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Estudio de Fase III, aleatorizado, ciego, con doble simulación, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la trombólisis IV (alteplasa) en pacientes con oclusión aguda de la arteria central de la retina (THEIA)

23 de enero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo del estudio THEIA es determinar si la alteplasa administrada dentro de las 4,5 horas mejora el déficit visual por OACR aguda con un buen perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hasta 18 años
  • Diagnóstico de CRAO mediante examen de fondo de ojo o retinofotografía no midriática (RMN) realizada por un oftalmólogo.
  • Ceguera definida según la clasificación de la OMS como agudeza visual
  • La intervención del tratamiento debe ser iniciada por un equipo de accidentes cerebrovasculares lo más rápido posible y dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Sin evidencia clínica (p. ej., dolor de cabeza con claudicación mandibular o sensibilidad del cuero cabelludo, sin pulso temporal) o de laboratorio (PCR elevada) de arteritis de células gigantes
  • Sin evidencia clínica o radiológica de ictus en los últimos 3 meses.
  • Pacientes cubiertos por un seguro de asistencia sanitaria (seguridad social)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Inicio de los síntomas más de 4,5 h antes del inicio de la infusión o tiempo indeterminado del inicio de los síntomas.
  • Déficit de AV menor o mejora rápida de AV antes del inicio de la infusión.
  • CRAO sin isquemia foveal.
  • Otra enfermedad vascular retiniana: oclusión de rama de la CRA sin pérdida significativa de AV, oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética proliferativa o cualquier otra retinopatía grave.
  • Evidencia clínica o de laboratorio de arteritis temporal.
  • Evidencia de HIC o accidente cerebrovascular isquémico en la tomografía computarizada o resonancia magnética previa a la administración.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • menores
  • Adultos bajo tutela o tutela
  • Cualquier contraindicación a la alteplasa
  • Cualquier contraindicación a la aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: R: Alteplasa
Inyección intravenosa de Alteplase y una tableta de placebo
Droga: Alteplasa
alteplasa administrada como perfusión intravenosa (0,9 mg/kg; dosis máxima 90 mg): 10 % administrado como bolo intravenoso, seguido inmediatamente por el resto administrado como perfusión intravenosa durante 1 hora.
Otros nombres:
  • Actilyse
Droga: Tableta oral de placebo
Una tableta oral de placebo que no contiene el ingrediente activo ácido acetilsalicílico
Otros nombres:
  • Aspirina placebo
Comparador activo: B : ácido acetilsalicílico
una tableta de ácido acetilsalicílico y una dosis de placebo IV
Droga: ácido acetilsalicílico
una tableta de aspirina 300 mg
Otros nombres:
  • Aspirina
Droga: placebo intravenoso
Solución salina IV (0,9 %): 10 ml en una jeringa administrada durante 1 minuto, seguida de 50 ml en infusión durante 1 hora
Otros nombres:
  • Placebo Actilyse®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la agudeza visual (AV) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La mejora de la AV se define por una ganancia de 15 letras o más en el gráfico ETDRS VA o en la escala ordinal
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
Número, tipo y grado de gravedad de las reacciones adversas a medicamentos
3 meses
Proporción de pacientes con ceguera después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La ceguera se define de acuerdo con las categorías de discapacidad visual revisadas por la OMS, como AV < 1/20 (< 20/400 o > 1,3 log.MAR) o campo visual < 10.
1 mes
Campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Campo visual a los 3 meses.
3 meses
Curso temporal de VA en el gráfico ETDRS o escala ordinal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Impacto de la administración del tiempo hasta el tratamiento en la evolución de la AV.
Periodo de tiempo: 1 mes
Mejoría media de la AV según el tiempo entre el inicio del signo y la administración del tratamiento
1 mes
Discapacidad global (escala de Rankin modificada) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Calidad de vida relacionada con la visión (NEI-VFQ-25) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benoit GUILLON, Dr, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC17_0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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