Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III randomizzato, in cieco, doppio fittizio, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovenosa (Alteplase) in pazienti con occlusione acuta dell'arteria retinica centrale (THEIA)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo dello studio THEIA è determinare se Alteplase somministrato entro 4,5 ore migliora il deficit visivo dovuto a CRAO acuta con un buon profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Francia
        • CHU
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Nice, Francia, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Francia, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Francia
        • CH Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età fino a 18 anni
  • Diagnosi di CRAO mediante esame fundoscopico o retinofotografia non midriatica (NMR) eseguita da un oftalmologo.
  • Cecità definita secondo la classificazione dell'OMS come acuità visiva
  • L'intervento terapeutico deve essere avviato da un team di ictus il più rapidamente possibile ed entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Nessuna evidenza clinica (ad es. cefalea con claudicatio mandibolare o dolorabilità del cuoio capelluto, assenza di polso temporale) o di laboratorio (PCR elevata) di arterite a cellule giganti
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti coperti da assicurazione sanitaria (previdenza sociale)
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza dei sintomi più di 4,5 ore prima dell'inizio dell'infusione o tempo indeterminato di insorgenza dei sintomi.
  • Deficit di VA minore o VA in rapido miglioramento prima dell'inizio dell'infusione.
  • CRAO senza ischemia foveale.
  • Altre malattie vascolari retiniche: occlusione del ramo del CRA senza significativa perdita di VA, occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi altra grave retinopatia.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di arterite temporale.
  • Evidenza di ICH o ictus ischemico alla TAC o alla risonanza magnetica prima della somministrazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Minori
  • Adulti sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Qualsiasi controindicazione ad alteplase
  • Qualsiasi controindicazione all'aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R: Alteplase
Iniezione endovenosa di Alteplase e una compressa di placebo
Droga: Alteplase
alteplase somministrato come infusione endovenosa (0,9 mg/kg; dose massima 90 mg): 10% somministrato come bolo endovenoso, seguito immediatamente dal restante somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.
Altri nomi:
  • Actlyse
Droga: Placebo compressa orale
Una compressa orale placebo che non contiene il principio attivo acido acetilsalicilico
Altri nomi:
  • Aspirina placebo
Comparatore attivo: B: acido acetilsalicilico
una compressa di acido acetilsalicilico e una dose di placebo EV
Droga: acido acetilsalicilico
una compressa di aspirina 300 mg
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: placebo IV
Soluzione salina EV (0,9%): 10 mL in una siringa somministrati in 1 minuto, seguiti da 50 mL come infusione in 1 ora
Altri nomi:
  • Actilyse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'acuità visiva (VA) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Il miglioramento del VA è definito da un guadagno di 15 o più lettere sul grafico ETDRS VA o sulla scala ordinale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero, tipo e grado di gravità delle reazioni avverse al farmaco
3 mesi
Percentuale di pazienti affetti da cecità dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
La cecità è definita secondo le categorie riviste dell'OMS di disabilità visiva, come VA < 1/20 (< 20/400 o > 1,3 log.MAR) o campo visivo < 10.
1 mese
Campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Campo visivo a 3 mesi.
3 mesi
Andamento temporale di VA su grafico ETDRS o scala ordinale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impatto della somministrazione del tempo per il trattamento sull'evoluzione della VA.
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento VA medio in base al tempo tra l'insorgenza del segno e la somministrazione del trattamento
1 mese
Disabilità globale (scala Rankin modificata) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Qualità della vita correlata alla vista (NEI-VFQ-25) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni