Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión capilar y venosa: productos LifeScan frente a referencia hospitalaria e YSI (CAVALRY)

14 de junio de 2017 actualizado por: LifeScan
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión entre las plataformas de productos en manos de los usuarios, comparando la respuesta capilar a la venosa con el instrumento de referencia YSI, así como con el analizador del hospital local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio recopilará datos para:

  • Determine si se puede observar un sesgo extremo entre 3 productos candidatos para la precisión del usuario.
  • Evalúe la compensación entre las muestras de sangre venosa y las muestras de sangre capilar.
  • Determine si hay factores donantes medibles que influyan en el sesgo del producto.
  • Evalúe cualquier compensación entre los instrumentos de referencia YSI 2300 y el analizador de laboratorio del hospital y el impacto en la diferencia de sesgo entre los tipos de productos BGM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con DM1 o DM2.
  • Debe poder leer y firmar el formulario de consentimiento aprobado.
  • Registrado en el registro de pacientes de LifeScan.
  • Actualmente realizando autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)

Resumen de los criterios de exclusión:

  • Conflicto de intereses: los posibles participantes quedarán excluidos de la inscripción si actualmente trabajan, han trabajado anteriormente o tienen un familiar inmediato que trabaja para una empresa que fabrica o comercializa el tipo de productos probados en el ámbito de este procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Precisión capilar y venosa
Todos los sujetos proporcionaron muestras de sangre para ser analizadas en tres sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (arroz), OneTouch SelectPlus), instrumento de referencia LifeScan (YSI 2300) y analizadores bioquímicos propios de los hospitales.
Otro: Precisión capilar y venosa
Precisión capilar y venosa: productos LifeScan frente a instrumento de referencia hospitalaria e instrumento de referencia LifeScan (YSI 2300)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resultados de glucosa en sangre (BG) entre 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (BGMS).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Comparación de los resultados de glucosa en sangre entre 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus) utilizando muestras de sangre capilar y venosa.
En 24 horas
Resultados de glucosa en sangre de 3 BGMS frente al analizador de bioquímica de laboratorio del hospital.
Periodo de tiempo: En 24 horas
Resultado de glucosa en sangre en 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) en comparación con el analizador de bioquímica de laboratorio propio del hospital que usa sangre venosa.
En 24 horas
Resultados de glucosa en sangre de 3 BGMS frente al instrumento de referencia LifeScan (YSI 2300)
Periodo de tiempo: En 24 horas
Resultado de glucosa en sangre en 3 sistemas de control de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) en comparación con el instrumento de referencia de LifeScan (YSI 2300) utilizando sangre venosa y capilar.
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en mmol/l: Calcio, Calcio ajustado, Cloruro, Glucosa, Potasio, Sodio, Triglicéridos, Urea, Urato, Co2 Total
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en Umol/l: creatina, Bilirrubina, Bilirrubina total, Bilirrubina directa
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arquitecto
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Los siguientes parámetros bioquímicos fueron analizados en G/L: Albúmina, Proteína total
En 24 horas
Sangre venosa recolectada para la evaluación del impacto de los parámetros bioquímicos en 3 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Periodo de tiempo: En 24 horas
Se analizaron los siguientes parámetros bioquímicos en (/1,73 m2): eGFR
En 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LifeScan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kirsty Macleod, LifeScan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3149479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones