Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III randomiserad, blind, dubbel dummy, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten av IV-trombolys (Alteplase) hos patienter med akut central retinalartärocklusion (THEIA)

23 januari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Syftet med THEIA-studien är att avgöra om Alteplase administrerat inom 4,5 timmar förbättrar synfel på grund av akut CRAO med en god säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH Annecy Genevois
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Lyon, Frankrike
        • CHU
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Frankrike
        • CH Perpignan
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Frankrike
        • CH Vannes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter upp till 18 år
  • CRAO-diagnos genom fundoskopisk undersökning eller icke-mydriatisk retinofotografering (NMR) utförd av ögonläkare.
  • Blindhet definieras enligt WHOs klassificering som synskärpa
  • Behandlingsintervention bör initieras av ett stroketeam så snabbt som möjligt och inom 4,5 timmar från symtomdebut.
  • Inga kliniska (t.ex. huvudvärk med claudicatio i käken eller ömhet i hårbotten, ingen temporal puls) eller laboratoriebevis (förhöjd CRP) på jättecellsarterit
  • Inga kliniska eller radiologiska tecken på stroke under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som omfattas av sjukvårdsförsäkringen (social trygghet)
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Symtom debuterar mer än 4,5 timmar före infusionsstart eller obestämd tidpunkt för symtomdebut.
  • Mindre VA-underskott eller VA som snabbt förbättras innan infusionen påbörjas.
  • CRAO utan foveal ischemi.
  • Annan retinal vaskulär sjukdom: ocklusion av gren av CRA utan signifikant VA-förlust, ocklusion av retinalvenen, proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan allvarlig retinopati.
  • Kliniska eller laboratoriebevis på temporal arterit.
  • Bevis på ICH eller ischemisk stroke på CT-skanning eller MRI före administrering.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Minderåriga
  • Vuxna under förmynderskap eller förvaltarskap
  • Eventuell kontraindikation mot alteplase
  • Någon kontraindikation mot aspirin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A: Alteplase
Intravenös injektion av Alteplase och en tablett placebo
Läkemedel: Alteplase
alteplas administrerat som en intravenös infusion (0,9 mg/kg; maximal dos 90 mg): 10 % ges som en IV-bolus, följt omedelbart av återstående som en IV-infusion under 1 timme.
Andra namn:
  • Aktivera
Läkemedel: Placebo oral tablett
En placebo oral tablett som inte innehåller den aktiva ingrediensen acetylsalicylsyra
Andra namn:
  • Placebo aspirin
Aktiv komparator: B: Acetylsalicylsyra
en tablett acetylsalicylsyra och en dos intravenöst placebo
Läkemedel: acetylsalicylsyra
en tablett aspirin 300 mg
Andra namn:
  • Aspirin
Läkemedel: placebo IV
IV saltlösning (0,9 %): 10 ml i en spruta administrerad under 1 minut, följt av 50 ml som en infusion under 1 timme
Andra namn:
  • Placebo Actilyse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av synskärpan (VA) efter behandling
Tidsram: 1 månad
Förbättring av VA definieras av en förstärkning på 15 bokstäver eller mer på ETDRS VA-diagrammet eller ordningsskalan
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 3 månader
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar
3 månader
Andel blindhetspatienter efter behandling
Tidsram: 1 månad
Blindhet definieras enligt WHO:s reviderade kategorier av synnedsättning, som VA < 1/20 (< 20/400 eller > 1,3 log.MAR) eller synfält < 10.
1 månad
Synfält
Tidsram: 3 månader
Synfält vid 3 månader.
3 månader
Tidsförlopp för VA på ETDRS-diagram eller ordinalskala
Tidsram: 3 månader
3 månader
Tid till behandlingsadministration påverkar VA-utvecklingen.
Tidsram: 1 månad
Genomsnittlig VA-förbättring enligt tiden mellan debut av tecken och behandlingsadministrering
1 månad
Global funktionsnedsättning (modifierad Rankin-skala) efter behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Livskvalitet relaterad till syn (NEI-VFQ-25) efter behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nantes University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Benoit GUILLON, Dr, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RC17_0061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar