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Eine randomisierte, blinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IV-Thrombolyse (Alteplase) bei Patienten mit akutem Verschluss der zentralen Netzhautarterie (THEIA)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Ziel der THEIA-Studie ist es, festzustellen, ob Alteplase, das innerhalb von 4,5 Stunden verabreicht wird, das Sehdefizit aufgrund von akutem CRAO mit einem guten Sicherheitsprofil verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH de la Rochelle
      • Lyon, Frankreich
        • CHU
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Perpignan
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Frankreich
        • CH Vannes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von bis zu 18 Jahren
  • CRAO-Diagnose durch fundoskopische Untersuchung oder nicht-mydriatische Retinophotographie (NMR), durchgeführt von einem Augenarzt.
  • Blindheit definiert nach WHO-Klassifikation als Sehschärfe
  • Die Behandlung sollte so schnell wie möglich und innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome von einem Schlaganfallteam eingeleitet werden.
  • Kein klinischer (z. B. Kopfschmerzen mit Claudicatio des Kiefers oder Empfindlichkeit der Kopfhaut, kein temporaler Puls) oder Labornachweis (erhöhtes CRP) einer Riesenzellarteriitis
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf einen Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Krankenkassenpflichtige (Sozialversicherung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome beginnen mehr als 4,5 h vor Beginn der Infusion oder unbestimmter Zeitpunkt des Auftretens der Symptome.
  • Geringfügiges VA-Defizit oder rasche Verbesserung der VA vor Beginn der Infusion.
  • CRAO ohne foveale Ischämie.
  • Andere retinale Gefäßerkrankungen: Verschluss des CRA-Zweigs ohne signifikanten VA-Verlust, Verschluss der retinalen Vene, proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schwere Retinopathie.
  • Klinischer oder Labornachweis einer Arteriitis temporalis.
  • Nachweis von ICH oder ischämischem Schlaganfall auf dem CT-Scan oder MRT vor der Verabreichung.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Minderjährige
  • Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Jede Kontraindikation für Alteplase
  • Jede Kontraindikation für Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: Alteplase
Intravenöse Injektion von Alteplase und eine Tablette Placebo
Arzneimittel: Alteplase
Alteplase verabreicht als intravenöse Infusion (0,9 mg/kg; Höchstdosis 90 mg): 10 % als intravenöser Bolus, unmittelbar gefolgt von den restlichen als intravenöse Infusion über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Aktilysieren
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine Placebo-Tablette zum Einnehmen, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure nicht enthält
Andere Namen:
  • Placebo-Aspirin
Aktiver Komparator: B: Acetylsalicylsäure
eine Tablette Acetylsalicylsäure und eine intravenöse Placebodosis
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
eine Tablette Aspirin 300 mg
Andere Namen:
  • Aspirin
Arzneimittel: Placebo IV
IV Kochsalzlösung (0,9 %): 10 ml in einer Spritze, verabreicht über 1 Minute, gefolgt von 50 ml als Infusion über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Placebo Actilyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe (VA) nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verbesserung des VA wird durch einen Gewinn von 15 oder mehr Buchstaben auf der ETDRS-VA-Tabelle oder Ordinalskala definiert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen
3 Monate
Anteil der erblindeten Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Blindheit wird gemäß den überarbeiteten Kategorien der WHO für Sehbehinderungen definiert als VA < 1/20 (< 20/400 oder > 1,3 log.MAR) oder Gesichtsfeld < 10.
1 Monat
Sichtfeld
Zeitfenster: 3 Monate
Gesichtsfeld nach 3 Monaten.
3 Monate
Zeitlicher Verlauf der VA auf dem ETDRS-Diagramm oder der Ordinalskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Einfluss der Verabreichungszeit bis zur Behandlung auf die VA-Entwicklung.
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere VA-Verbesserung gemäß der Zeit zwischen dem Einsetzen der Anzeichen und der Verabreichung der Behandlung
1 Monat
Globale Behinderung (modifizierte Rankin-Skala) nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität in Bezug auf das Sehvermögen (NEI-VFQ-25) nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benoit GUILLON, Dr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC17_0061

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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