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Kapillare und venöse Genauigkeit: LifeScan-Produkte im Vergleich zu Hospital Reference und YSI (CAVALRY)

14. Juni 2017 aktualisiert von: LifeScan
Diese Studie soll die Genauigkeit zwischen Produktplattformen in den Händen der Benutzer bewerten und die kapillare mit der venösen Reaktion mit dem YSI-Referenzinstrument sowie dem Analysegerät des örtlichen Krankenhauses vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Daten sammeln, um:

  • Stellen Sie fest, ob zwischen 3 Produktkandidaten eine extreme Verzerrung hinsichtlich der Benutzergenauigkeit beobachtet werden kann.
  • Bewerten Sie den Versatz zwischen venösen Blutproben und Kapillarblutproben.
  • Stellen Sie fest, ob es messbare Spenderfaktoren gibt, die die Produktverzerrung beeinflussen.
  • Bewerten Sie jeden Offset zwischen YSI 2300-Referenzinstrumenten und Krankenhaus-Laboranalysatoren und Auswirkungen auf die Abweichung zwischen BGM-Produkttypen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit T1DM oder T2DM.
  • Muss in der Lage sein, die genehmigte Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  • Im LifeScan-Patientenregister registriert.
  • Derzeit durchgeführte Selbstkontrolle des Blutzuckers ( SMBG)

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

  • Interessenkonflikt – Potenzielle Teilnehmer werden von der Registrierung ausgeschlossen, wenn sie derzeit für ein Unternehmen arbeiten, früher für ein Unternehmen gearbeitet haben oder ein unmittelbares Familienmitglied haben, das für ein Unternehmen arbeitet, das die Art von Produkten herstellt oder vermarktet, die im Rahmen dieses Verfahrens getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kapillare und venöse Genauigkeit
Alle Probanden stellten Blutproben zur Verfügung, die auf drei Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan-Referenzinstrument (YSI 2300) und krankenhauseigenen biochemischen Analysegeräten getestet werden sollten.
Sonstiges: Kapillare und venöse Genauigkeit
Kapillare und venöse Genauigkeit: LifeScan-Produkte im Vergleich zu Krankenhaus-Referenzinstrument und LifeScan-Referenzinstrument (YSI 2300)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Blutzucker (BZ)-Ergebnisse zwischen 3 LifeScan Blutzuckermesssystemen (BZMS).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Vergleich der Blutzuckerergebnisse zwischen 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) unter Verwendung von Kapillar- und Venenblutproben.
Innerhalb von 24 Stunden
BZ-Ergebnisse von 3 BZMS im Vergleich zum biochemischen Laboranalysator des Krankenhauses.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Blutzuckerergebnis auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) im Vergleich zu krankenhauseigenen biochemischen Laboranalysatoren, die venöses Blut verwenden.
Innerhalb von 24 Stunden
BZ-Ergebnisse von 3 BZMS im Vergleich zum LifeScan-Referenzinstrument (YSI 2300)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Blutzuckerergebnis auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) im Vergleich zum LifeScan-Referenzgerät (YSI 2300) unter Verwendung von venösem und kapillarem Blut.
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in mmol/l analysiert: Calcium, bereinigtes Calcium, Chlorid, Glukose, Kalium, Natrium, Triglyceride, Harnstoff, Urat, Gesamt-CO2
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in Umol/l analysiert: Kreatin, Bilirubin, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in U/L analysiert: ALT, ALK. Phos, LDH-Architekt
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in G/L analysiert: Albumin, Gesamtprotein
Innerhalb von 24 Stunden
Venöses Blut, das zur Auswirkungsbewertung biochemischer Parameter auf 3 LifeScan-Blutzuckermesssystemen (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) gesammelt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die folgenden biochemischen Parameter wurden in (/1,73 m2) analysiert: eGFR
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeScan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kirsty Macleod, LifeScan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3149479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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