Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, slepá, dvojitá figurína, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost IV trombolýzy (altepláza) u pacientů s akutní okluzí centrální retinální artérie (THEIA)

23. ledna 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem studie THEIA je zjistit, zda Alteplase podaná do 4,5 hodiny zlepší zrakový deficit v důsledku akutní CRAO s dobrým bezpečnostním profilem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francie, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Francie
        • CHU
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Francie
        • CH Perpignan
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Francie
        • CH Vannes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku do 18 let
  • Diagnostika CRAO fundoskopickým vyšetřením nebo nemydriatickou retinofotografií (NMR) provedenou oftalmologem.
  • Slepota definovaná podle klasifikace WHO jako zraková ostrost
  • Léčba by měla být zahájena týmem pro mrtvici co nejrychleji a do 4,5 hodiny od nástupu příznaků.
  • Žádný klinický (např. bolest hlavy s klaudikací čelistí nebo citlivost pokožky hlavy, žádný temporální puls) nebo laboratorní důkaz (zvýšené CRP) obří buněčné arteritidy
  • Žádné klinické nebo radiologické známky cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti hrazení zdravotním pojištěním (sociálním pojištěním)
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky se objevují více než 4,5 hodiny před zahájením infuze nebo neurčená doba nástupu příznaků.
  • Menší deficit VA nebo rychlé zlepšení VA před zahájením infuze.
  • CRAO bez foveální ischemie.
  • Jiné retinální vaskulární onemocnění: okluze větve CRA bez významné ztráty VA, okluze retinální žíly, proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná závažná retinopatie.
  • Klinický nebo laboratorní důkaz temporální arteritidy.
  • Důkaz ICH nebo ischemické cévní mozkové příhody na CT nebo MRI před podáním.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Jakákoli kontraindikace alteplázy
  • Jakákoli kontraindikace aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: Alteplase
Intravenózní injekce Alteplase a jedna tableta placeba
Lék: Alteplase
altepláza podávaná jako intravenózní infuze (0,9 mg/kg; maximální dávka 90 mg): 10 % podáno jako iv bolus, po kterém bezprostředně následuje zbývající část jako iv infuze po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Actilyse
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna placebová perorální tableta, která neobsahuje účinnou látku kyselinu acetylsalicylovou
Ostatní jména:
  • Placebo aspirin
Aktivní komparátor: B: Kyselina acetylsalicylová
jedna tableta kyseliny acetylsalicylové a jedna dávka IV placeba
Lék: kyselina acetylsalicylová
jedna tableta aspirinu 300 mg
Ostatní jména:
  • Aspirin
Lék: placebo IV
IV fyziologický roztok (0,9 %): 10 ml v injekční stříkačce podávané po dobu 1 minuty, poté 50 ml jako infuze po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Placebo Actilyse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení zrakové ostrosti (VA) po léčbě
Časové okno: 1 měsíc
Zlepšení VA je definováno ziskem 15 nebo více písmen na tabulce ETDRS VA nebo na ordinální stupnici
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 3 měsíce
Počet, typ a stupeň závažnosti nežádoucích účinků léku
3 měsíce
Podíl slepoty po léčbě
Časové okno: 1 měsíc
Slepota je definována podle revidovaných kategorií zrakového postižení WHO jako VA < 1/20 (< 20/400 nebo > 1,3 log.MAR) nebo zorné pole < 10.
1 měsíc
Zorné pole
Časové okno: 3 měsíce
Zorné pole ve 3 měsících.
3 měsíce
Časový průběh VA na grafu ETDRS nebo ordinální stupnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vliv doby do léčby na vývoj VA.
Časové okno: 1 měsíc
Průměrné zlepšení VA podle doby mezi nástupem příznaků a podáním léčby
1 měsíc
Globální invalidita (upravená Rankinova škála) po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života související se zrakem (NEI-VFQ-25) po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení