Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk effekt af venstre vipning ved kejsersnit

5. juli 2018 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hæmodynamisk effekt af tre randomiserede vinkler af venstre vipning efter spinal anæstesi til kejsersnit

Formålet med dette arbejde er at undersøge effekten af ​​forskellige vinkler af lateral hældning på moderens hæmodynamik før og efter subaraknoidal blokering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aortocaval kompression (ACC) af den gravide livmoder er et kendt fysiologisk fænomen, der klassisk hævdes at forårsage liggende hypotension hos fuldbårne gravide kvinder. ACC er også blevet nævnt som en mulig årsag til post-spinal hypotension (PSH) hos fødende, der gennemgår kejsersnit (CS); dog er beviset for værdien af ​​venstre lateral vipning af fødslen til forbedring af hæmodynamikken ikke klart.

Formålet med dette arbejde er at undersøge effekten af ​​forskellige vinkler af lateral hældning på moderens hæmodynamik før og efter subarachnoid blok (SAB).

Hæmodynamiske variable vil blive taget før SAB i tre vinkler (nulvinkel, 15 graders vinkel og 30 graders vinkler) med venstre lateral hældning.

Patienter vil modtage normal SAB efter profylaktisk vasopressoradministration (enten 15 mg efedrin eller 1,5 mcg/kg phenylephrin intravenøs bolus), derefter måles hæmodynamiske variabler igen efter SAB i de samme tre vinkler. Rækkefølgen af ​​vippevinklerne vil blive randomiseret.

En anden foranstaltning vil blive taget efter fødslen af ​​fosteret. SAB vil blive udført i siddende stilling under fuldstændig asepsis ved hjælp af 25 g spinal nål med krystalloid infusion på 500 ml. SAB opnås ved intratekal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain plus 25 ug fentanyl. Succes med SAB vil blive testet inden for fem minutter efter lægemiddelinjektion. SAB vil blive betragtet som vellykket, hvis tilstrækkelig blokering nåede T4 dermatom.

Hjertevolumen og slagvolumen vil blive målt ved hjælp af elektrisk kardiometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne fødende planlagt til kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 Kg/m2, polyhydramnios, anamnese med nedsat hjertekontraktilitet, hjerteklapsygdom, hjertearytmier, hypertensive graviditetsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: venstre sidevippearm
alle patienter vil blive sat i tre vinkler med venstre lateral hældning i randomiseret rækkefølge (liggende stilling - venstre lateral hældning i 15 grader - og venstre lateral hældning i 30 grader), og de hæmodynamiske data vil blive sammenlignet i de tre vinkler.
Andet: venstre sidehældning i 15 grader
Moderen vil blive placeret i venstre sidestillet stilling (15 grader) ved hjælp af en standard kile
Andet: venstre sidehældning i 30 grader
Moderen vil blive placeret i venstre sidestillet stilling (30 grader) ved hjælp af en standard kile
Andet: rygliggende stilling
Moderen vil blive placeret i standard liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
Hjertevolumen i liter pr. minut målt ved elektrisk kardiometri
30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerteoutput
Tidsramme: før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
Hjertevolumen i liter pr. minut målt ved elektrisk kardiometri
før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
gennemsnitligt arterielt blodtryk målt med ikke-invasiv monitor
før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
gennemsnitligt arterielt blodtryk målt med ikke-invasiv monitor
30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
slagvolumen
Tidsramme: før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
slagvolumen i milliliter målt ved elektrisk kardiometri
før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
slagvolumen
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
slagvolumen i milliliter målt ved elektrisk kardiometri
30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
målt i mmHg × min/ml ved elektrisk kardiometri
før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
målt i mmHg × min/ml ved elektrisk kardiometri
30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
hjerterytme
Tidsramme: før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
målt i slag i minuttet
før spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning
målt i slag i minuttet
30 minutter efter spinal anæstesi i forskellige vinkler af venstre lateral vipning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-36-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger