Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność naczyń włosowatych i żylnych: produkty LifeScan w porównaniu ze szpitalami i YSI (CAVALRY)

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: LifeScan
To badanie ma na celu ocenę dokładności między platformami produktów w rękach użytkowników, porównanie odpowiedzi kapilarnej i żylnej z instrumentem referencyjnym YSI, a także lokalnym analizatorem szpitalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie gromadzić dane w celu:

  • Określ, czy można zaobserwować skrajne odchylenia między 3 produktami kandydującymi do dokładności użytkownika.
  • Ocenić przesunięcie między próbkami krwi żylnej a próbkami krwi włośniczkowej.
  • Określ, czy istnieją wymierne czynniki dawcy, które wpływają na stronniczość produktu.
  • Oceń wszelkie przesunięcia między instrumentami referencyjnymi YSI 2300 a szpitalnym analizatorem laboratoryjnym oraz wpływ na różnicę obciążenia między typami produktów BGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety z T1DM lub T2DM.
  • Musi być w stanie przeczytać i podpisać zatwierdzony formularz zgody.
  • Zarejestrowany w rejestrze pacjentów LifeScan.
  • Obecnie przeprowadza samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG)

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

  • Konflikt interesów — potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z rejestracji, jeśli obecnie pracują, pracowali wcześniej lub mają członka najbliższej rodziny pracującego dla firmy, która produkuje lub sprzedaje produkty testowane w ramach tej procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dokładność naczyń włosowatych i żylnych
Wszyscy uczestnicy dostarczyli próbki krwi do zbadania na trzech systemach monitorowania poziomu glukozy we krwi (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (ryż), OneTouch SelectPlus), urządzeniu referencyjnym LifeScan (YSI 2300) oraz własnych analizatorach biochemicznych szpitali.
Inny: Dokładność naczyń włosowatych i żylnych
Dokładność pomiarów kapilarnych i żylnych: produkty LifeScan a szpitalny instrument referencyjny i referencyjny instrument LifeScan (YSI 2300)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników stężenia glukozy we krwi ( BG ) pomiędzy 3 systemami monitorowania glikemii LifeScan ( BGMS ).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Porównanie wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi między trzema systemami monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) przy użyciu próbek krwi kapilarnej i żylnej.
W ciągu 24 godzin
Wyniki glikemii 3 BGMS w porównaniu z laboratoryjnym analizatorem biochemicznym szpitala.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Wynik pomiaru stężenia glukozy we krwi na 3 systemach monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) w porównaniu z laboratoryjnym analizatorem biochemicznym szpitala wykorzystującym krew żylną.
W ciągu 24 godzin
Wyniki BG z 3 SBGMS w porównaniu z instrumentem referencyjnym LifeScan (YSI 2300)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Wynik pomiaru stężenia glukozy we krwi na 3 systemach monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) w porównaniu z instrumentem referencyjnym LifeScan ( YSI 2300) przy użyciu krwi żylnej i włośniczkowej.
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Analizowano następujące parametry biochemiczne w mmol/l: Wapń, wapń skorygowany, chlorki, glukoza, potas, sód, trójglicerydy, mocznik, moczany, całkowity Co2
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Analizowano następujące parametry biochemiczne w Umol/l: kreatyna, bilirubina, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W U/L analizowano następujące parametry biochemiczne: ALT, ALK. Phos, LDH – architekt
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Analizowano następujące parametry biochemiczne w G/L: Albumina, Białko całkowite
W ciągu 24 godzin
Krew żylna pobrana w celu oceny wpływu parametrów biochemicznych na 3 systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Następujące parametry biochemiczne analizowano w (/1,73m2): eGFR
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LifeScan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kirsty Macleod, LifeScan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3149479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami