Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4DCT zobrazení pro lepší diagnostiku a léčbu poranění vazů zápěstí (4DCT)

4. června 2024 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD
Studie se snaží zjistit, zda lze zobrazovací techniku ​​4DCT použít jako náhradu současných invazivních diagnostických testů pro poranění vazů zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1:

40 kadaverózních vzorků předloktí/ruky bude získáno z programu Mayo Clinic Anatomical Bequest. 10 se použije ke zpřesnění modelu poranění vazů a 30 se použije následovně. Vzorky podstoupí rentgenový screening a budou vyloučeny ze studie, pokud mají známky zlomeniny, kostního traumatu, významných artritických změn nebo předchozích operací. Šlachy budou zatíženy. Zbývající měkké tkáně budou vypreparovány z proximální ulny a radia. Polymetylmetakrylátová (PMMA) pryskyřice bude použita k upevnění proximálního radia a ulny v kruhovém akrylovém přípravku. Vlastní simulátor pohybu zápěstí byl navržen tak, aby generoval pohyby s flexí-extenzí a radiálně-ulnární deviací a je kompatibilní s CT. Každá šlacha bude dynamicky zatěžována konstantní silou 10 N, udržovaná po celou dobu pohybu za následujících podmínek: flexe-extenze zápěstí a radiálně-ulnární deviace. Ruka bude upevněna v rukojeti, která je připojena k programovatelnému lineárnímu aktuátoru. Lineární aktuátor pohání rukojeť tam a zpět podél osy x volným pohybem podél osy z. Lineární aktuátor bude naprogramován tak, aby umožňoval zápěstí vykonávat úplný radiálně-ulnární nebo flekční extenzní pohyb rychlostí 30 stupňů/s, což simuluje rychlosti pohybu zápěstí in vivo. Pohybový cyklus trvá přibližně 2 sekundy. Před každou testovací podmínkou se zápěstí provede 100 cyklů ve flexi-extenzi. Statický CT snímek bude pořízen v neutrální pozici. Poté bude každé zápěstí zobrazeno pomocí 4DCT během flexe-extenze a radiálně-ulnární deviace za následujících podmínek: intaktní (kontrolní), volární řez SLIL, membranózní řez SLIL, dorzální řez SLIL, řez radioskafokapitátního vazu a řez dlouhým radiolunátním vazem .

Cíl 2:

4DCT skenování bude provedeno bilaterálně u 60 pacientů (30 mužů, 30 žen) s jednostranným poraněním SLIL, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok. Kromě toho budou mít pacienti předoperační volární a dorzální artroskopické potvrzení poranění vazu, kategorizované podle klasifikace Geissler a European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); video záznam artroskopie bude pořízen pro pozdější analýzu. Dotazníky PRWE a VAS budou vyplněny při návštěvě 4DCT pro zraněné zápěstí a skóre Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) (součet subškál bolesti a funkce) a složená změna ve skóre Visual Analog Pain Scale (VAS) použité v analýze. . Data 4DCT zápěstí budou získána, zatímco subjekty provádějí flexi-extenzi a radiálně-ulnární deviaci. Dynamická obrazová sekvence bude zpracována stávajícími softwarovými nástroji pro získání metrik popisujících mezikostní vzdálenosti mezi kloubními povrchy scaphoideum, lunate a radius během pohybových cyklů. Vzhledem k obtížnosti diagnostiky poranění SLIL je nezraněné kontralaterální zápěstí často používáno jako „kontrola“ pro srovnání lékaři; proto bude ve studii použit rozdíl v metrikách vpravo/vlevo.

Cíl 3:

Bude hodnoceno stejných 60 pacientů (viz cíl 2). Chirurgové vyhodnotí předoperační skafolunátní mezikostní vzdálenosti (kvantifikované pomocí 4DCT v cíli 2) a zdokumentují léčebný plán pro konkrétní poranění. Následně budou plány léčby založené na 4DCT porovnány s artroskopickým hodnocením (získaným v cíli 2); jakékoli existující rentgenové snímky zápěstí (např. V tomto srovnání lze také použít AP, laterální, stresové pohledy) a MRI. Chirurg pak vybere a provede cílenou chirurgickou intervenci na základě 4DCT a artroskopického nálezu. 4DCT bude provedeno a PRWE a VAS dokončeny pacienty 1 rok po operaci; kvantifikace vzorů radioscaphoidního kontaktu bude hodnocena během bilaterální flexe-extenze zápěstí a radiálně-ulnární odchylky, aby se určilo, zda jsou obnoveny normální vzorce pohybu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednostranná skafolunátní nestabilita
  2. bodová citlivost nad dorzální stránkou skafolunátního kloubu
  3. pozitivní Watsonův posunový znak (Watson a kol., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. podezření na patologii při předchozí skiaskopii nebo MRI;

Kritéria vyloučení:

  1. dříve diagnostikované revmatologické stavy nebo onemocnění pojivové tkáně
  2. nemožnost správného umístění ve skeneru pro zobrazování
  3. vrozené vývojové vady zápěstí nebo předloktí
  4. diagnostikovaná osteoartróza zápěstí
  5. věk do 18 let nebo nad 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SLIL Zranění
Chirurgické intervence pro všechny subjekty budou stanoveny na základě kombinovaných nálezů jak 4DCT, tak standardní artroskopie.
Přístroj: 4DCT
4DCT bude použito k posouzení lokalizace přetrženého skafolunátního mezikostního vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence léčebného plánu založeného na 4DCT a plánu léčby založeného na artroskopii.
Časové okno: Základní linie, Prohlížení po 4DCT, Postartroskopie
Ošetřující chirurg provedl základní, post-4DCT zobrazení, postartroskopické odhady nebo pozorování Geisslerova gradingu, artroskopické klasifikace karpální nestability a navrhovaného řešení akutních poranění SLIL. Nižší Geisslerovo hodnocení naznačuje mírnější poškození a naznačuje konzervativnější léčbu zranění a vyšší Geisslerovo hodnocení ukazuje závažnější poškození a naznačuje agresivnější ošetření zranění.
Základní linie, Prohlížení po 4DCT, Postartroskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektové vnímání chirurgického výsledku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po operaci

Výchozí stav a skóre jednoho roku po operaci Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) bude měřit pacientovo vnímání změny. PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují větší bolest a postižení, a skládá se ze 2 subškál a také z celkového skóre:

Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 0 do 10. Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější a častější bolest.

Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek. Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže při vykonávání činností každodenního života.

Celkové skóre: všechny subškály dohromady. Maximální skóre v této části je 100 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje celkově větší bolest a invaliditu.
Výchozí stav a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristin Zhao, PhD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4DCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení