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Influenza del nitrato dietetico sull'infiammazione della pelle

26 settembre 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'influenza del nitrato alimentare sull'infiammazione della pelle in volontari sani

Questo studio valuta i potenziali effetti antinfiammatori del nitrato dietetico inorganico in un modello di infiammazione acuta rilevante per le malattie cardiovascolari (CVD).

Le verdure a foglia verde contengono grandi quantità di nitrato inorganico e la ricerca suggerisce che questo nitrato ha effetti benefici sul cuore e sui vasi sanguigni. Il gruppo Ahluwalia ha mostrato i benefici antinfiammatori del nitrato inorganico in modelli preclinici di CVD, primi studi meccanicistici su volontari sani e in pazienti con ipertensione, ipercolesterolemia e coloro che soffrono di attacchi cardiaci acuti che si traducono in benefici cardiovascolari. Comprendere il meccanismo di come ciò si ottiene può aprire nuove opzioni terapeutiche nella CVD.

Gli investigatori desiderano quindi esplorare se il nitrato inorganico possa alterare le risposte infiammatorie utilizzando un modello di blister di infiammazione cutanea acuta. Questo studio è uno studio di controllo randomizzato con arti paralleli in cui metà dei pazienti riceve succo di barbabietola ricco di nitrati e l'altra metà un succo di barbabietola placebo privo di nitrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossido nitrico (NO) è una sostanza importante prodotta continuamente da tutti i vasi sanguigni. Si pensa che mantenga la salute, in parte, prevenendo e sopprimendo le risposte infiammatorie. L'NO è normalmente generato nell'endotelio da un gruppo di importanti enzimi chiamati ossido nitrico sintasi. Tuttavia, negli stati infiammatori cronici come quelli osservati nelle malattie cardiovascolari (CVD), l'isoforma endoteliale dell'enzima diventa disfunzionale e produce meno NO, e l'NO prodotto viene eliminato dai prodotti dello stress ossidativo.

Restituire NO al vaso sanguigno per mediare i suoi effetti benefici non è semplice. Tuttavia, il gruppo Ahluwalia ha dimostrato che il nitrato inorganico alimentare, sia come capsula che come intervento dietetico con succo di barbabietola ricco di nitrato, ha una serie di effetti benefici negli stati CVD. Questo effetto benefico è mediato dalla sua conversione endogena da nitrato a nitrito in bocca, e quindi da nitrito a NO tramite nitrito reduttasi all'interno del vaso sanguigno. Gli investigatori hanno mostrato benefici del nitrato inorganico in modelli preclinici di CVD, primi studi meccanicistici su volontari sani e benefici antinfiammatori in pazienti con ipertensione, ipercolesterolemia e coloro che soffrono di attacchi cardiaci acuti.

Gli investigatori desiderano indagare in modo prospettico gli effetti antinfiammatori del nitrato inorganico utilizzando un modello di blister indotto da cantaridina di infiammazione acuta. Ciò consente di indagare sulla risposta del sistema immunitario innato a un insulto acuto e di caratterizzare le fasi infiammatorie e di risoluzione. La cantaridina è comunemente usata come vescicante nel trattamento delle verruche plantari e del mollusco contagioso e sperimentalmente per studiare la farmacocinetica dei farmaci all'interno dello spazio interstiziale.

Questo sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo sugli arti paralleli che integra 24 volontari sani con succo di barbabietola ricco dietetico rispetto a succo placebo povero di nitrati, per studiare la formazione di vesciche e il reclutamento e l'attivazione delle cellule infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • caucasico
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani non disposti ad acconsentire
  • Volontari non caucasici
  • Storia di eventuali malattie gravi, comprese infezioni o traumi recenti
  • Soggetti che assumono farmaci sistemici (diversi dalla pillola contraccettiva orale)
  • Soggetti con uso auto-riferito di collutorio o raschietti per la lingua
  • Soggetti con uso di antibiotici recente o attuale
  • Soggetti con una storia o trattamento recente di (negli ultimi 3 mesi) qualsiasi condizione orale (esclusa la carie), incluse gengiviti, parodontiti e alitosi
  • Soggetti con una storia di malattie della pelle
  • Soggetti con e anamnesi di reazione allergica a qualsiasi applicazione topica
  • Soggetti con una storia di una malattia infettiva a trasmissione ematica come il virus dell'epatite B o C o l'HIV

Abbiamo escluso i volontari non caucasici a causa di una piccola incidenza di iperpigmentazione cutanea prolungata nei non caucasici in studi precedenti.

Abbiamo escluso i soggetti che usano collutori/raschietti per la lingua e patologie orali poiché sappiamo che il nitrato ingerito dalla dieta (es. succo di barbabietola) viene convertito in nitrito dai batteri commensali nella parte posteriore della bocca. I soggetti che hanno patologie orali o usano collutori/raschietti lingua avrebbero differenze nelle popolazioni batteriche orali, sia in numero che in specie. Pertanto, escludendo questi soggetti, cercheremo di mantenere questa variabile il più simile possibile in entrambi i gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Gli individui riceveranno una dose giornaliera di nitrato alimentare sotto forma di concentrato di succo di barbabietola (70 ml) contenente ~ 5-6 mmol di nitrato inorganico (James White Drinks, Regno Unito) per 12 +/- 2 settimane. Questa dose è stata scelta a causa di diversi rapporti che dimostrano l'efficacia nei pazienti con malattie cardiovascolari.
Il succo di barbabietola contiene circa 100kcal per 100mL di succo, equivalenti a un bicchiere di succo d'arancia; il volume di succo al giorno per lo studio è di 70 ml. I volontari saranno informati che una donna media di 65 kg non dovrebbe consumare più di 2000 kcal al giorno e un uomo medio di 75 kg non più di 2500 kcal al giorno.
Comparatore placebo: Succo di barbabietola povero di nitrati
Il controllo placebo è un succo identico da cui l'anione nitrato è stato rimosso utilizzando una resina a scambio anionico standard. Visivamente non vi è alcuna differenza rilevabile tra i succhi e il precedente spettrale, concentrazione di ioni, livelli di zucchero, analisi dell'ascorbato e test del gusto non hanno confermato differenze di colore e costituenti. Il processo per estrarre il nitrato dal succo è la stessa tecnica utilizzata per rimuovere il nitrato inorganico dalle forniture generali di acqua potabile ed è stato approvato per l'uso dai comitati etici. Il succo privo di nitrati non è considerato un farmaco o una medicina ed è classificato come alimento.
Vedere la descrizione del succo placebo in "Arms" per informazioni comparative. Il succo di barbabietola contiene circa 100kcal per 100mL di succo, equivalenti a un bicchiere di succo d'arancia; il volume di succo al giorno per lo studio è di 70 ml. I volontari saranno informati che una donna media di 65 kg non dovrebbe consumare più di 2000 kcal al giorno e un uomo medio di 75 kg non più di 2500 kcal al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di nitrato
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del cambiamento del nitrito plasmatico dopo l'integrazione di nitrato dietetico o placebo
2 settimane
Cambiamento nei leucociti fluidi della vescica
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del cambiamento nel numero di leucociti totali e differenziali del liquido della vescica dopo l'integrazione dietetica di nitrato o placebo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione delle citochine nel liquido delle bolle
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del cambiamento nell'analisi delle citochine fluide della vescica dopo l'integrazione di nitrato dietetico o placebo
2 settimane
Modifica dei marcatori periferici di infiammazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del cambiamento nei marcatori periferici di infiammazione e conta dei leucociti dopo l'integrazione dietetica di nitrato o placebo
2 settimane
Modifica della misurazione della pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto del cambiamento della pressione sanguigna dopo l'integrazione di nitrato nella dieta o placebo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/LO/0160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

N/A - nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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