Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, blinde, dubbel-dummy, multicenter fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van IV-trombolyse (Alteplase) bij patiënten met acute centrale retInale slagaderocclusie (THEIA)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Het doel van de THEIA-studie is om te bepalen of Alteplase, toegediend binnen 4,5 uur, een verbetering van de visuele beperking als gevolg van acute CRAO met een goed veiligheidsprofiel oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • CH Annecy Genevois
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Lyon, Frankrijk
        • CHU
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Frankrijk
        • CH Perpignan
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Frankrijk
        • CH Vannes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 18 jaar
  • CRAO-diagnose door fundoscopisch onderzoek of niet-mydriatische retinofotografie (NMR) uitgevoerd door een oogarts.
  • Blindheid gedefinieerd volgens de WHO-classificatie als gezichtsscherpte
  • Behandelingsinterventie moet zo snel mogelijk worden gestart door een beroerteteam en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen.
  • Geen klinisch (bijv. hoofdpijn met claudicatio kaak of gevoeligheid van de hoofdhuid, geen temporele pols) of laboratoriumbewijs (verhoogde CRP) van reuzencelarteritis
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten gedekt door een zorgverzekering (sociale zekerheid)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen ontstaan ​​meer dan 4,5 uur voor aanvang van de infusie of onbepaald tijdstip waarop de symptomen optreden.
  • Klein VA-deficit of VA snel verbeterend voor aanvang van de infusie.
  • CRAO zonder foveale ischemie.
  • Andere retinale vasculaire aandoeningen: occlusie van een tak van de CRA zonder significant VA-verlies, occlusie van de retinale ader, proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere ernstige retinopathie.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van temporale arteritis.
  • Bewijs van ICH of ischemische beroerte op de pre-toediening CT-scan of MRI.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder curatele of curatele
  • Elke contra-indicatie voor alteplase
  • Elke contra-indicatie voor aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A: Alteplase
Intraveneuze injectie van Alteplase en één tablet placebo
Geneesmiddel: Alteplase
alteplase toegediend als een intraveneus infuus (0,9 mg/kg; maximale dosis 90 mg): 10% gegeven als een i.v. bolus, onmiddellijk gevolgd door de rest gegeven als een i.v. infuus gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Actilyse
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Eén orale placebotablet die niet de werkzame stof acetylsalicylzuur bevat
Andere namen:
  • Placebo-aspirine
Actieve vergelijker: B: Acetylsalicylzuur
één tablet Acetylsalicylzuur en één dosis IV-placebo
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
een tablet aspirine 300 mg
Andere namen:
  • Aspirine
Geneesmiddel: placebo IV
IV zoutoplossing (0,9%): 10 ml in een injectiespuit toegediend gedurende 1 minuut, gevolgd door 50 ml als een infuus gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Placebo Actilyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de gezichtsscherpte (VA) na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Verbetering van de VA wordt gedefinieerd door een winst van 15 letters of meer op de ETDRS VA-kaart of ordinale schaal
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal, type en graad van ernst van bijwerkingen
3 maanden
Percentage blindheidspatiënten na behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
Blindheid wordt gedefinieerd volgens door de WHO herziene categorieën van visuele beperkingen, als VA < 1/20 (< 20/400 of > 1,3 log.MAR) of gezichtsveld < 10.
1 maand
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezichtsveld op 3 maanden.
3 maanden
Tijdsverloop van VA op ETDRS-kaart of ordinale schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De impact van toediening van tijd tot behandeling op de VA-evolutie.
Tijdsspanne: 1 maand
Gemiddelde VA-verbetering volgens de tijd tussen het begin van het teken en de toediening van de behandeling
1 maand
Wereldwijde invaliditeit (aangepaste Rankin-schaal) na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan visie (NEI-VFQ-25) na behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Benoit GUILLON, Dr, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC17_0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen