Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, слепое, многоцентровое, двойное фиктивное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности внутривенного тромболизиса (альтеплаза) у пациентов с острой окклюзией центральной артерии сетчатки (THEIA)

23 января 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью исследования THEIA является определение того, улучшает ли введение алтеплазы в течение 4,5 часов дефицит зрения из-за острого CRAO с хорошим профилем безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benoit GUILLON, Dr
  • Номер телефона: +33(0) 2 40 16 51 99
  • Электронная почта: benoit.guillon@chu-nantes.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция
        • CH Annecy Genevois
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
      • Chambéry, Франция, 73000
        • CH métropole Savoie
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Lyon, Франция
        • CHU
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06001
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rothschild
      • Perpignan, Франция
        • CH Perpignan
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Saint-Nazaire, Франция, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours
      • Vannes, Франция
        • CH Vannes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Диагноз ХРАО с помощью осмотра глазного дна или немидриатической ретинографии (ЯМР), проводимой офтальмологом.
  • Слепота, определяемая по классификации ВОЗ как острота зрения
  • Лечебное вмешательство должно быть начато бригадой инсультной бригады как можно быстрее и в течение 4,5 часов с момента появления симптомов.
  • Отсутствие клинических (например, головная боль с перемежающейся хромотой или болезненностью скальпа, отсутствие пульса в височной области) или лабораторных признаков (повышенный СРБ) гигантоклеточного артериита
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков инсульта в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, охваченные медицинским страхованием (социальное обеспечение)
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Симптомы появляются более чем за 4,5 часа до начала инфузии или в неопределенное время появления симптомов.
  • Незначительный дефицит VA или быстрое улучшение VA перед началом инфузии.
  • ХРАО без фовеальной ишемии.
  • Другие заболевания сосудов сетчатки: окклюзия ветви ЗСА без значительной потери ПА, окклюзия вены сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая тяжелая ретинопатия.
  • Клинические или лабораторные признаки височного артериита.
  • Доказательства ВЧГ или ишемического инсульта на КТ или МРТ перед введением.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Несовершеннолетние
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Любые противопоказания к альтеплазе
  • Любые противопоказания к аспирину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А: Альтеплаза
Внутривенная инъекция Альтеплазы и одна таблетка плацебо
Лекарство: Альтеплаза
альтеплаза, вводимая в виде внутривенной инфузии (0,9 мг/кг; максимальная доза 90 мг): 10% вводится в виде внутривенного болюса, а затем сразу же вводится оставшаяся часть в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Актилизе
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Одна пероральная таблетка плацебо, не содержащая активного ингредиента ацетилсалициловой кислоты.
Другие имена:
  • Плацебо аспирин
Активный компаратор: B : ацетилсалициловая кислота
одна таблетка ацетилсалициловой кислоты и одна доза плацебо внутривенно
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
одна таблетка аспирина 300 мг
Другие имена:
  • Аспирин
Лекарство: плацебо в/в
В/в физиологический раствор (0,9 %): 10 мл в шприце вводят в течение 1 минуты, затем 50 мл в виде инфузии в течение 1 часа.
Другие имена:
  • Плацебо Актилизе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение остроты зрения (ОЗ) после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Улучшение VA определяется прибавкой 15 или более букв в таблице ETDRS VA или порядковой шкале.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: 3 месяца
Количество, тип и степень тяжести нежелательных реакций на лекарственные препараты.
3 месяца
Доля слепых пациентов после лечения
Временное ограничение: 1 месяц
Слепота определяется в соответствии с пересмотренными категориями нарушений зрения ВОЗ, как VA < 1/20 (< 20/400 или > 1,3 log.MAR) или поле зрения < 10.
1 месяц
Поле зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Поле зрения в 3 месяца.
3 месяца
Динамика VA на диаграмме ETDRS или в порядковой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Влияние времени до лечения на эволюцию ЖА.
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее улучшение VA в зависимости от времени между появлением признаков и началом лечения
1 месяц
Общая инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина) после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Качество жизни, связанное со зрением (NEI-VFQ-25) после лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nantes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benoit GUILLON, Dr, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC17_0061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками