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Um estudo multicêntrico randomizado, cego, duplo simulado de fase III avaliando a eficácia e a segurança da trombólise IV (alteplase) em pacientes com oclusão aguda da artéria central da retina (THEIA)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo do estudo THEIA é determinar se o Alteplase administrado em 4,5 horas melhora o déficit visual devido à OCR aguda com um bom perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França
        • CH Annecy Genevois
      • Caen, França
        • CHU Caen
      • Chambéry, França, 73000
        • CH métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, França, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Lyon, França
        • CHU
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, França
        • CH Perpignan
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, França
        • CH Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade até 18 anos
  • Diagnóstico de OCR por exame fundoscópico ou retinofotografia não midriática (RMN) realizada por oftalmologista.
  • Cegueira definida de acordo com a classificação da OMS como acuidade visual
  • A intervenção do tratamento deve ser iniciada por uma equipe de AVC o mais rápido possível e dentro de 4,5 horas a partir do início dos sintomas.
  • Nenhuma evidência clínica (por exemplo, dor de cabeça com claudicação da mandíbula ou sensibilidade no couro cabeludo, sem pulso temporal) ou laboratorial (PCR elevada) de arterite de células gigantes
  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica de AVC nos últimos 3 meses.
  • Doentes abrangidos pelo seguro de saúde (segurança social)
  • Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

  • Início dos sintomas mais de 4,5 h antes do início da infusão ou tempo indeterminado de início dos sintomas.
  • Déficit VA menor ou VA melhorando rapidamente antes do início da infusão.
  • CRAO sem isquemia foveal.
  • Outra doença vascular retiniana: oclusão de ramo da ARC sem perda significativa de AV, oclusão da veia retiniana, retinopatia diabética proliferativa ou qualquer outra retinopatia grave.
  • Evidência clínica ou laboratorial de arterite temporal.
  • Evidência de ICH ou acidente vascular cerebral isquêmico na tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-administração.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • menores
  • Adultos sob tutela ou curatela
  • Qualquer contra-indicação ao alteplase
  • Qualquer contra-indicação à aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: R: Alteplase
Injeção intravenosa de Alteplase e um comprimido de placebo
Medicamento: Alteplase
alteplase administrado em infusão intravenosa (0,9 mg/kg; dose máxima de 90 mg): 10% administrado em bolus IV, seguido imediatamente pelo restante administrado em infusão IV durante 1 hora.
Outros nomes:
  • Actilyse
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Um comprimido oral de placebo que não contém o ingrediente ativo ácido acetil salicílico
Outros nomes:
  • Aspirina placebo
Comparador Ativo: B: Ácido Acetilsalicílico
um comprimido de ácido acetilsalicílico e uma dose de placebo IV
Medicamento: ácido acetilsalicílico
um comprimido de aspirina 300 mg
Outros nomes:
  • Aspirina
Medicamento: placebo IV
Solução salina IV (0,9%): 10 mL em uma seringa administrado em 1 minuto, seguido de 50 mL em infusão em 1 hora
Outros nomes:
  • Placebo Actilyse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da acuidade visual (AV) após o tratamento
Prazo: 1 mês
A melhoria da VA é definida por um ganho de 15 letras ou mais no gráfico ETDRS VA ou escala ordinal
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 3 meses
Número, tipo e grau de gravidade das reações adversas a medicamentos
3 meses
Proporção de pacientes com cegueira após o tratamento
Prazo: 1 mês
A cegueira é definida de acordo com as categorias revisadas de deficiência visual da OMS, como AV < 1/20 (< 20/400 ou > 1,3 log.MAR) ou campo visual < 10.
1 mês
Campo visual
Prazo: 3 meses
Campo visual aos 3 meses.
3 meses
Curso de tempo de VA no gráfico ETDRS ou escala ordinal
Prazo: 3 meses
3 meses
Impacto da administração do tempo até o tratamento na evolução da AV.
Prazo: 1 mês
Melhora média da AV de acordo com o tempo entre o início do sinal e a administração do tratamento
1 mês
Incapacidade global (escala de Rankin modificada) após o tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses
Qualidade de vida relacionada à visão (NEI-VFQ-25) após o tratamento
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benoit GUILLON, Dr, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC17_0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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