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Effetto emodinamico dell'inclinazione sinistra nel parto cesareo

5 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effetto emodinamico di tre angoli randomizzati di inclinazione sinistra dopo anestesia spinale per parto cesareo

Lo scopo di questo lavoro è indagare l'effetto di diversi angoli di inclinazione laterale sull'emodinamica materna prima e dopo il blocco subaracnoideo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compressione aortocavale (ACC) da parte dell'utero gravido è un noto fenomeno fisiologico che si sostiene classicamente causi ipotensione supina nelle donne in gravidanza a termine. L'ACC è stata anche citata come possibile causa di ipotensione post-spinale (PSH) nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo (CS); tuttavia, l'evidenza del valore dell'inclinazione laterale sinistra della partoriente nel migliorare l'emodinamica non è chiara.

Lo scopo di questo lavoro è quello di indagare l'effetto di diversi angoli di inclinazione laterale sull'emodinamica materna prima e dopo il blocco subaracnoideo (SAB).

Le variabili emodinamiche saranno prese prima del SAB in tre angoli (angolo zero, angolo di 15 gradi e angoli di 30 gradi) di inclinazione laterale sinistra.

I pazienti riceveranno un SAB normale dopo la somministrazione profilattica di vasopressori (15 mg di efedrina o 1,5 mcg/Kg di fenilefrina in bolo endovenoso), quindi le variabili emodinamiche verranno nuovamente misurate dopo SAB negli stessi tre angoli. La sequenza degli angoli di inclinazione sarà casuale.

Un'altra misura verrà presa dopo il parto del feto. Il SAB verrà eseguito in posizione seduta in completa asepsi utilizzando un ago spinale da 25 g con infusione di cristalloidi da 500 ml. Il SAB sarà ottenuto mediante iniezione intratecale di 10 mg di bupivacaina iperbarica più 25 ug di fentanil. Il successo del SAB verrà testato entro cinque minuti dall'iniezione del farmaco. Il SAB sarà considerato riuscito se un blocco adeguato ha raggiunto il dermatoma T4.

La gittata cardiaca e la gittata sistolica verranno misurate utilizzando un dispositivo di cardiometria elettrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti a termine programmato per il parto cesareo

Criteri di esclusione:

  • BMI > 35 Kg/m2, polidramnios, anamnesi di compromissione della contrattilità cardiaca, cardiopatia valvolare, aritmie cardiache, disturbi ipertensivi della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio basculante laterale sinistro
tutti i pazienti saranno messi in tre angoli di inclinazione laterale sinistra in ordine randomizzato (posizione supina - inclinazione laterale sinistra di 15 gradi - e inclinazione laterale sinistra di 30 gradi) ei dati emodinamici saranno confrontati nei tre angoli.
Altro: inclinazione laterale sinistra di 15 gradi
La madre verrà posizionata in posizione inclinata laterale sinistra (15 gradi) utilizzando un cuneo standard
Altro: inclinazione laterale sinistra di 30 gradi
La madre verrà posizionata in posizione inclinata laterale sinistra (30 gradi) utilizzando un cuneo standard
Altro: posizione supina
La madre sarà posta in posizione supina standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
Gittata cardiaca in litri al minuto misurata mediante cardiometria elettrica
30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
Gittata cardiaca in litri al minuto misurata mediante cardiometria elettrica
prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
pressione arteriosa media misurata con monitor non invasivo
prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
pressione arteriosa media misurata con monitor non invasivo
30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
gittata sistolica
Lasso di tempo: prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
volume sistolico in millilitri misurato mediante cardiometria elettrica
prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
gittata sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
volume sistolico in millilitri misurato mediante cardiometria elettrica
30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
misurato in mmHg × min / mL mediante cardiometria elettrica
prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
misurato in mmHg × min / mL mediante cardiometria elettrica
30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
misurato in battiti al minuto
prima dell'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra
misurato in battiti al minuto
30 minuti dopo l'anestesia spinale in diversi angoli di inclinazione laterale sinistra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-36-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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