Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapilární a žilní přesnost: Produkty LifeScan vs. Nemocniční reference a YSI (CAVALRY)

14. června 2017 aktualizováno: LifeScan
Tato studie má vyhodnotit přesnost mezi platformami produktů v rukou uživatelů, porovnat kapilární a venózní odezvu vs. referenční přístroj YSI a také místní nemocniční analyzátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude shromažďovat data pro:

  • Zjistěte, zda lze pozorovat extrémní vychýlení mezi 3 kandidátskými produkty pro uživatelskou přesnost.
  • Posuďte odchylku mezi vzorky žilní krve a vzorky kapilární krve.
  • Určete, zda existují měřitelné faktory dárce, které ovlivňují zkreslení produktu.
  • Posuďte jakoukoli odchylku mezi referenčními přístroji YSI 2300 a nemocničním laboratorním analyzátorem a dopad na rozdíl mezi odchylkami mezi typy produktů BGM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí kritérií pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s T1DM nebo T2DM.
  • Musí být schopen přečíst a podepsat schválený formulář souhlasu.
  • Registrován do registru pacientů LifeScan.
  • Aktuálně provádím vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)

Shrnutí kritérií vyloučení:

  • Střet zájmů – Potenciální účastníci budou z registrace vyloučeni, pokud v současné době pracují pro společnost, pro kterou dříve pracovali nebo pro ni pracuje přímý rodinný příslušník, který vyrábí nebo prodává typ produktů testovaných v rámci tohoto postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kapilární a žilní přesnost
Všichni jedinci poskytli vzorky krve k testování na třech systémech pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (rýže), OneTouch SelectPlus), referenční přístroj LifeScan (YSI 2300) a vlastní biochemické analyzátory nemocnic.
Jiný: Kapilární a žilní přesnost
Kapilární a venózní přesnost: Produkty LifeScan vs referenční přístroj pro nemocnice a referenční přístroj LifeScan (YSI 2300)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků glykémie (BG) mezi 3 systémy LifeScan pro monitorování glykémie (BGMS).
Časové okno: Během 24 hodin
Porovnání výsledků glykémie mezi 3 systémy monitorování glykémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) pomocí vzorků kapilární a venózní krve.
Během 24 hodin
Výsledky BG 3 BGMS vs nemocniční laboratorní biochemický analyzátor.
Časové okno: Během 24 hodin
Výsledek glykémie na 3 systémech monitorování glykémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ve srovnání s vlastním laboratorním biochemickým analyzátorem nemocnice používajícím žilní krev.
Během 24 hodin
Výsledky BG 3 BGMS vs referenční přístroj LifeScan (YSI 2300)
Časové okno: Během 24 hodin
Výsledek glykémie na 3 systémech monitorování glykémie LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ve srovnání s referenčním přístrojem LifeScan (YSI 2300) s použitím žilní a kapilární krve.
Během 24 hodin
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
Následující biochemické parametry byly analyzovány v mmol/l: vápník, upravený vápník, chlorid, glukóza, draslík, sodík, triglyceridy, močovina, uráty, celkový CO2
Během 24 hodin
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
V Umol/l byly analyzovány následující biochemické parametry: kreatin, bilirubin, celkový bilirubin, přímý bilirubin
Během 24 hodin
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
Následující biochemické parametry byly analyzovány v U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- architekt
Během 24 hodin
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
Následující biochemické parametry byly analyzovány v G/L: albumin, celkový protein
Během 24 hodin
Venózní krev odebraná pro posouzení dopadu biochemických parametrů na 3 systémech LifeScan pro monitorování hladiny glukózy v krvi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Časové okno: Během 24 hodin
Následující biochemické parametry byly analyzovány v (/1,73 m2): eGFR
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeScan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kirsty Macleod, LifeScan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3149479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení