter SAB i de samme tre vinklene. Rekkefølgen av vippevinklene vil bli randomisert.

Et annet tiltak vil bli tatt etter fødselen av fosteret. SAB vil bli gjort i sittende stilling under fullstendig asepsis ved bruk av 25 g spinalnål med krystalloid infusjon på 500 ml. SAB vil bli oppnådd ved intratekal injeksjon av 10 mg hyperbar bupivacain pluss 25 ug fentanyl. Suksess for SAB vil bli testet innen fem minutter etter injeksjon av medikamenter. SAB vil bli ansett som vellykket hvis tilstrekkelig blokkering nådde T4 dermatom.

Hjertevolum og slagvolum vil bli målt ved hjelp av elektrisk kardiometriapparat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne fødende planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2, polyhydramnion, historie med nedsatt hjertekontraktilitet, hjerteklaffsykdom, hjertearytmier, hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: venstre sidevippearm
alle pasienter vil bli satt i tre vinkler med venstre sidehelling i randomisert rekkefølge (ryggliggende stilling - venstre sidevipping i 15 grader - og venstre sidevipping i 30 grader) og de hemodynamiske dataene vil sammenlignes i de tre vinklene.
Annen: venstre sidetilt i 15 grader
Moren vil bli plassert i venstre sidestilt stilling (15 grader) ved hjelp av en standard kile
Annen: venstre sidetilt i 30 grader
Moren vil bli plassert i venstre sidestilt stilling (30 grader) ved hjelp av en standard kile
Annen: ryggleie
Moren vil bli plassert i standard ryggleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: 30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
Hjertevolum i liter per minutt målt ved elektrisk kardiometri
30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteutgang
Tidsramme: før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
Hjertevolum i liter per minutt målt ved elektrisk kardiometri
før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt med ikke-invasiv monitor
før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt med ikke-invasiv monitor
30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
slagvolum
Tidsramme: før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
slagvolum i milliliter målt ved elektrisk kardiometri
før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
slagvolum
Tidsramme: 30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
slagvolum i milliliter målt ved elektrisk kardiometri
30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
målt i mmHg × min / ml ved elektrisk kardiometri
før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: 30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
målt i mmHg × min / ml ved elektrisk kardiometri
30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
puls
Tidsramme: før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
målt i slag per minutt
før spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre lateral tilting
puls
Tidsramme: 30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting
målt i slag per minutt
30 minutter etter spinal anestesi i forskjellige vinkler av venstre sidetilting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-36-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger