Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vyšetřovací vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A) u zdravých těhotných žen a kojenců narozených očkovaným matkám

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas matky s účastí ve studii získaný od matky nebo matky a otce podle místních zákonů před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Písemný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii získaný od matky a/nebo otce dítěte, jak je použitelné podle místních zákonů, nebo právně přijatelného zástupce [LAR] před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Subjekty ve věku od 18 do 40 let včetně v době první studijní návštěvy.
• Těhotné ženy > 24 týdnů gestace v době screeningu a 28 0/7 až 33 6/7 týdnů gestace v době vakcinace, jak bylo zjištěno ultrazvukovým vyšetřením a datem poslední menstruace.
• Zdravé březí samice podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Těhotné ženy, u kterých není vysoké riziko komplikací, jak je stanoveno ve formuláři pro hodnocení porodního rizika.
• Během ultrazvuku ve druhém nebo třetím trimestru nebyly pozorovány žádné významné nálezy u plodu.
• Subjekty, které jsou ochotny poskytnout pupečníkovou krev.
• Subjekty, které neplánují dát své dítě k adopci nebo dát dítě do péče.

Kritéria pro zařazení kojenců:

• Znovu podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí dítěte ve studii získaný od matky a/nebo otce dítěte, jak je použitelné podle místních zákonů nebo LAR.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před očkováním a končícím porodem, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce a vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli/tetanu, záškrtu, černému kašli [dTpa/Tdap] jako součást standardní péče, která může být podávána ≥ 15 dní před nebo po studijní vakcinaci.
• Chronické podávání systémových imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků, stejně jako podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků v období začínajícím 6 měsíců před studijní vakcinací nebo plánované podávání až do porodu. Topické steroidy jsou povoleny. Inhalační steroidy jsou povoleny do limitu ≤ 500 µg/den pro beklomethason nebo flutikason nebo ≤ 800 µg/den pro budesonid.
• Podávání imunoglobulinů (s výjimkou profylaktického anti-Rh0D imunoglobulinu) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před vakcinací studie nebo plánovaného podávání během období studie.
• Předchozí experimentální očkování proti RSV.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Nízko ležící placenta během současného těhotenství, pokud není zdokumentován sonografický důkaz, že se placenta před zařazením posunula nahoru.
• Jakýkoli abnormální nález pozorovaný při skenování šíjové translucence, testování séra a jakýchkoli dalších prenatálních testech, pokud byly provedeny.
• Nekompetentní děložní čípek nebo cerkláž během současného těhotenství.
• Po lékařském ošetření pro podezření na předčasný porod během současného těhotenství.
• Předčasný porod nebo probíhající intervence v současném těhotenství, aby se zabránilo předčasnému porodu.
• Předchozí narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt nebo ≥ 2 spontánní potraty.
• Osobní anamnéza závažných vrozených anomálií nebo časný nástup eklampsie/preeklampsie v předchozím těhotenství.
• Příbuzní 1. stupně rodinná anamnéza závažných vrozených anomálií a/nebo dědičné imunodeficience.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Hemodynamicky významné srdeční poruchy.
• Gestační diabetes stanovený glukózovým provokačním/tolerančním testem provedeným po 20. týdnu těhotenství nebo podle místních doporučení v zemi, vyžadující ke kontrole jinou intervenci než dietu. V zemích, kde se u všech těhotných žen rutinně neprovádí glukózový provokační test/toleranční test, pokud by screeningový rozbor moči prokázal přítomnost glukózy v moči, měl by být proveden glukózový provokační/toleranční test a výsledky by měly být k dispozici před zařazením, aby bylo možné vyloučit gestační diabetes před tím, než subjekt obdrží studovanou vakcínu.
• Anamnéza těhotenského diabetu v předchozím(ých) těhotenství(ích).
• Hypertenze během současného těhotenství, jak je definováno níže, nebo pokud je podávána jakákoli antihypertenzní léčba, nebo anamnéza hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu:

Hypertenze během současného těhotenství je definována jako:

• krevní tlak systolický > 140 a/nebo diastolický 90 mmHg, dokumentovaný alespoň 2 samostatnými měřeními.

  • Současná porodnická cholestáza nebo anamnéza porodnické cholestázy.
  • Astma a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], pokud je subjekt léčen chronickými systémovými glukokortikoidy v jakékoli dávce nebo inhalovanými glukokortikoidy > 500 µg/den beklomethasonu nebo flutikasonu nebo > 800 µg/den budesonidu.
  • Významné neuropsychiatrické onemocnění, u kterého se předpokládá, že bude narušovat dodržování protokolu, hlášení o bezpečnosti nebo příjem prenatální péče nebo vyžadující léčbu psychofarmaky.
  • Diagnóza infekce virem Zika nebo podezření na infekci virem Zika během současného těhotenství.
  • Známá infekce HIV, hodnocená místními standardními sérologickými testy provedenými během současného těhotenství a před zařazením do studie.
  • Známá nebo suspektní infekce virem hepatitidy B [HBV] nebo virem hepatitidy C [HCV].
  • Známá infekce během současného těhotenství Toxoplasma, Parvovirus B19, Syfilis, Rubella, cytomegalovirus [CMV] nebo primární Herpes Simplex.
  • Známé anomálie plodu v současném těhotenství.
  • Jakákoli klinicky významná hematologická a/nebo biochemická laboratorní abnormalita.

• Subjekty s hematologickými/biochemickými hodnotami mimo normální rozmezí, u nichž se očekává, že budou dočasné, mohou být později v povoleném časovém intervalu znovu vyšetřeny.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka do 3 dnů před zápisem.

• Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C/99,5 °F pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F pro rektální cestu.
• Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

• U subjektů s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době zařazení může být návštěva 1 naplánována na pozdější datum v rámci povoleného časového intervalu a gestačního věku.

  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil rizika účasti ve studii pro nenarozené dítě.
  • Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.

Kritéria vyloučení kojenci:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil rizika účasti ve studii pro kojence.