Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapillær og venøs nøjagtighed: LifeScan-produkter vs hospitalsreference og YSI (CAVALRY)

14. juni 2017 opdateret af: LifeScan
Denne undersøgelse skal evaluere nøjagtigheden mellem produktplatforme i hænderne på brugerne ved at sammenligne kapillær til venøs respons vs. YSI referenceinstrument samt den lokale hospitalsanalysator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle data til:

  • Bestem, om der kan observeres ekstrem bias mellem 3 kandidatprodukter for brugernøjagtighed.
  • Vurder forskydningen mellem venøse blodprøver versus kapillære blodprøver.
  • Bestem, om der er målbare donorfaktorer, som påvirker produktbias.
  • Vurder enhver forskydning mellem YSI 2300 referenceinstrumenter og hospitalslaboratorieanalysator og indvirkning på bias forskel mellem BGM produkttyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med T1DM eller T2DM.
  • Skal kunne læse og underskrive den godkendte samtykkeerklæring.
  • Registreret i LifeScan patientregistret.
  • Udfører i øjeblikket selvovervågning af blodsukker (SMBG)

Resumé af ekskluderingskriterier:

  • Interessekonflikt - Potentielle deltagere vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de i øjeblikket arbejder for, tidligere har arbejdet for eller har et umiddelbar familiemedlem, der arbejder for en virksomhed, der fremstiller eller markedsfører den type produkter, der er testet under denne procedures omfang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kapillær og venøs nøjagtighed
Alle forsøgspersoner leverede blodprøve(r), der skulle testes på tre blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), LifeScan referenceinstrument (YSI 2300) og hospitalernes egne biokemiske analysatorer.
Andet: Kapillær og venøs nøjagtighed
Kapillær- og venøs nøjagtighed: LifeScan-produkter vs hospitalsreferenceinstrument og LifeScan-referenceinstrument (YSI 2300)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blodsukker (BG) resultater mellem 3 LifeScan blodsukkermonitoreringssystemer (BGMS).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sammenligning af blodsukkerresultater mellem 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) ved hjælp af kapillære og venøse blodprøver.
Inden for 24 timer
BG-resultater af 3 BGMS versus hospitalets biokemiske laboratorieanalysator.
Tidsramme: Inden for 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med hospitalets egen biokemiske laboratorieanalysator, der bruger venøst ​​blod.
Inden for 24 timer
BG-resultater af 3 BGMS vs LifeScan referenceinstrument (YSI 2300)
Tidsramme: Inden for 24 timer
Blodsukkerresultat på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) sammenlignet med LifeScans referenceinstrument (YSI 2300) ved brug af venøst ​​og kapillært blod.
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i mmol/l: Calcium, justeret calcium, Klorid, Glukose, Kalium, Natrium, Triglycerider, urinstof, urat, Total Co2
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i umol/l: kreatin, bilirubin, total bilirubin, direkte bilirubin
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arkitekt
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i G/L: Albumin, Total protein
Inden for 24 timer
Venøst ​​blod indsamlet til konsekvensvurdering af biokemiske parametre på 3 LifeScan blodsukkerovervågningssystemer (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Tidsramme: Inden for 24 timer
Følgende biokemiske parametre blev analyseret i (/1,73m2): eGFR
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LifeScan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kirsty Macleod, LifeScan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3149479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger