Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapillær og venøs nøyaktighet: LifeScan-produkter vs sykehusreferanse og YSI (CAVALRY)

14. juni 2017 oppdatert av: LifeScan
Denne studien skal evaluere nøyaktigheten mellom produktplattformer i brukernes hender, ved å sammenligne kapillær- til venøs respons vs YSI-referanseinstrument, så vel som den lokale sykehusanalysatoren.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle data til:

  • Bestem om ekstrem skjevhet kan observeres mellom 3 kandidatprodukter for brukernøyaktighet.
  • Vurder forskyvningen mellom venøse blodprøver versus kapillære blodprøver.
  • Finn ut om det er målbare donorfaktorer som påvirker produktets skjevhet.
  • Vurder eventuell forskyvning mellom YSI 2300-referanseinstrumenter og sykehuslaboratorieanalysator og innvirkning på skjevhetsforskjell mellom BGM-produkttyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sammendrag av inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med T1DM eller T2DM.
  • Må kunne lese og signere det godkjente samtykkeskjemaet.
  • Registrert i LifeScan pasientregisteret.
  • Utfører for tiden selvovervåking av blodsukker (SMBG)

Sammendrag av eksklusjonskriterier:

  • Interessekonflikt - Potensielle deltakere vil bli ekskludert fra påmelding hvis de jobber for, tidligere har jobbet for eller har et nært familiemedlem som jobber for et selskap som produserer eller markedsfører den typen produkter som er testet under denne prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kapillær og venøs nøyaktighet
Alle forsøkspersoner ga blodprøve(r) som skulle testes på tre blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan-referanseinstrument (YSI 2300) og sykehusenes egne biokjemianalysatorer.
Annen: Kapillær og venøs nøyaktighet
Kapillær og venøs nøyaktighet: LifeScan-produkter vs sykehusreferanseinstrument og LifeScan-referanseinstrument (YSI 2300)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av blodsukkerresultater (BG) mellom 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS).
Tidsramme: Innen 24 timer
Sammenligning av blodsukkerresultater mellom 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ved bruk av kapillære og venøse blodprøver.
Innen 24 timer
BG-resultater av 3 BGMS vs sykehusets laboratoriebiokjemianalysator.
Tidsramme: Innen 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med sykehusets egen laboratoriebiokjemianalysator som bruker venøst ​​blod.
Innen 24 timer
BG-resultater av 3 BGMS vs LifeScan referanseinstrument (YSI 2300)
Tidsramme: Innen 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med LifeScans referanseinstrument (YSI 2300) ved bruk av venøst ​​og kapillært blod.
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i mmol/l: Kalsium, justert kalsium, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Triglyserider, urea, urat, Total Co2
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i Umol/l: kreatin, bilirubin, total bilirubin, direkte bilirubin
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arkitekt
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametre ble analysert i G/L: Albumin, Totalt protein
Innen 24 timer
Venøst ​​blod samlet inn for konsekvensvurdering av biokjemiparametere på 3 LifeScan blodsukkerovervåkingssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Innen 24 timer
Følgende biokjemiparametere ble analysert i (/1,73m2): eGFR
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LifeScan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kirsty Macleod, LifeScan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3149479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger