- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193996
4DCT zobrazení pro lepší diagnostiku a léčbu poranění vazů zápěstí (4DCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1:
40 kadaverózních vzorků předloktí/ruky bude získáno z programu Mayo Clinic Anatomical Bequest. 10 se použije ke zpřesnění modelu poranění vazů a 30 se použije následovně. Vzorky podstoupí rentgenový screening a budou vyloučeny ze studie, pokud mají známky zlomeniny, kostního traumatu, významných artritických změn nebo předchozích operací. Šlachy budou zatíženy. Zbývající měkké tkáně budou vypreparovány z proximální ulny a radia. Polymetylmetakrylátová (PMMA) pryskyřice bude použita k upevnění proximálního radia a ulny v kruhovém akrylovém přípravku. Vlastní simulátor pohybu zápěstí byl navržen tak, aby generoval pohyby s flexí-extenzí a radiálně-ulnární deviací a je kompatibilní s CT. Každá šlacha bude dynamicky zatěžována konstantní silou 10 N, udržovaná po celou dobu pohybu za následujících podmínek: flexe-extenze zápěstí a radiálně-ulnární deviace. Ruka bude upevněna v rukojeti, která je připojena k programovatelnému lineárnímu aktuátoru. Lineární aktuátor pohání rukojeť tam a zpět podél osy x volným pohybem podél osy z. Lineární aktuátor bude naprogramován tak, aby umožňoval zápěstí vykonávat úplný radiálně-ulnární nebo flekční extenzní pohyb rychlostí 30 stupňů/s, což simuluje rychlosti pohybu zápěstí in vivo. Pohybový cyklus trvá přibližně 2 sekundy. Před každou testovací podmínkou se zápěstí provede 100 cyklů ve flexi-extenzi. Statický CT snímek bude pořízen v neutrální pozici. Poté bude každé zápěstí zobrazeno pomocí 4DCT během flexe-extenze a radiálně-ulnární deviace za následujících podmínek: intaktní (kontrolní), volární řez SLIL, membranózní řez SLIL, dorzální řez SLIL, řez radioskafokapitátního vazu a řez dlouhým radiolunátním vazem .
Cíl 2:
4DCT skenování bude provedeno bilaterálně u 60 pacientů (30 mužů, 30 žen) s jednostranným poraněním SLIL, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok. Kromě toho budou mít pacienti předoperační volární a dorzální artroskopické potvrzení poranění vazu, kategorizované podle klasifikace Geissler a European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); video záznam artroskopie bude pořízen pro pozdější analýzu. Dotazníky PRWE a VAS budou vyplněny při návštěvě 4DCT pro zraněné zápěstí a skóre Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) (součet subškál bolesti a funkce) a složená změna ve skóre Visual Analog Pain Scale (VAS) použité v analýze. . Data 4DCT zápěstí budou získána, zatímco subjekty provádějí flexi-extenzi a radiálně-ulnární deviaci. Dynamická obrazová sekvence bude zpracována stávajícími softwarovými nástroji pro získání metrik popisujících mezikostní vzdálenosti mezi kloubními povrchy scaphoideum, lunate a radius během pohybových cyklů. Vzhledem k obtížnosti diagnostiky poranění SLIL je nezraněné kontralaterální zápěstí často používáno jako „kontrola“ pro srovnání lékaři; proto bude ve studii použit rozdíl v metrikách vpravo/vlevo.
Cíl 3:
Bude hodnoceno stejných 60 pacientů (viz cíl 2). Chirurgové vyhodnotí předoperační skafolunátní mezikostní vzdálenosti (kvantifikované pomocí 4DCT v cíli 2) a zdokumentují léčebný plán pro konkrétní poranění. Následně budou plány léčby založené na 4DCT porovnány s artroskopickým hodnocením (získaným v cíli 2); jakékoli existující rentgenové snímky zápěstí (např. V tomto srovnání lze také použít AP, laterální, stresové pohledy) a MRI. Chirurg pak vybere a provede cílenou chirurgickou intervenci na základě 4DCT a artroskopického nálezu. 4DCT bude provedeno a PRWE a VAS dokončeny pacienty 1 rok po operaci; kvantifikace vzorů radioscaphoidního kontaktu bude hodnocena během bilaterální flexe-extenze zápěstí a radiálně-ulnární odchylky, aby se určilo, zda jsou obnoveny normální vzorce pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná skafolunátní nestabilita
- bodová citlivost nad dorzální stránkou skafolunátního kloubu
- pozitivní Watsonův posunový znak (Watson a kol., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- podezření na patologii při předchozí skiaskopii nebo MRI;
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikované revmatologické stavy nebo onemocnění pojivové tkáně
- nemožnost správného umístění ve skeneru pro zobrazování
- vrozené vývojové vady zápěstí nebo předloktí
- diagnostikovaná osteoartróza zápěstí
- věk do 18 let nebo nad 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SLIL Zranění
Chirurgické intervence pro všechny subjekty budou stanoveny na základě kombinovaných nálezů jak 4DCT, tak standardní artroskopie.
|
4DCT bude použito k posouzení lokalizace přetrženého skafolunátního mezikostního vazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence léčebného plánu založeného na 4DCT a plánu léčby založeného na artroskopii.
Časové okno: Základní linie, Prohlížení po 4DCT, Postartroskopie
|
Ošetřující chirurg provedl základní, post-4DCT zobrazení, postartroskopické odhady nebo pozorování Geisslerova gradingu, artroskopické klasifikace karpální nestability a navrhovaného řešení akutních poranění SLIL.
Nižší Geisslerovo hodnocení naznačuje mírnější poškození a naznačuje konzervativnější léčbu zranění a vyšší Geisslerovo hodnocení ukazuje závažnější poškození a naznačuje agresivnější ošetření zranění.
|
Základní linie, Prohlížení po 4DCT, Postartroskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektové vnímání chirurgického výsledku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Výchozí stav a skóre jednoho roku po operaci Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) bude měřit pacientovo vnímání změny. PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10, přičemž vyšší čísla představují větší bolest a postižení, a skládá se ze 2 subškál a také z celkového skóre: Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 0 do 10. Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější a častější bolest. Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek. Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže při vykonávání činností každodenního života. Celkové skóre: všechny subškály dohromady. Maximální skóre v této části je 100 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje celkově větší bolest a invaliditu. |
Výchozí stav a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4DCT
-
Thomas GuerreroDokončenoPlicní embolie | Plicní tromboembolieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoRakovina plicSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceNeznámý4DCT, koleno, femoropatelární nestabilita
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...DokončenoRozdíl mezi různými řadami detektorů 4DCT, zejména u artefaktů, dávka záření a cílový objemČína
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborRadiační pneumonitida | Poranění plic způsobené zářením | Rakovina plic (včetně metastatické rakoviny)Čína
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Radboud University Medical CenterZatím nenabírámePodvrtnutí distálního radioulnárního kloubu