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Precisione capillare e venosa: prodotti LifeScan vs riferimento ospedaliero e YSI (CAVALRY)

14 giugno 2017 aggiornato da: LifeScan
Questo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza tra le piattaforme di prodotto nelle mani degli utenti, confrontando la risposta capillare con quella venosa rispetto allo strumento di riferimento YSI e all'analizzatore dell'ospedale locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà dati per:

  • Determina se è possibile osservare una distorsione estrema tra 3 prodotti candidati per l'accuratezza dell'utente.
  • Valutare l'offset tra i campioni di sangue venoso rispetto ai campioni di sangue capillare.
  • Determina se ci sono fattori donatori misurabili che influenzano la distorsione del prodotto.
  • Valuta qualsiasi offset tra gli strumenti di riferimento YSI 2300 e l'analizzatore di laboratorio ospedaliero e l'impatto sulla differenza di bias tra i tipi di prodotti BGM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con T1DM o T2DM.
  • Deve essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso approvato.
  • Registrato nel registro dei pazienti LifeScan.
  • Attualmente esegue l'automonitoraggio della glicemia (SMBG)

Riepilogo dei criteri di esclusione:

  • Conflitto di interessi - I potenziali partecipanti saranno esclusi dall'iscrizione se attualmente lavorano, hanno lavorato in precedenza o hanno un parente stretto che lavora per un'azienda che produce o commercializza il tipo di prodotti testati nell'ambito di questa procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Accuratezza capillare e venosa
Tutti i soggetti hanno fornito campioni di sangue da testare su tre sistemi di monitoraggio della glicemia (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (riso), OneTouch SelectPlus), strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300) e analizzatori biochimici degli ospedali.
Altro: Accuratezza capillare e venosa
Accuratezza capillare e venosa: prodotti LifeScan vs strumento di riferimento ospedaliero e strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati della glicemia (BG) tra 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (BGMS).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Confronto dei risultati della glicemia tra 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) utilizzando campioni di sangue capillare e venoso.
Entro 24 ore
Risultati della glicemia di 3 BGMS rispetto all'analizzatore biochimico del laboratorio dell'ospedale.
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Risultati della glicemia su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) rispetto all'analizzatore biochimico di laboratorio dell'ospedale che utilizza sangue venoso.
Entro 24 ore
Risultati della glicemia di 3 BGMS rispetto allo strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300)
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Risultato della glicemia su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) rispetto allo strumento di riferimento LifeScan (YSI 2300) utilizzando sangue venoso e capillare.
Entro 24 ore
Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
I seguenti parametri biochimici sono stati analizzati in mmol/l: Calcio, Calcio aggiustato, Cloruro, Glucosio, Potassio, Sodio, Trigliceridi, urea, urato, Co2 totale
Entro 24 ore
Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Sono stati analizzati i seguenti parametri biochimici in Umol/l: creatina, bilirubina, bilirubina totale, bilirubina diretta
Entro 24 ore
Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
I seguenti parametri biochimici sono stati analizzati in U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Architetto
Entro 24 ore
Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
In G/L sono stati analizzati i seguenti parametri biochimici: Albumina, Proteine ​​totali
Entro 24 ore
Sangue venoso raccolto per la valutazione dell'impatto dei parametri biochimici su 3 sistemi di monitoraggio della glicemia LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Lasso di tempo: Entro 24 ore
I seguenti parametri biochimici sono stati analizzati in (/1.73m2): eGFR
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeScan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kirsty Macleod, LifeScan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3149479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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