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Influence des nitrates alimentaires sur l'inflammation cutanée

26 septembre 2022 mis à jour par: Queen Mary University of London

Une étude parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'influence du nitrate alimentaire sur l'inflammation cutanée chez des volontaires sains

Cette étude évalue les effets anti-inflammatoires potentiels du nitrate alimentaire inorganique dans un modèle d'inflammation aiguë pertinente pour les maladies cardiovasculaires (MCV).

Les légumes à feuilles vertes contiennent de grandes quantités de nitrate inorganique, et la recherche suggère que ce nitrate a des effets bénéfiques sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Le groupe Ahluwalia a montré les avantages anti-inflammatoires du nitrate inorganique dans des modèles précliniques de maladies cardiovasculaires, des études mécanistes précoces chez des volontaires sains et chez des patients souffrant d'hypertension, d'hypercholestérolémie et de ceux souffrant de crises cardiaques aiguës qui se traduisent par des avantages cardiovasculaires. Comprendre le mécanisme de la façon dont cela est réalisé peut ouvrir de nouvelles options thérapeutiques dans les maladies cardiovasculaires.

Les chercheurs souhaitent donc explorer si le nitrate inorganique pourrait modifier les réponses inflammatoires à l'aide d'un modèle de cloques d'inflammation cutanée aiguë. Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec des membres parallèles où la moitié des patients reçoivent du jus de betterave riche en nitrates et l'autre moitié un jus de betterave placebo appauvri en nitrates.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'oxyde nitrique (NO) est une substance importante produite en continu par tous les vaisseaux sanguins. On pense qu'il maintient la santé, en partie, en prévenant et en supprimant les réponses inflammatoires. Le NO est normalement généré au niveau de l'endothélium par un groupe d'enzymes importantes appelées synthases d'oxyde nitrique. Cependant, dans les états inflammatoires chroniques tels que ceux observés dans les maladies cardiovasculaires (MCV), l'isoforme endothéliale de l'enzyme devient dysfonctionnelle et produit moins de NO, et le NO produit est récupéré par les produits du stress oxydatif.

Redonner du NO au vaisseau sanguin pour exercer ses effets bénéfiques n'est pas simple. Cependant, le groupe Ahluwalia a montré que le nitrate inorganique alimentaire, à la fois sous forme de capsule et d'intervention diététique avec du jus de betterave riche en nitrate, a un certain nombre d'effets bénéfiques dans les états cardiovasculaires. Cet effet bénéfique est médié par sa conversion endogène du nitrate en nitrite dans la bouche, puis du nitrite en NO via les nitrites réductases dans le vaisseau sanguin. Les chercheurs ont montré les avantages du nitrate inorganique dans des modèles précliniques de maladies cardiovasculaires, des études mécanistes précoces chez des volontaires sains et des avantages anti-inflammatoires chez des patients souffrant d'hypertension, d'hypercholestérolémie et de crises cardiaques aiguës.

Les chercheurs souhaitent étudier de manière prospective les effets anti-inflammatoires du nitrate inorganique à l'aide d'un modèle d'inflammation aiguë induit par la cantharidine. Cela permet d'étudier la réponse du système immunitaire inné à une agression aiguë et de caractériser les phases inflammatoires et de résolution. La cantharidine est couramment utilisée comme vésicant dans le traitement des verrues plantaires et du molluscum contagiosum, et expérimentalement pour étudier la pharmacocinétique des médicaments dans l'espace interstitiel.

Il s'agira d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur les membres parallèles complétant 24 volontaires sains avec du jus de betterave riche en aliments par rapport à un jus placebo appauvri en nitrates, pour étudier la formation de cloques et le recrutement et l'activation des cellules inflammatoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • caucasien
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets sains refusant de consentir
  • Volontaires non caucasiens
  • Antécédents de toute maladie grave, y compris des infections ou des traumatismes récents
  • Sujets prenant des médicaments systémiques (autres que la pilule contraceptive orale)
  • Sujets ayant déclaré avoir utilisé des rince-bouche ou des grattoirs à langue
  • Sujets ayant une utilisation récente ou actuelle d'antibiotiques
  • - Sujets ayant des antécédents ou un traitement récent (au cours des 3 derniers mois) de toute affection bucco-dentaire (à l'exclusion des caries), y compris la gingivite, la parodontite et l'halitose
  • Sujets ayant des antécédents d'affections cutanées
  • Sujets avec et antécédents de réaction allergique à toute application topique
  • Sujets ayant des antécédents de maladie infectieuse à diffusion hématogène telle que le virus de l'hépatite B ou C, ou le VIH

Nous avons exclu les volontaires non-caucasiens en raison d'une faible incidence d'hyperpigmentation cutanée prolongée chez les non-caucasiens dans les études précédentes.

Nous avons exclu les sujets utilisant des rince-bouche/grattoirs à langue et des affections bucco-dentaires, car nous savons que le nitrate ingéré par l'alimentation (c'est-à-dire jus de betterave) est transformé en nitrite par les bactéries commensales du fond de la bouche. Les sujets qui ont des affections bucco-dentaires ou qui utilisent des bains de bouche/grattoirs à langue auraient des différences dans les populations bactériennes buccales, à la fois en nombre et en espèces. Par conséquent, en excluant ces sujets, nous essaierons de garder cette variable aussi similaire que possible dans les deux groupes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jus de betterave riche en nitrates
Les individus recevront une dose une fois par jour de nitrate alimentaire sous la forme d'un concentré de jus de betterave (70 ml) contenant environ 5 à 6 mmol de nitrate inorganique (James White Drinks, Royaume-Uni) pendant 12 +/- 2 semaines. Cette dose a été choisie en raison de plusieurs rapports démontrant son efficacité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Complément alimentaire: Jus de betterave riche en nitrates
Le jus de betterave contient environ 100kcal pour 100mL de jus, soit l'équivalent d'un verre de jus d'orange ; le volume de jus par jour pour l'étude est de 70 ml. Les volontaires seront informés qu'une femme moyenne pesant 65kg ne doit pas consommer plus de 2000kcal par jour, et un homme moyen de 75kg pas plus de 2500kcal par jour.
Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Le témoin placebo est un jus identique dont l'anion nitrate a été éliminé à l'aide d'une résine échangeuse d'anions standard. Visuellement, il n'y a aucune différence détectable entre les jus et le spectre précédent, la concentration en ions, les niveaux de sucre, l'analyse de l'ascorbate et les tests de goût n'ont confirmé aucune différence de couleur et de constituants. Le processus d'extraction des nitrates du jus est la même technique que celle utilisée pour éliminer les nitrates inorganiques des approvisionnements généraux en eau potable et a été approuvé pour une utilisation par les comités d'éthique. Le jus sans nitrate n'est pas considéré comme un médicament ou un médicament et est classé comme aliment.
Complément alimentaire: Jus de betterave appauvri en nitrate
Voir la description du jus placebo dans "Arms" pour des informations comparatives. Le jus de betterave contient environ 100kcal pour 100mL de jus, soit l'équivalent d'un verre de jus d'orange ; le volume de jus par jour pour l'étude est de 70 ml. Les volontaires seront informés qu'une femme moyenne pesant 65kg ne doit pas consommer plus de 2000kcal par jour, et un homme moyen de 75kg pas plus de 2500kcal par jour.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux plasmatiques de nitrate
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'évolution des nitrites plasmatiques après une supplémentation alimentaire en nitrate ou en placebo
2 semaines
Modification des leucocytes du liquide vésiculaire
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'évolution du nombre total et différentiel de leucocytes dans le liquide vésiculaire suite à une supplémentation alimentaire en nitrate ou en placebo
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition des cytokines du liquide vésiculaire
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'évolution de l'analyse des cytokines dans le liquide vésiculaire après une supplémentation alimentaire en nitrate ou en placebo
2 semaines
Modification des marqueurs périphériques de l'inflammation
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'évolution des marqueurs périphériques de l'inflammation et du nombre de leucocytes après une supplémentation alimentaire en nitrate ou en placebo
2 semaines
Modification de la mesure non invasive de la pression artérielle
Délai: 2 semaines
Comparaison de l'évolution de la pression artérielle après une supplémentation alimentaire en nitrate ou en placebo
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Queen Mary University of London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16/LO/0160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

N/A - pas de plan pour mettre l'IPD à la disposition des autres

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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