Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietních nitrátů na záněty kůže

26. září 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní studie ke zkoumání vlivu dietních nitrátů na zánět kůže u zdravých dobrovolníků

Tato studie hodnotí potenciální protizánětlivé účinky anorganického dietního nitrátu na modelu akutního zánětu souvisejícího s kardiovaskulárním onemocněním (CVD).

Zelená listová zelenina obsahuje velké množství anorganických dusičnanů a výzkumy naznačují, že tento dusičnan má příznivé účinky na srdce a cévy. Skupina Ahluwalia Group prokázala protizánětlivé přínosy anorganického nitrátu v preklinických modelech KVO, raných mechanistických studiích u zdravých dobrovolníků au pacientů s hypertenzí, hypercholesterolemií a pacientů trpících akutními srdečními záchvaty, které se promítají do kardiovaskulárních přínosů. Pochopení mechanismu, jak je toho dosaženo, může otevřít nové terapeutické možnosti u KVO.

Vyšetřovatelé si proto přejí prozkoumat, zda by anorganický dusičnan mohl změnit zánětlivé reakce pomocí puchýřového modelu akutního zánětu kůže. Tato studie je randomizovaná kontrolní studie s paralelními končetinami, kde polovina pacientů dostává šťávu z červené řepy bohatou na dusičnany a druhá polovina šťávu z červené řepy s placebem s ochuzeným obsahem dusičnanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxid dusnatý (NO) je důležitou látkou produkovanou nepřetržitě všemi krevními cévami. Má se za to, že částečně udržuje zdraví tím, že zabraňuje a potlačuje zánětlivé reakce. NO je normálně generován v endotelu skupinou důležitých enzymů nazývaných syntázy oxidu dusnatého. Avšak u chronických zánětlivých stavů, jako jsou ty pozorované u kardiovaskulárních onemocnění (CVD), endoteliální izoforma enzymu se stává dysfunkční a produkuje méně NO a NO, který je produkován, je vychytáván produkty oxidačního stresu.

Vracet NO do krevní cévy za účelem zprostředkování jeho blahodárných účinků není jednoduché. Skupina Ahluwalia však prokázala, že dietní anorganický dusičnan, a to jak ve formě kapsle, tak dietní intervence se šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany, má řadu příznivých účinků na stavy CVD. Tento příznivý účinek je zprostředkován jeho endogenní přeměnou z dusičnanů na dusitany v ústech a poté z dusitanů na NO prostřednictvím nitritreduktáz v krevní cévě. Výzkumníci prokázali přínos anorganického nitrátu v preklinických modelech CVD, časných mechanistických studiích u zdravých dobrovolníků a protizánětlivé přínosy u pacientů s hypertenzí, hypercholesterolemií a pacientů trpících akutními srdečními záchvaty.

Vyšetřovatelé chtějí prospektivně zkoumat protizánětlivé účinky anorganického nitrátu pomocí kantaridinem indukovaného puchýřového modelu akutního zánětu. To umožňuje zkoumat odezvu vrozeného imunitního systému na akutní inzult a charakterizovat zánětlivé fáze a fáze řešení. Kantharidin se běžně používá jako puchýř při léčbě plantárních verrucae a molluscum contagiosum a experimentálně ke studiu farmakokinetiky léčiv v intersticiálním prostoru.

Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii s paralelními končetinami, která bude doplňovat 24 zdravých dobrovolníků šťávou z červené řepy bohatou na potravu oproti šťávě z placeba s ochuzeným dusičnany, aby se prozkoumala tvorba puchýřů a nábor a aktivace zánětlivých buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • kavkazský
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé subjekty neochotné souhlasit
  • Nebělošští dobrovolníci
  • Anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, včetně nedávných infekcí nebo traumatu
  • Subjekty užívající systémové léky (jiné než perorální antikoncepční pilulky)
  • Subjekty, které samy uvedly použití ústní vody nebo škrabek na jazyk
  • Subjekty s nedávno nebo v současnosti užívanými antibiotiky
  • Subjekty s anamnézou nebo nedávnou léčbou (během posledních 3 měsíců) jakéhokoli onemocnění dutiny ústní (kromě zubního kazu), včetně zánětu dásní, parodontitidy a halitózy
  • Subjekty s anamnézou kožních onemocnění
  • Subjekty s anamnézou alergické reakce na jakoukoli topickou aplikaci
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou infekčního onemocnění přenášeného krví, jako je virus hepatitidy B nebo C nebo HIV

Vyloučili jsme nebělošské dobrovolníky kvůli malému výskytu prodloužené kožní hyperpigmentace u nebělošských v předchozích studiích.

Vyloučili jsme subjekty používající ústní vodu/škrabky na jazyk a orální stavy, protože víme, že dusičnany přijaté ze stravy (tj. šťáva z červené řepy) je přeměněn na dusitany komenzálními bakteriemi v zadní části úst. Subjekty, které mají orální onemocnění nebo používají ústní vodu/škrabky na jazyk, by měly rozdíly v orálních bakteriálních populacích, jak v počtu, tak v druzích. Vyloučením těchto subjektů se proto budeme snažit udržet tuto proměnnou co nejpodobnější v obou skupinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Jednotlivci budou dostávat jednou denně dávku dietního dusičnanu ve formě koncentrátu šťávy z červené řepy (70 ml) obsahujícího ~5-6mmol anorganického dusičnanu (James White Drinks, UK) po dobu 12 +/- 2 týdnů. Tato dávka byla zvolena na základě několika zpráv prokazujících účinnost u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Šťáva z červené řepy obsahuje přibližně 100 kcal na 100 ml šťávy, což odpovídá sklenici pomerančové šťávy; objem šťávy za den pro studii je 70 ml. Dobrovolníci budou informováni, že průměrná žena vážící 65 kg by neměla přijmout více než 2000 kcal denně a průměrný muž vážící 75 kg ne více než 2500 kcal denně.
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy zbavená dusičnanů
Placebo kontrola je identická šťáva, ze které byl odstraněn dusičnanový anion pomocí standardní aniontoměničové pryskyřice. Vizuálně není zjistitelný rozdíl mezi šťávami a předchozí spektrální, koncentrace iontů, hladiny cukru, analýza askorbátu a chuťové testy nepotvrdily žádné rozdíly v barvě a složkách. Proces extrakce dusičnanů ze šťávy je stejná technika používaná k odstranění anorganických dusičnanů z obecných zdrojů pitné vody a byla schválena pro použití etickými komisemi. Šťáva bez dusičnanů není považována za drogu nebo lék a je klasifikována jako potravina.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy zbavená dusičnanů
Viz popis placebo šťávy v "Arms" pro srovnávací informace. Šťáva z červené řepy obsahuje přibližně 100 kcal na 100 ml šťávy, což odpovídá sklenici pomerančové šťávy; objem šťávy za den pro studii je 70 ml. Dobrovolníci budou informováni, že průměrná žena vážící 65 kg by neměla přijmout více než 2000 kcal denně a průměrný muž vážící 75 kg ne více než 2500 kcal denně.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny dusičnanů v plazmě
Časové okno: 2 týdny
Srovnání změny dusitanů v plazmě po suplementaci dusičnanů nebo placeba
2 týdny
Změna leukocytů v blistrové tekutině
Časové okno: 2 týdny
Srovnání změny celkového množství tekutiny v blistru a diferenciálního počtu leukocytů po suplementaci dusičnanem nebo placebem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení cytokinů v blistrové tekutině
Časové okno: 2 týdny
Srovnání změny v analýze cytokinů v tekutině z puchýřů po suplementaci dusičnanem nebo placebem
2 týdny
Změna periferních markerů zánětu
Časové okno: 2 týdny
Srovnání změny periferních markerů zánětu a počtu leukocytů po suplementaci dusičnany nebo placeba
2 týdny
Změna neinvazivního měření krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny
Srovnání změny krevního tlaku po dietním doplnění dusičnanů nebo placeba
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/LO/0160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

N/A – žádný plán zpřístupnění IPD ostatním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení