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Precisão capilar e venosa: produtos LifeScan versus referência hospitalar e YSI (CAVALRY)

14 de junho de 2017 atualizado por: LifeScan
Este estudo avalia a precisão entre as plataformas de produtos nas mãos dos usuários, comparando a resposta capilar a venosa versus o instrumento de referência YSI, bem como o analisador hospitalar local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo reunirá dados para:

  • Determine se um viés extremo pode ser observado entre 3 produtos candidatos para precisão do usuário.
  • Avalie o deslocamento entre amostras de sangue venoso versus amostras de sangue capilar.
  • Determine se há fatores doadores mensuráveis ​​que influenciam o viés do produto.
  • Avalie qualquer compensação entre os instrumentos de referência YSI 2300 e o analisador de laboratório hospitalar e o impacto na diferença de viés entre os tipos de produtos BGM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Resumo dos Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com T1DM ou T2DM.
  • Deve ser capaz de ler e assinar o formulário de consentimento aprovado.
  • Registrado no registro de pacientes do LifeScan.
  • Atualmente realizando automonitoramento de glicose no sangue (SMBG)

Resumo dos Critérios de Exclusão:

  • Conflito de Interesses - Os Participantes em potencial serão excluídos da inscrição se estiverem trabalhando, já trabalharam ou tiverem um familiar imediato trabalhando para uma empresa que fabrica ou comercializa o tipo de produtos testados no âmbito deste procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Precisão capilar e venosa
Todos os indivíduos forneceram amostras de sangue para serem testadas em três sistemas de monitoramento de glicose no sangue (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (arroz), OneTouch SelectPlus), instrumento de referência LifeScan (YSI 2300) e analisadores bioquímicos próprios do hospital.
Outro: Precisão capilar e venosa
Precisão capilar e venosa: produtos LifeScan versus instrumento de referência hospitalar e instrumento de referência LifeScan (YSI 2300)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados de glicose no sangue ( BG) entre 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan ( BGMS).
Prazo: Dentro de 24 horas
Comparação dos resultados de glicose no sangue entre 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) usando amostras de sangue capilar e venoso.
Dentro de 24 horas
Resultados de BG de 3 BGMSs vs analisador bioquímico de laboratório do hospital.
Prazo: Dentro de 24 horas
Resultado de glicose no sangue em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) em comparação com o analisador bioquímico de laboratório próprio do hospital usando sangue venoso.
Dentro de 24 horas
Resultados BG de 3 BGMSs vs instrumento de referência LifeScan (YSI 2300)
Prazo: Dentro de 24 horas
Resultado de glicose no sangue em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) em comparação com o instrumento de referência LifeScan (YSI 2300) usando sangue venoso e capilar.
Dentro de 24 horas
Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados ​​em mmol/l: Cálcio, Cálcio ajustado, Cloreto, Glicose, Potássio, Sódio, Triglicerídeos, Uréia, Urato, Co2 Total
Dentro de 24 horas
Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados ​​em Umol/l: creatina, bilirrubina, bilirrubina total, bilirrubina direta
Dentro de 24 horas
Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados ​​em U/L: ALT, ALK. Phos, LDH- Arquiteto
Dentro de 24 horas
Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados ​​em G/L: Albumina, Proteína total
Dentro de 24 horas
Sangue venoso coletado para avaliação do impacto dos parâmetros bioquímicos em 3 sistemas de monitoramento de glicose no sangue LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Prazo: Dentro de 24 horas
Os seguintes parâmetros bioquímicos foram analisados ​​em (/1,73m2): eGFR
Dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LifeScan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kirsty Macleod, LifeScan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3149479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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