Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych azotanów na zapalenie skóry

26 września 2022 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu azotanów w diecie na stan zapalny skóry u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie ocenia potencjalne działanie przeciwzapalne nieorganicznego azotanu w diecie w modelu ostrego stanu zapalnego związanego z chorobą sercowo-naczyniową (CVD).

Zielone warzywa liściaste zawierają duże ilości nieorganicznych azotanów, a badania sugerują, że ten azotan ma korzystny wpływ na serce i naczynia krwionośne. Grupa Ahluwalia wykazała przeciwzapalne właściwości azotanów nieorganicznych w przedklinicznych modelach CVD, wczesnych badaniach mechanistycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hipercholesterolemią i cierpiących na ostry zawał serca, co przekłada się na korzyści sercowo-naczyniowe. Zrozumienie mechanizmu, w jaki jest to osiągane, może otworzyć nowe możliwości terapeutyczne w CVD.

W związku z tym badacze chcą zbadać, czy azotany nieorganiczne mogą zmieniać reakcje zapalne przy użyciu modelu pęcherzowego ostrego zapalenia skóry. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym z równoległymi kończynami, w którym połowa pacjentów otrzymuje bogaty w azotany sok z buraków, a druga połowa pozbawiony azotanów sok z buraków placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlenek azotu (NO) jest ważną substancją wytwarzaną w sposób ciągły przez wszystkie naczynia krwionośne. Uważa się, że utrzymuje zdrowie częściowo poprzez zapobieganie i tłumienie reakcji zapalnych. NO jest zwykle generowany w śródbłonku przez grupę ważnych enzymów zwanych syntazami tlenku azotu. Jednak w przewlekłych stanach zapalnych, takich jak te obserwowane w chorobach układu krążenia (CVD), śródbłonkowa izoforma enzymu staje się dysfunkcyjna i wytwarza mniej NO, a wytwarzany NO jest usuwany przez produkty stresu oksydacyjnego.

Oddawanie NO z powrotem do naczynia krwionośnego w celu pośredniczenia w jego korzystnym działaniu nie jest proste. Grupa Ahluwalia wykazała jednak, że nieorganiczny azotan w diecie, zarówno w postaci kapsułki, jak i interwencji dietetycznej z bogatym w azotany sokiem z buraków, ma szereg korzystnych skutków w stanach CVD. W tym korzystnym działaniu pośredniczy jego endogenna konwersja z azotanu do azotynu w jamie ustnej, a następnie z azotynu do NO poprzez reduktazy azotynu w naczyniu krwionośnym. Badacze wykazali korzyści ze stosowania azotanów nieorganicznych w przedklinicznych modelach CVD, wczesnych badaniach mechanistycznych u zdrowych ochotników oraz działanie przeciwzapalne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, hipercholesterolemią i cierpiących na ostry zawał serca.

Badacze chcą prospektywnie zbadać działanie przeciwzapalne nieorganicznych azotanów przy użyciu modelu ostrego zapalenia wywołanego przez kantarydynę. Pozwala to na zbadanie odpowiedzi wrodzonego układu odpornościowego na ostrą zniewagę i scharakteryzowanie fazy zapalnej i ustąpienia. Kantarydyna jest powszechnie stosowana jako środek pęcherzykujący w leczeniu brodawek podeszwowych i mięczaka zakaźnego oraz eksperymentalnie do badania farmakokinetyki leków w przestrzeni śródmiąższowej.

Będzie to badanie równoległych kończyn z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym 24 zdrowych ochotników będzie uzupełniać bogatym w dietę sokiem z buraków w porównaniu z sokiem placebo zubożonym w azotany, w celu zbadania powstawania pęcherzy oraz rekrutacji i aktywacji komórek zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • kaukaski
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zdrowe nie chcą wyrazić zgody
  • Wolontariusze spoza rasy kaukaskiej
  • Historia jakichkolwiek poważnych chorób, w tym niedawnych infekcji lub urazów
  • Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe (inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna)
  • Osoby, które same zgłosiły stosowanie płynów do płukania ust lub skrobaczek do języka
  • Osoby, które niedawno lub obecnie stosowały antybiotyki
  • Osoby z historią lub niedawno leczoną (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek chorobą jamy ustnej (z wyłączeniem próchnicy), w tym zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia i cuchnącym oddechem
  • Osoby z historią chorób skóry
  • Pacjenci z reakcją alergiczną i historią reakcji alergicznej na jakąkolwiek aplikację miejscową
  • Osoby z jakąkolwiek historią choroby zakaźnej przenoszonej przez krew, takiej jak wirus zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

Wykluczyliśmy ochotników rasy innej niż kaukaska ze względu na niewielką częstość przedłużających się przebarwień skóry u osób rasy innej niż kaukaska w poprzednich badaniach.

Wykluczyliśmy osoby stosujące płyn do płukania jamy ustnej/skrobaczki do języka i choroby jamy ustnej, ponieważ wiemy, że azotany przyjmowane z dietą (tj. sok z buraków) jest przekształcany w azotyny przez bakterie komensalne w tylnej części jamy ustnej. Osoby, które mają problemy z jamą ustną lub używają płynu do płukania jamy ustnej/skrobaczek do języka, będą miały różnice w populacjach bakterii w jamie ustnej, zarówno pod względem liczby, jak i gatunku. Dlatego też, wykluczając te osoby, postaramy się, aby zmienna ta była jak najbardziej zbliżona w obu grupach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bogaty w azotany sok z buraków
Osoby będą otrzymywać raz dziennie dawkę dietetycznego azotanu w postaci koncentratu soku z buraków (70 ml) zawierającego ~5-6 mmol nieorganicznego azotanu (James White Drinks, Wielka Brytania) przez 12 +/- 2 tygodnie. Ta dawka została wybrana ze względu na kilka doniesień wykazujących skuteczność u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Sok z buraków zawiera około 100 kcal na 100 ml soku, co odpowiada szklance soku pomarańczowego; objętość soku na dzień do badania wynosi 70 ml. Chętni zostaną poinformowani, że przeciętna kobieta ważąca 65 kg nie powinna spożywać więcej niż 2000 kcal dziennie, a przeciętny mężczyzna ważący 75 kg nie więcej niż 2500 kcal dziennie.
Komparator placebo: Sok z buraków zubożony w azotany
Kontrolę placebo stanowi identyczny sok, z którego usunięto anion azotanowy przy użyciu standardowej żywicy anionowymiennej. Wizualnie nie ma wykrywalnej różnicy między sokami, a poprzednie widma, stężenie jonów, poziomy cukru, analiza askorbinianu i testy smaku potwierdziły brak różnic w kolorze i składnikach. Proces ekstrakcji azotanów z soku jest tą samą techniką, która jest stosowana do usuwania nieorganicznych azotanów z ogólnych zasobów wody pitnej i został zatwierdzony do użytku przez komisje etyczne. Sok niezawierający azotanów nie jest lekiem ani lekiem i jest klasyfikowany jako środek spożywczy.
Zobacz opis soku placebo w „Broń”, aby uzyskać informacje porównawcze. Sok z buraków zawiera około 100 kcal na 100 ml soku, co odpowiada szklance soku pomarańczowego; objętość soku na dzień do badania wynosi 70 ml. Chętni zostaną poinformowani, że przeciętna kobieta ważąca 65 kg nie powinna spożywać więcej niż 2000 kcal dziennie, a przeciętny mężczyzna ważący 75 kg nie więcej niż 2500 kcal dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu azotanów w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie zmiany azotynów w osoczu po suplementacji azotanami w diecie lub placebo
2 tygodnie
Zmiana w leukocytach płynu pęcherzowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie zmiany całkowitej i różnicowej liczby leukocytów w płynie pęcherzowym po suplementacji azotanem w diecie lub placebo
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu cytokin płynu pęcherzowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie zmian w analizie cytokin w płynie pęcherzowym po suplementacji azotanami w diecie lub placebo
2 tygodnie
Zmiana obwodowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie zmian obwodowych markerów stanu zapalnego i liczby leukocytów po suplementacji azotanami w diecie lub placebo
2 tygodnie
Zmiana w nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie zmiany ciśnienia krwi po suplementacji azotanami w diecie lub placebo
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Amrita Ahluwalia, BSc PhD, Queen Mary University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/0160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy — brak planów udostępniania IPD innym osobom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby