Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4DCT zobrazení pro lepší diagnostiku a léčbu poranění vazů zápěstí (4DCT)

4. června 2024 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD
Studie se snaží zjistit, zda lze zobrazovací techniku ​​4DCT použít jako náhradu současných invazivních diagnostických testů pro poranění vazů zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1:

40 kadaverózních vzorků předloktí/ruky bude získáno z programu Mayo Clinic Anatomical Bequest. 10 se použije ke zpřesnění modelu poranění vazů a 30 se použije následovně. Vzorky podstoupí rentgenový screening a budou vyloučeny ze studie, pokud mají známky zlomeniny, kostního traumatu, významných artritických změn nebo předchozích operací. Šlachy budou zatíženy. Zbývající měkké tkáně budou vypreparovány z proximální ulny a radia. Polymetylmetakrylátová (PMMA) pryskyřice bude použita k upevnění proximálního radia a ulny v kruhovém akrylovém přípravku. Vlastní simulátor pohybu zápěstí byl navržen tak, aby generoval pohyby s flexí-extenzí a radiálně-ulnární deviací a je kompatibilní s CT. Každá šlacha bude dynamicky zatěžována konstantní silou 10 N, udržovaná po celou dobu pohybu za následujících podmínek: flexe-extenze zápěstí a radiálně-ulnární deviace. Ruka bude upevněna v rukojeti, která je připojena k programovatelnému lineárnímu aktuátoru. Lineární aktuátor pohání rukojeť tam a zpět podél osy x volným pohybem podél osy z. Lineární aktuátor bude naprogramován tak, aby umožňoval zápěstí vykonávat úplný radiálně-ulnární nebo flekční extenzní pohyb rychlostí 30 stupňů/s, což simuluje rychlosti pohybu zápěstí in vivo. Pohybový cyklus trvá přibližně 2 sekundy. Před každou testovací podmínkou se zápěstí provede 100 cyklů ve flexi-extenzi. Statický CT snímek bude pořízen v neutrální pozici. Poté bude každé zápěstí zobrazeno pomocí 4DCT během flexe-extenze a radiálně-ulnární deviace za následujících podmínek: intaktní (kontrolní), volární řez SLIL, membranózní řez SLIL, dorzální řez SLIL, řez radioskafokapitátního vazu a řez dlouhým radiolunátním vazem .

Cíl 2:

4DCT skenování bude provedeno bilaterálně u 60 pacientů (30 mužů, 30 žen) s jednostranným poraněním SLIL, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok. Kromě toho budou mít pacienti předoperační volární a dorzální artroskopické potvrzení poranění vazu, kategorizované podle klasifikace Geissler a European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); video záznam artroskopie bude pořízen pro pozdější analýzu. Dotazníky PRWE a VAS budou vyplněny při návštěvě 4DCT pro zraněné zápěstí a skóre Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) (součet subškál bolesti a funkce) a složená změna ve skóre Visual Analog Pain Scale (VAS) použité v analýze. . Data 4DCT zápěstí budou získána, zatímco subjekty provádějí flexi-extenzi a radiálně-ulnární deviaci. Dynamická obrazová sekvence bude zpracována stávajícími softwarovými nástroji pro získání metrik popisujících mezikostní vzdálenosti mezi kloubními povrchy scaphoideum, lunate a radius během pohybových cyklů. Vzhledem k obtížnosti diagnostiky poranění SLIL je nezraněné kontralaterální zápěstí často používáno jako „kontrola“ pro srovnání lékaři; proto bude ve studii použit rozdíl v metrikách vpravo/vlevo.

Cíl 3:

Bude hodnoceno stejných 60 pacientů (viz cíl 2). Chirurgové vyhodnotí předoperační skafolunátní mezikostní vzdálenosti (kvantifikované pomocí 4DCT v cíli 2) a zdokumentují léčebný plán pro konkrétní poranění. Následně budou plány léčby založené na 4DCT porovnány s artroskopickým hodnocením (získaným v cíli 2); jakékoli existující rentgenové snímky zápěstí (např. V tomto srovnání lze také použít AP, laterální, stresové pohledy) a MRI. Chirurg pak vybere a provede cílenou chirurgickou intervenci na základě 4DCT a artroskopického nálezu. 4DCT bude provedeno a PRWE a VAS dokončeny pacienty 1 rok po operaci; kvantifikace vzorů radioscaphoidního kontaktu bude hodnocena během bilaterální flexe-extenze zápěstí a radiálně-ulnární odchylky, aby se určilo, zda jsou obnoveny normální vzorce pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednostranná skafolunátní nestabilita
  2. bodová citlivost nad dorzální stránkou skafolunátního kloubu
  3. pozitivní Watsonův posunový znak (Watson a kol., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. podezření na patologii při předchozí skiaskopii nebo MRI;

Kritéria vyloučení:

  1. dříve diagnostikované revmatologické stavy nebo onemocnění pojivové tkáně
  2. nemožnost správného umístění ve skeneru pro zobrazování
  3. vrozené vývojové vady zápěstí nebo předloktí
  4. diagnostikovaná osteoartróza zápěstí
  5. věk do 18 let nebo nad 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SLIL Zranění
Chirurgické intervence pro všechny subjekty budou stanoveny na základě kombinovaných nálezů jak 4DCT, tak standardní artroskopie.
4DCT bude použito k posouzení lokalizace přetrženého skafolunátního mezikostního vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence léčebného plánu založeného na 4DCT a plánu léčby založeného na artroskopii.
Časové okno: Základní linie, Prohlížení po 4DCT, Postartroskopie
Ošetřující chirurg provedl základní, post-4DCT zobrazení, postartroskopické odhady nebo pozorování Geisslerova gradingu, artroskopické klasifikace karpální nestability a navrhovaného řešení akutních poranění SLIL. Nižší Geisslerovo hodnocení naznačuje mírnější poškození a naznačuje konzervativnější léčbu zranění a vyšší Geisslerovo hodnocení ukazuje závažnější poškození a naznačuje agresivnější ošetření zranění.
Základní linie, Prohlížení po 4DCT, Postartroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektové vnímání chirurgického výsledku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po operaci

Výchozí stav a skóre jednoho roku po operaci Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) bude měřit pacientovo vnímání změny. PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují větší bolest a postižení, a skládá se ze 2 subškál a také z celkového skóre:

Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 0 do 10. Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější a častější bolest.

Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek. Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže při vykonávání činností každodenního života.

Celkové skóre: všechny subškály dohromady. Maximální skóre v této části je 100 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje celkově větší bolest a invaliditu.

Výchozí stav a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4DCT

Předplatit