Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капиллярная и венозная точность: продукты LifeScan по сравнению с больничными эталонными и YSI (CAVALRY)

14 июня 2017 г. обновлено: LifeScan
Это исследование предназначено для оценки точности между платформами продуктов в руках пользователей, сравнивая капиллярно-венозную реакцию с эталонным инструментом YSI, а также с анализатором местной больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование соберет данные для:

  • Определите, можно ли наблюдать крайнюю предвзятость между 3 продуктами-кандидатами для точности пользователя.
  • Оцените разницу между образцами венозной крови и образцами капиллярной крови.
  • Определите, есть ли поддающиеся измерению донорские факторы, влияющие на систематическую ошибку продукта.
  • Оцените любое отклонение между эталонными приборами YSI 2300 и анализатором больничной лаборатории и влияние на разницу в погрешности между типами продуктов BGM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • NHS Lothian
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3JH
        • Highland Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Резюме критериев включения:

  • Субъекты мужского или женского пола с СД1 или СД2.
  • Должен уметь читать и подписывать утвержденную форму согласия.
  • Зарегистрирован в реестре пациентов LifeScan.
  • В настоящее время проводится самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК)

Резюме критериев исключения:

  • Конфликт интересов. Потенциальные участники будут исключены из регистрации, если они в настоящее время работают, работали ранее или имеют ближайших родственников, работающих в компании, которая производит или продает тип продуктов, протестированных в рамках этой процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Капиллярная и венозная точность
Все субъекты предоставили образцы крови для тестирования с помощью трех систем мониторинга уровня глюкозы в крови (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio (Rice), OneTouch SelectPlus), эталонного прибора LifeScan (YSI 2300) и собственных биохимических анализаторов больниц.
Другой: Капиллярная и венозная точность
Капиллярная и венозная точность: продукты LifeScan в сравнении с эталонным прибором для больниц и эталонным прибором LifeScan (YSI 2300)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) между 3 системами мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (BGMS).
Временное ограничение: В течение 24 часов
Сравнение результатов измерения уровня глюкозы в крови между 3 системами мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) с использованием образцов капиллярной и венозной крови.
В течение 24 часов
Результаты 3 BGMS по сравнению с лабораторным биохимическим анализатором больницы.
Временное ограничение: В течение 24 часов
Результаты измерения уровня глюкозы в крови с помощью 3 систем мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) в сравнении с собственными лабораторными биохимическими анализаторами больниц, использующими венозную кровь.
В течение 24 часов
Результаты 3 BGMS по сравнению с эталонным прибором LifeScan (YSI 2300)
Временное ограничение: В течение 24 часов
Результат измерения уровня глюкозы в крови на 3 системах мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus.) по сравнению с эталонным прибором LifeScan (YSI 2300) с использованием венозной и капиллярной крови.
В течение 24 часов
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
Были проанализированы следующие биохимические параметры в ммоль/л: кальций, скорректированный кальций, хлориды, глюкоза, калий, натрий, триглицериды, мочевина, ураты, общий Co2
В течение 24 часов
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
Анализировали следующие биохимические показатели в мкмоль/л: креатин, билирубин, общий билирубин, прямой билирубин.
В течение 24 часов
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
В Ед/л анализировали следующие биохимические показатели: АЛТ, АЛК. Фос, LDH- Архитектор
В течение 24 часов
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
Следующие биохимические параметры были проанализированы в G/L: альбумин, общий белок
В течение 24 часов
Венозная кровь, собранная для оценки влияния биохимических параметров на 3 системы мониторинга уровня глюкозы в крови LifeScan (OneTouch Ultra 2, OneTouch Verio, OneTouch SelectPlus).
Временное ограничение: В течение 24 часов
Следующие биохимические параметры были проанализированы в (/1,73 м2): рСКФ
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LifeScan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kirsty Macleod, LifeScan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3149479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками