Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af diætnitrat på hudbetændelse

26. september 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret parallel undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​diætnitrat på hudbetændelse hos raske frivillige

Denne undersøgelse evaluerer de potentielle antiinflammatoriske virkninger af uorganisk diætnitrat i en model for akut inflammation, der er relevant for hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Grønne bladgrøntsager indeholder store mængder uorganisk nitrat, og forskning tyder på, at dette nitrat har gavnlige effekter på hjertet og blodkarrene. Ahluwalia-gruppen har vist antiinflammatoriske fordele ved uorganisk nitrat i prækliniske modeller af hjerte-kar-sygdomme, tidlige mekanistiske undersøgelser hos raske frivillige og hos patienter med hypertension, hyperkolesterolæmi og dem, der lider af akutte hjerteanfald, der oversættes til kardiovaskulære fordele. At forstå mekanismen for, hvordan dette opnås, kan åbne nye terapeutiske muligheder i CVD.

Efterforskerne ønsker derfor at undersøge, om uorganisk nitrat kan ændre inflammatoriske reaktioner ved hjælp af en blistermodel for akut hudbetændelse. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med parallelle lemmer, hvor halvdelen af ​​patienterne får nitratrig rødbedejuice, og den anden halvdel en nitratfattig placebo rødbedejuice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nitrogenoxid (NO) er et vigtigt stof, der produceres kontinuerligt af alle blodkar. Det menes at opretholde sundheden, delvist ved at forebygge og undertrykke inflammatoriske reaktioner. NO genereres normalt ved endotelet af en gruppe vigtige enzymer kaldet nitrogenoxidsyntaser. I kroniske inflammatoriske tilstande, såsom dem, der ses ved hjerte-kar-sygdomme (CVD), bliver enzymets endotelisoform dysfunktionel og producerer mindre NO, og det NO, der produceres, fjernes af produkterne fra oxidativt stress.

At give NO tilbage til blodkarret for at mediere dets gavnlige virkninger er ikke ligetil. Ahluwalia-gruppen har dog vist, at uorganisk nitrat i kosten, både som en kapsel og en diætintervention med nitratrig rødbedejuice, har en række gavnlige virkninger i CVD-tilstande. Denne gavnlige effekt medieres gennem dens endogene omdannelse fra nitrat til nitrit i munden og derefter fra nitrit til NO via nitritreduktaser i blodkarret. Efterforskerne har vist fordele ved uorganisk nitrat i prækliniske modeller af CVD, tidlige mekanistiske undersøgelser hos raske frivillige og antiinflammatoriske fordele hos patienter med hypertension, hyperkolesterolæmi og dem, der lider af akutte hjerteanfald.

Efterforskerne ønsker prospektivt at undersøge de antiinflammatoriske virkninger af uorganisk nitrat ved hjælp af en cantharidin-induceret blistermodel for akut inflammation. Dette muliggør undersøgelse af det medfødte immunsystems respons på en akut fornærmelse og karakteriserer de inflammatoriske og opløsningsfaser. Cantharidin bruges almindeligvis som et blæremiddel i behandlingen af ​​plantar verrucae og molluscum contagiosum og eksperimentelt til at studere farmakokinetik af lægemidler i det interstitielle rum.

Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med parallelle ekstremiteter, der supplerer 24 raske frivillige med diætrig rødbedejuice versus nitratfattig placebojuice, for at undersøge blæredannelse og rekruttering og aktivering af inflammatoriske celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • kaukasisk
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde personer, der ikke er villige til at give samtykke
  • Ikke-kaukasiske frivillige
  • Anamnese med alvorlige sygdomme, herunder nylige infektioner eller traumer
  • Forsøgspersoner, der tager systemisk medicin (andre end p-piller)
  • Forsøgspersoner med selvrapporteret brug af mundskyl eller tungeskrabere
  • Personer med nylig eller aktuel brug af antibiotika
  • Personer med en anamnese eller nylig behandling af (inden for de sidste 3 måneder) enhver oral tilstand (undtagen caries), herunder tandkødsbetændelse, paradentose og halitose
  • Personer med en historie med hudsygdomme
  • Personer med og historie med allergisk reaktion på enhver topisk applikation
  • Forsøgspersoner med nogen historie med en blodbåren infektionssygdom, såsom hepatitis B- eller C-virus eller HIV

Vi har udelukket ikke-kaukasiske frivillige på grund af en lille forekomst af langvarig hudhyperpigmentering hos ikke-kaukasiske i tidligere undersøgelser.

Vi har udelukket forsøgspersoner, der bruger mundskyl/tungeskrabere og orale tilstande, da vi ved, at det nitrat, der indtages fra kosten (dvs. rødbedejuice) omdannes til nitrit af de kommensale bakterier bag i munden. Forsøgspersoner, der har orale tilstande eller bruger mundskyl/tungeskrabere, ville have forskelle i orale bakteriepopulationer, både i antal og arter. Derfor vil vi ved at ekskludere disse emner forsøge at holde denne variabel så ens som muligt i begge grupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitratrig rødbedejuice
Enkeltpersoner vil modtage en én gang daglig dosis diætnitrat i form af et rødbedejuicekoncentrat (70 ml) indeholdende ~5-6mmol uorganisk nitrat (James White Drinks, UK) i 12 +/- 2 uger. Denne dosis er valgt på grund af adskillige rapporter, der viser effektivitet hos patienter med kardiovaskulær sygdom.
Rødbedejuicen indeholder cirka 100kcal pr. 100mL juice, svarende til et glas appelsinjuice; mængden af ​​juice pr. dag for undersøgelsen er 70 ml. Frivillige vil blive informeret om, at en gennemsnitlig kvinde, der vejer 65 kg, ikke bør indtage mere end 2000 kcal om dagen, og en gennemsnitlig mand på 75 kg ikke mere end 2500 kcal om dagen.
Placebo komparator: Nitratfattig rødbedejuice
Placebokontrollen er en identisk juice, hvorfra nitratanionen er blevet fjernet ved hjælp af en standard anionbytterharpiks. Visuelt er der ingen påviselig forskel mellem juicerne og tidligere spektral, ionkoncentration, sukkerniveauer, ascorbatanalyse og smagstest har bekræftet ingen forskelle i farve og bestanddele. Processen til at udvinde nitrat fra saften er den samme teknik, der bruges til at fjerne uorganisk nitrat fra almindelige drikkevandsforsyninger, og er blevet godkendt til brug af etiske komitéer. Den nitratfri juice betragtes ikke som et lægemiddel eller medicin og er klassificeret som en fødevare.
Se beskrivelse af placebojuice i "Arms" for sammenlignende information. Rødbedejuicen indeholder cirka 100kcal pr. 100mL juice, svarende til et glas appelsinjuice; mængden af ​​juice pr. dag for undersøgelsen er 70 ml. Frivillige vil blive informeret om, at en gennemsnitlig kvinde, der vejer 65 kg, ikke bør indtage mere end 2000 kcal om dagen, og en gennemsnitlig mand på 75 kg ikke mere end 2500 kcal om dagen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma nitratniveauer
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændring i plasmanitrit efter diætnitrat eller placebotilskud
2 uger
Ændring i blistervæske leukocytter
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændring i blistervæske totalt og differentielt leukocyttal efter diætnitrat eller placebotilskud
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blærevæske cytokinsammensætning
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændring i blistervæskecytokinanalyse efter diætnitrat eller placebotilskud
2 uger
Ændring i perifere markører for inflammation
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændringer i perifere markører for inflammation og leukocyttal efter diætnitrat eller placebotilskud
2 uger
Ændring i ikke-invasiv blodtryksmåling
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændring i blodtryk efter diætnitrat eller placebotilskud
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/LO/0160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

N/A - ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Nitratrig rødbedejuice

Søg i lignende forsøg