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Efeito Hemodinâmico da Inclinação Esquerda no Parto Cesariano

5 de julho de 2018 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Efeito hemodinâmico de três ângulos aleatórios de inclinação esquerda após raquianestesia para cesariana

O objetivo deste trabalho é investigar o efeito de diferentes ângulos de inclinação lateral na hemodinâmica materna antes e após o bloqueio subaracnóideo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A compressão aortocava (ACC) pelo útero gravídico é um fenômeno fisiológico conhecido que é classicamente considerado como causador de hipotensão supina em gestantes a termo. A ACC também tem sido apontada como possível causa de hipotensão pós-raquidiana (HPS) em parturientes submetidas à cesariana (CC); no entanto, a evidência do valor da inclinação lateral esquerda da parturiente para melhorar a hemodinâmica não é clara.

O objetivo deste trabalho é investigar o efeito de diferentes ângulos de inclinação lateral na hemodinâmica materna antes e após o bloqueio subaracnóideo (BAS).

As variáveis ​​hemodinâmicas serão tomadas antes do SAB em três ângulos (ângulo zero, ângulo de 15 graus e ângulos de 30 graus) de inclinação lateral esquerda.

Os pacientes receberão SAB normal após a administração profilática de vasopressores (15 mg de efedrina ou 1,5 mcg/Kg de fenilefrina em bolus intravenoso) e as variáveis ​​hemodinâmicas serão medidas novamente após o SAB nos mesmos três ângulos. A sequência dos ângulos de inclinação será aleatória.

Outra medida será tomada após o parto do feto. O SAB será feito na posição sentada sob assepsia completa usando agulha espinhal de 25 g com infusão de cristalóide de 500 mL. O SAB será obtido por injeção intratecal de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica mais 25ug de fentanil. O sucesso do SAB será testado dentro de cinco minutos após a injeção da droga. O SAB será considerado bem-sucedido se o bloqueio adequado atingir o dermátomo T4.

O débito cardíaco e o volume sistólico serão medidos usando um aparelho de cardiometria elétrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes a termo agendadas para cesariana

Critério de exclusão:

  • IMC > 35 Kg/m2, polidrâmnio, história de contratilidade cardíaca prejudicada, doença valvular cardíaca, arritmias cardíacas, distúrbios hipertensivos da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: braço basculante lateral esquerdo
todos os pacientes serão colocados em três ângulos de inclinação lateral esquerda em ordem aleatória (posição supina - inclinação lateral esquerda em 15 graus - e inclinação lateral esquerda em 30 graus) e os dados hemodinâmicos serão comparados nos três ângulos.
Outro: inclinação lateral esquerda em 15 graus
A mãe será colocada em posição lateral esquerda inclinada (15 graus) usando uma cunha padrão
Outro: inclinação lateral esquerda em 30 graus
A mãe será colocada em posição lateral esquerda inclinada (30 graus) usando uma cunha padrão
Outro: posição supina
A mãe será colocada em posição supina padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
Débito cardíaco em litros por minuto medido por cardiometria elétrica
30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco
Prazo: antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
Débito cardíaco em litros por minuto medido por cardiometria elétrica
antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
pressão arterial média
Prazo: antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
pressão arterial média medida por monitor não invasivo
antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
pressão arterial média
Prazo: 30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
pressão arterial média medida por monitor não invasivo
30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
volume de golpe
Prazo: antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
volume sistólico em mililitros medido por cardiometria elétrica
antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
volume de golpe
Prazo: 30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
volume sistólico em mililitros medido por cardiometria elétrica
30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
resistência vascular sistêmica
Prazo: antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
medido em mmHg × min / mL por cardiometria elétrica
antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
resistência vascular sistêmica
Prazo: 30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
medido em mmHg × min / mL por cardiometria elétrica
30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
frequência cardíaca
Prazo: antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
medida em batimento por minuto
antes da raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda
medida em batimento por minuto
30 minutos após raquianestesia em diferentes ângulos de inclinação lateral esquerda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-36-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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